Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DreamMS - Digitální biomarkery pro roztroušenou sklerózu (DreaMS)

DreamMS - Vývoj digitálních biomarkerů u roztroušené sklerózy - Studie proveditelnosti

Vyšetřovatelé vyvinuli aplikaci dreaMS, platformu pro datovou komunikaci shromažďující data z mobilních zařízení pacientů (chytré telefony a nositelná zařízení). Pomocí testů založených na aplikacích, průzkumů a dat ze senzorů se výzkumníci zaměřují na identifikaci nových typů klinických dat, které lze použít jako digitální biomarkery s doplňkovou klinickou hodnotou ve srovnání s tradičními diagnostickými metodami a technikami.

V této studii proveditelnosti bude použita řada digitálních biomarkerů k testování jejich technické reprodukovatelnosti/stability a smysluplnosti pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému (CNS) způsobující fokální léze demyelinizace a difúzní neurodegeneraci v šedé a bílé hmotě mozku a míchy, což vede k fyzickému a kognitivnímu postižení. V současné době je u pacientů s RS dostupný omezený počet relevantních biomarkerů, jako jsou klinická, zobrazovací nebo biologická měření. Anamnéza pacienta a neurologické vyšetření v kombinaci s magnetickou rezonancí (MRI), evokovanými potenciály a analýzou séra a mozkomíšního moku (CSF) jsou zlatým standardem diagnostiky a k monitorování pacienta se využívá především anamnéza, neurologické vyšetření a MRI. Jejich prognostická hodnota na úrovni pacienta je však stále velmi omezená. Vědecká komunita a pacienti proto potřebují nové a spolehlivější biomarkery, zejména biomarkery progrese onemocnění, aby bylo možné přizpůsobit terapeutické přístupy na individuální úrovni. Digitální biomarkery mají potenciál zaplnit tuto mezeru tím, že umožňují kvazi-kontinuální měření, která mohou být informativnější než epizodicky shromážděná konvenční data týkající se dopadu nemoci na aktivity každodenního života.

Vyšetřovatelé vyvinuli aplikaci dreaMS, platformu pro datovou komunikaci shromažďující data z mobilních zařízení pacientů (chytré telefony a nositelná zařízení). Pomocí testů založených na aplikacích, průzkumů a dat ze senzorů se výzkumníci zaměřují na identifikaci nových typů klinických dat, které lze použít jako digitální biomarkery s doplňkovou klinickou hodnotou ve srovnání s tradičními diagnostickými metodami a technikami.

V této studii proveditelnosti bude použita řada digitálních biomarkerů pro testování jejich technické reprodukovatelnosti/stability a smysluplnosti pro pacienty a pro výběr toho nejinformativnějšího pro plánovanou validační studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti s RS

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Diagnostikována RS podle revidovaných kritérií McDonald 2017, všechny klinické formy včetně (CIS, RRMS, SPMS, PPMS)
  • EDSS ≤ 6,5
  • Vlastnit chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 a >70
  • EDSS > 6,5
  • Jiné klinicky významné doprovodné chorobné stavy (např. selhání ledvin, těžká jaterní dysfunkce, těžké/nestabilní kardiovaskulární onemocnění, progresivní rakovina atd.)
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Nemá chytrý telefon

Zdraví dobrovolníci

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Vlastnit chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 a >70
  • Diagnóza RS
  • Klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, těžká jaterní dysfunkce, těžké/nestabilní kardiovaskulární onemocnění, progresivní rakovina atd.)
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Nemá chytrý telefon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s RS
30 pacientů s RS bude používat aplikaci DreamMS po dobu trvání studie 6 týdnů.
DreamMS App je datová komunikační platforma shromažďující data z mobilních zařízení pacientů (chytré telefony a nositelná zařízení). Analyzujeme testy, průzkumy a data senzorů založené na aplikacích.
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
30 zdravých dobrovolníků bude používat aplikaci DreamMS po dobu trvání studie 6 týdnů.
DreamMS App je datová komunikační platforma shromažďující data z mobilních zařízení pacientů (chytré telefony a nositelná zařízení). Analyzujeme testy, průzkumy a data senzorů založené na aplikacích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test spolehlivosti digitálních biomarkerů měřených pomocí korelace uvnitř třídy
Časové okno: 6 týdnů
Počet digitálních biomarkerů testovaných s korelací uvnitř třídy alespoň 0,6, pokud se opakují 10krát
6 týdnů
Test spolehlivosti digitálních biomarkerů měřených variačním koeficientem
Časové okno: 6 týdnů
Počet testovaných digitálních biomarkerů s variačním koeficientem menším než 20 %, pokud se opakují 10krát
6 týdnů
Určení uživatelské akceptace každého digitálního biomarkeru s ohledem na akceptaci na základě dotazníku pomocí Likertovy škály
Časové okno: 6 týdnů
Počet testovaných digitálních biomarkerů s dobrou akceptací vyjádřenou průměrnou odezvou více než 3 na Likertově stupnici.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ludwig Kappos, MD, University Hospital Basel and RC2NB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DreamMS

3
Předplatit