- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04413032
DreamMS - Digitale biomarkører for multippel sklerose (DreaMS)
DreamMS - Development of Digital Biomarkers in Multiple Sclerosis - Feasibility Study
Etterforskerne har utviklet appen dreamMS, en datakommunikasjonsplattform som samler inn data fra pasientenes mobile enheter (smarttelefon og bærbare enheter). Gjennom bruk av app-baserte tester, undersøkelser og sensordata tar etterforskerne sikte på å identifisere nye typer kliniske data som kan brukes som digitale biomarkører med komplementær klinisk verdi sammenlignet med tradisjonelle diagnostiske metoder og teknikker.
I denne mulighetsstudien vil en rekke digitale biomarkører bli brukt for å teste deres tekniske reproduserbarhet/stabilitet og meningsfullhet for pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som forårsaker fokale lesjoner av demyelinisering og diffus nevrodegenerasjon i den grå og hvite substansen i hjernen og ryggmargen, som fører til fysisk og kognitiv funksjonshemming. For tiden er det et begrenset antall relevante biomarkører tilgjengelig hos pasienter med MS, for eksempel kliniske, bildediagnostiske eller biologiske tiltak. Pasientanamnese og nevrologisk undersøkelse i kombinasjon med magnetisk resonansavbildning (MRI), fremkalte potensialer og analyse av serum og cerebrospinalvæske (CSF) er gullstandarden for diagnose og hovedsakelig pasienthistorie, nevrologisk undersøkelse og MR brukes til pasientovervåking. Imidlertid er deres prognostiske verdi på pasientnivå fortsatt svært begrenset. Derfor har det vitenskapelige samfunnet og pasienter behov for nye og mer pålitelige biomarkører, spesielt biomarkører for sykdomsprogresjon for å tilpasse terapeutiske tilnærminger på individnivå. Digitale biomarkører har potensialet til å fylle dette gapet, noe som gir mulighet for kvasi-kontinuerlige tiltak som kan være mer informative enn episodisk innsamlede konvensjonelle data om sykdommens innvirkning på dagliglivets aktiviteter.
Etterforskerne har utviklet appen dreamMS, en datakommunikasjonsplattform som samler inn data fra pasientenes mobile enheter (smarttelefon og bærbare enheter). Gjennom bruk av app-baserte tester, undersøkelser og sensordata tar etterforskerne sikte på å identifisere nye typer kliniske data som kan brukes som digitale biomarkører med komplementær klinisk verdi sammenlignet med tradisjonelle diagnostiske metoder og teknikker.
I denne mulighetsstudien vil en rekke digitale biomarkører bli brukt for å teste deres tekniske reproduserbarhet/stabilitet og meningsfullhet for pasienter og for å velge den mest informative for den planlagte valideringsstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- RC2NB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasienter med MS
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70
- Diagnostisert med MS i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene 2017, alle kliniske former inkludert (CIS, RRMS, SPMS, PPMS)
- EDSS ≤ 6,5
- I besittelse av en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 og > 70
- EDSS > 6.5
- Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, alvorlig leverdysfunksjon, alvorlig/ustabil kardiovaskulær sykdom, progressiv kreft, etc.)
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m.
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Ikke i besittelse av en smarttelefon
Friske Frivillige
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70
- I besittelse av en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 og > 70
- Diagnose av MS
- Klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, alvorlig leverdysfunksjon, alvorlig/ustabil kardiovaskulær sykdom, progressiv kreft, etc.)
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m.
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Ikke i besittelse av en smarttelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med MS
30 pasienter med MS vil bruke DreamMS-appen over en studievarighet på 6 uker.
|
DreaMS-appen er en datakommunikasjonsplattform som samler inn data fra pasientenes mobile enheter (smarttelefon og wearables).
Vi analyserer appbaserte tester, undersøkelser og sensordata.
|
|
Eksperimentell: Friske Frivillige
30 friske frivillige vil bruke DreamMS-appen over en studietid på 6 uker.
|
DreaMS-appen er en datakommunikasjonsplattform som samler inn data fra pasientenes mobile enheter (smarttelefon og wearables).
Vi analyserer appbaserte tester, undersøkelser og sensordata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test Reliabilitet av digitale biomarkører målt ved Intra Class Correlation
Tidsramme: 6 uker
|
Antall digitale biomarkører testet med en intraklassekorrelasjon på minst 0,6 hvis de gjentas 10 ganger
|
6 uker
|
|
Test Reliabilitet av digitale biomarkører målt ved variasjonskoeffisient
Tidsramme: 6 uker
|
Antall digitale biomarkører testet med en variasjonskoeffisient på mindre enn 20 % hvis de gjentas 10 ganger
|
6 uker
|
|
Bestemmelse av brukeraksept av hver digital biomarkør med hensyn til aksept basert på et spørreskjema ved bruk av en likert-skala
Tidsramme: 6 uker
|
Antall digitale biomarkører testet med god aksept reflektert av en gjennomsnittlig respons på mer enn 3 på en likert-skala.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ludwig Kappos, MD, University Hospital Basel and RC2NB
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DreaMS_2020F
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
Kliniske studier på DreamMS
-
BeamCitruslabsFullførtSove | Søvnforstyrrelser | SøvnhygieneForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntalight, IncRekrutteringOkulær svulstForente stater
-
Boston Medical CenterCharles H. Hood FoundationFullført
-
Rhode Island HospitalBradley HospitalRekrutteringSøvnløshet | Sove | Postpartum depresjon | Søvnforstyrrelser | Graviditetsrelatert | Søvnmangel | SøvnhygieneForente stater
-
BeamCitruslabsFullførtSøvnforstyrrelse | SoveForente stater
-
Engeneic Pty LimitedJohns Hopkins UniversityFullførtGlioblastom | Astrocytom, grad IVForente stater
-
Arizona State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvsluttetKostholdsendringer | Foreldre | Rusmisbruksforstyrrelser | Kardiovaskulær risikofaktor | Livsstilsrisikoreduksjon | Risiko for diabetes mellitusForente stater
-
Ataturk Training and Research HospitalFullført
-
AsutraCitruslabsFullført
-
University of TorontoDairy Management Inc.RekrutteringKostholdsproteiner | Indikator AminosyreoksidasjonCanada