- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04413032
DreamMS - Digitální biomarkery pro roztroušenou sklerózu (DreaMS)
DreamMS - Vývoj digitálních biomarkerů u roztroušené sklerózy - Studie proveditelnosti
Vyšetřovatelé vyvinuli aplikaci dreaMS, platformu pro datovou komunikaci shromažďující data z mobilních zařízení pacientů (chytré telefony a nositelná zařízení). Pomocí testů založených na aplikacích, průzkumů a dat ze senzorů se výzkumníci zaměřují na identifikaci nových typů klinických dat, které lze použít jako digitální biomarkery s doplňkovou klinickou hodnotou ve srovnání s tradičními diagnostickými metodami a technikami.
V této studii proveditelnosti bude použita řada digitálních biomarkerů k testování jejich technické reprodukovatelnosti/stability a smysluplnosti pro pacienty.
Přehled studie
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému (CNS) způsobující fokální léze demyelinizace a difúzní neurodegeneraci v šedé a bílé hmotě mozku a míchy, což vede k fyzickému a kognitivnímu postižení. V současné době je u pacientů s RS dostupný omezený počet relevantních biomarkerů, jako jsou klinická, zobrazovací nebo biologická měření. Anamnéza pacienta a neurologické vyšetření v kombinaci s magnetickou rezonancí (MRI), evokovanými potenciály a analýzou séra a mozkomíšního moku (CSF) jsou zlatým standardem diagnostiky a k monitorování pacienta se využívá především anamnéza, neurologické vyšetření a MRI. Jejich prognostická hodnota na úrovni pacienta je však stále velmi omezená. Vědecká komunita a pacienti proto potřebují nové a spolehlivější biomarkery, zejména biomarkery progrese onemocnění, aby bylo možné přizpůsobit terapeutické přístupy na individuální úrovni. Digitální biomarkery mají potenciál zaplnit tuto mezeru tím, že umožňují kvazi-kontinuální měření, která mohou být informativnější než epizodicky shromážděná konvenční data týkající se dopadu nemoci na aktivity každodenního života.
Vyšetřovatelé vyvinuli aplikaci dreaMS, platformu pro datovou komunikaci shromažďující data z mobilních zařízení pacientů (chytré telefony a nositelná zařízení). Pomocí testů založených na aplikacích, průzkumů a dat ze senzorů se výzkumníci zaměřují na identifikaci nových typů klinických dat, které lze použít jako digitální biomarkery s doplňkovou klinickou hodnotou ve srovnání s tradičními diagnostickými metodami a technikami.
V této studii proveditelnosti bude použita řada digitálních biomarkerů pro testování jejich technické reprodukovatelnosti/stability a smysluplnosti pro pacienty a pro výběr toho nejinformativnějšího pro plánovanou validační studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- RC2NB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pacienti s RS
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Diagnostikována RS podle revidovaných kritérií McDonald 2017, všechny klinické formy včetně (CIS, RRMS, SPMS, PPMS)
- EDSS ≤ 6,5
- Vlastnit chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 a >70
- EDSS > 6,5
- Jiné klinicky významné doprovodné chorobné stavy (např. selhání ledvin, těžká jaterní dysfunkce, těžké/nestabilní kardiovaskulární onemocnění, progresivní rakovina atd.)
- Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Nemá chytrý telefon
Zdraví dobrovolníci
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Vlastnit chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 a >70
- Diagnóza RS
- Klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, těžká jaterní dysfunkce, těžké/nestabilní kardiovaskulární onemocnění, progresivní rakovina atd.)
- Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Nemá chytrý telefon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s RS
30 pacientů s RS bude používat aplikaci DreamMS po dobu trvání studie 6 týdnů.
|
DreamMS App je datová komunikační platforma shromažďující data z mobilních zařízení pacientů (chytré telefony a nositelná zařízení).
Analyzujeme testy, průzkumy a data senzorů založené na aplikacích.
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
30 zdravých dobrovolníků bude používat aplikaci DreamMS po dobu trvání studie 6 týdnů.
|
DreamMS App je datová komunikační platforma shromažďující data z mobilních zařízení pacientů (chytré telefony a nositelná zařízení).
Analyzujeme testy, průzkumy a data senzorů založené na aplikacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test spolehlivosti digitálních biomarkerů měřených pomocí korelace uvnitř třídy
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet digitálních biomarkerů testovaných s korelací uvnitř třídy alespoň 0,6, pokud se opakují 10krát
|
6 týdnů
|
Test spolehlivosti digitálních biomarkerů měřených variačním koeficientem
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet testovaných digitálních biomarkerů s variačním koeficientem menším než 20 %, pokud se opakují 10krát
|
6 týdnů
|
Určení uživatelské akceptace každého digitálního biomarkeru s ohledem na akceptaci na základě dotazníku pomocí Likertovy škály
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet testovaných digitálních biomarkerů s dobrou akceptací vyjádřenou průměrnou odezvou více než 3 na Likertově stupnici.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ludwig Kappos, MD, University Hospital Basel and RC2NB
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DreaMS_2020F
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DreamMS
-
Biotronik AGNeznámýIschemická choroba srdeční | Stenóza koronární tepnyŠpanělsko, Dánsko, Německo, Brazílie, Belgie, Holandsko, Singapur, Švýcarsko
-
Biotronik AGBiotronik AGZatím nenabírámeIschémie myokardu | Ischemická choroba srdeční | Angina pectoris | Akutní koronární syndrom | Ischemická choroba srdeční | Ateroskleróza, koronární