Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DreamMS - Digitale biomarkører for multippel sklerose (DreaMS)

DreamMS - Development of Digital Biomarkers in Multiple Sclerosis - Feasibility Study

Etterforskerne har utviklet appen dreamMS, en datakommunikasjonsplattform som samler inn data fra pasientenes mobile enheter (smarttelefon og bærbare enheter). Gjennom bruk av app-baserte tester, undersøkelser og sensordata tar etterforskerne sikte på å identifisere nye typer kliniske data som kan brukes som digitale biomarkører med komplementær klinisk verdi sammenlignet med tradisjonelle diagnostiske metoder og teknikker.

I denne mulighetsstudien vil en rekke digitale biomarkører bli brukt for å teste deres tekniske reproduserbarhet/stabilitet og meningsfullhet for pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som forårsaker fokale lesjoner av demyelinisering og diffus nevrodegenerasjon i den grå og hvite substansen i hjernen og ryggmargen, som fører til fysisk og kognitiv funksjonshemming. For tiden er det et begrenset antall relevante biomarkører tilgjengelig hos pasienter med MS, for eksempel kliniske, bildediagnostiske eller biologiske tiltak. Pasientanamnese og nevrologisk undersøkelse i kombinasjon med magnetisk resonansavbildning (MRI), fremkalte potensialer og analyse av serum og cerebrospinalvæske (CSF) er gullstandarden for diagnose og hovedsakelig pasienthistorie, nevrologisk undersøkelse og MR brukes til pasientovervåking. Imidlertid er deres prognostiske verdi på pasientnivå fortsatt svært begrenset. Derfor har det vitenskapelige samfunnet og pasienter behov for nye og mer pålitelige biomarkører, spesielt biomarkører for sykdomsprogresjon for å tilpasse terapeutiske tilnærminger på individnivå. Digitale biomarkører har potensialet til å fylle dette gapet, noe som gir mulighet for kvasi-kontinuerlige tiltak som kan være mer informative enn episodisk innsamlede konvensjonelle data om sykdommens innvirkning på dagliglivets aktiviteter.

Etterforskerne har utviklet appen dreamMS, en datakommunikasjonsplattform som samler inn data fra pasientenes mobile enheter (smarttelefon og bærbare enheter). Gjennom bruk av app-baserte tester, undersøkelser og sensordata tar etterforskerne sikte på å identifisere nye typer kliniske data som kan brukes som digitale biomarkører med komplementær klinisk verdi sammenlignet med tradisjonelle diagnostiske metoder og teknikker.

I denne mulighetsstudien vil en rekke digitale biomarkører bli brukt for å teste deres tekniske reproduserbarhet/stabilitet og meningsfullhet for pasienter og for å velge den mest informative for den planlagte valideringsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • RC2NB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter med MS

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70
  • Diagnostisert med MS i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene 2017, alle kliniske former inkludert (CIS, RRMS, SPMS, PPMS)
  • EDSS ≤ 6,5
  • I besittelse av en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 og > 70
  • EDSS > 6.5
  • Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, alvorlig leverdysfunksjon, alvorlig/ustabil kardiovaskulær sykdom, progressiv kreft, etc.)
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m.
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Ikke i besittelse av en smarttelefon

Friske Frivillige

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70
  • I besittelse av en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 og > 70
  • Diagnose av MS
  • Klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, alvorlig leverdysfunksjon, alvorlig/ustabil kardiovaskulær sykdom, progressiv kreft, etc.)
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m.
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Ikke i besittelse av en smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med MS
30 pasienter med MS vil bruke DreamMS-appen over en studievarighet på 6 uker.
DreaMS-appen er en datakommunikasjonsplattform som samler inn data fra pasientenes mobile enheter (smarttelefon og wearables). Vi analyserer appbaserte tester, undersøkelser og sensordata.
Eksperimentell: Friske Frivillige
30 friske frivillige vil bruke DreamMS-appen over en studietid på 6 uker.
DreaMS-appen er en datakommunikasjonsplattform som samler inn data fra pasientenes mobile enheter (smarttelefon og wearables). Vi analyserer appbaserte tester, undersøkelser og sensordata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test Reliabilitet av digitale biomarkører målt ved Intra Class Correlation
Tidsramme: 6 uker
Antall digitale biomarkører testet med en intraklassekorrelasjon på minst 0,6 hvis de gjentas 10 ganger
6 uker
Test Reliabilitet av digitale biomarkører målt ved variasjonskoeffisient
Tidsramme: 6 uker
Antall digitale biomarkører testet med en variasjonskoeffisient på mindre enn 20 % hvis de gjentas 10 ganger
6 uker
Bestemmelse av brukeraksept av hver digital biomarkør med hensyn til aksept basert på et spørreskjema ved bruk av en likert-skala
Tidsramme: 6 uker
Antall digitale biomarkører testet med god aksept reflektert av en gjennomsnittlig respons på mer enn 3 på en likert-skala.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ludwig Kappos, MD, University Hospital Basel and RC2NB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på DreamMS

Abonnere