DreamMS - Biomarcadores digitais para esclerose múltipla (DreaMS)
DreamMS - Desenvolvimento de Biomarcadores Digitais em Esclerose Múltipla - Estudo de Viabilidade
Os Investigadores desenvolveram a App dreaMS, uma plataforma de comunicação de dados que recolhe dados dos dispositivos móveis dos doentes (smartphone e wearables). Através do uso de testes baseados em aplicativos, pesquisas e dados de sensores, os investigadores visam identificar novos tipos de dados clínicos que podem ser usados como biomarcadores digitais com valor clínico complementar em comparação com os métodos e técnicas de diagnóstico tradicionais.
Neste estudo de viabilidade, vários biomarcadores digitais serão aplicados para testar sua reprodutibilidade/estabilidade técnica e relevância para os pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença inflamatória crônica do sistema nervoso central (SNC) que causa lesões focais de desmielinização e neurodegeneração difusa na substância cinzenta e branca do cérebro e da medula espinhal, levando à incapacidade física e cognitiva. Atualmente, existe um número limitado de biomarcadores relevantes disponíveis em pacientes com EM, como medidas clínicas, de imagem ou biológicas. A história do paciente e o exame neurológico em combinação com ressonância magnética (MRI), potenciais evocados e análise de soro e líquido cefalorraquidiano (LCR) são o padrão-ouro de diagnóstico e, principalmente, história do paciente, exame neurológico e ressonância magnética são usados para monitoramento do paciente. No entanto, seu valor prognóstico em nível de paciente ainda é muito limitado. Portanto, a comunidade científica e os pacientes precisam de novos e mais confiáveis biomarcadores, especialmente biomarcadores de progressão da doença, a fim de adaptar abordagens terapêuticas em nível individual. Os biomarcadores digitais têm o potencial de preencher essa lacuna, permitindo medidas quase contínuas que podem ser mais informativas do que os dados convencionais coletados episodicamente sobre o impacto da doença nas atividades da vida diária.
Os Investigadores desenvolveram a App dreaMS, uma plataforma de comunicação de dados que recolhe dados dos dispositivos móveis dos doentes (smartphone e wearables). Através do uso de testes baseados em aplicativos, pesquisas e dados de sensores, os investigadores visam identificar novos tipos de dados clínicos que podem ser usados como biomarcadores digitais com valor clínico complementar em comparação com os métodos e técnicas de diagnóstico tradicionais.
Neste estudo de viabilidade, vários biomarcadores digitais serão aplicados para testar sua reprodutibilidade/estabilidade técnica e significância para os pacientes e para selecionar o mais informativo para o estudo de validação planejado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- RC2NB
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes com EM
Critério de inclusão:
- Idade 18-70
- Diagnosticado com EM de acordo com os critérios revisados de McDonald 2017, incluindo todas as formas clínicas (CIS, RRMS, SPMS, PPMS)
- EDSS ≤ 6,5
- De posse de um smartphone
Critério de exclusão:
- Idade <18 e > 70
- EDSS > 6,5
- Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática grave, doença cardiovascular grave/instável, câncer progressivo, etc.)
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Não possui um smartphone
Voluntários Saudáveis
Critério de inclusão:
- Idade 18-70
- De posse de um smartphone
Critério de exclusão:
- Idade <18 e > 70
- Diagnóstico de EM
- Estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática grave, doença cardiovascular grave/instável, câncer progressivo, etc.)
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Não possui um smartphone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com EM
30 Pacientes com EM usarão o aplicativo DreamMS durante um estudo com duração de 6 semanas.
|
A app dreaMS é uma plataforma de comunicação de dados que recolhe dados dos dispositivos móveis dos doentes (smartphone e wearables).
Analisamos testes baseados em aplicativos, pesquisas e dados de sensores.
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|
Experimental: Voluntários Saudáveis
30 voluntários saudáveis usarão o aplicativo DreamMS durante um período de estudo de 6 semanas.
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A app dreaMS é uma plataforma de comunicação de dados que recolhe dados dos dispositivos móveis dos doentes (smartphone e wearables).
Analisamos testes baseados em aplicativos, pesquisas e dados de sensores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Confiabilidade do teste de biomarcadores digitais medidos por correlação intraclasse
Prazo: 6 semanas
|
Número de biomarcadores digitais testados com uma correlação intraclasse de pelo menos 0,6 se repetido 10 vezes
|
6 semanas
|
|
Confiabilidade do teste de biomarcadores digitais medidos pelo coeficiente de variação
Prazo: 6 semanas
|
Número de biomarcadores digitais testados com um coeficiente de variação inferior a 20% se repetido 10 vezes
|
6 semanas
|
|
Determinação da aceitação do usuário de cada biomarcador digital em relação à aceitação com base em um questionário usando uma escala de likert
Prazo: 6 semanas
|
Número de biomarcadores digitais testados com boa aceitação refletida por uma resposta média superior a 3 em uma escala likert.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ludwig Kappos, MD, University Hospital Basel and RC2NB
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DreaMS_2020F
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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