DreaMS - 多発性硬化症のデジタル バイオマーカー (DreaMS)
DreaMS - 多発性硬化症におけるデジタル バイオマーカーの開発 - 実現可能性調査
研究者らは、患者のモバイルデバイス (スマートフォンやウェアラブル) からデータを収集するデータ通信プラットフォームである dreaMS アプリを開発しました。 研究者らは、アプリベースのテスト、調査、センサーデータの使用を通じて、従来の診断方法や技術と比較して補完的な臨床価値を持つデジタルバイオマーカーとして使用できる新しいタイプの臨床データを特定することを目指しています。
この実現可能性研究では、技術的な再現性/安定性と患者にとっての意味をテストするために、多数のデジタル バイオマーカーが適用されます。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (CNS) の慢性炎症性疾患であり、脳および脊髄の灰白質および白質に脱髄およびびまん性神経変性の限局性病変を引き起こし、身体的および認知的障害を引き起こします。 現在、臨床、画像、生物学的測定など、MS 患者で利用できる関連バイオマーカーの数は限られています。 磁気共鳴画像法（MRI）、誘発電位、血清および脳脊髄液（CSF）の分析と組み合わせた患者の病歴および神経学的検査が診断のゴールドスタンダードであり、主に患者の病歴、神経学的検査およびMRIが患者のモニタリングに使用されます。 しかし、患者レベルでの予後価値は依然として非常に限られています。 したがって、科学界と患者は、個人レベルで治療アプローチを適応させるために、新しくてより信頼性の高いバイオマーカー、特に疾患進行のバイオマーカーを必要としています。 デジタルバイオマーカーは、このギャップを埋める可能性を秘めており、日常生活活動に対する疾患の影響に関して、エピソード的に収集された従来のデータよりも有益な準継続的な測定が可能になる可能性があります。
研究者らは、患者のモバイルデバイス (スマートフォンやウェアラブル) からデータを収集するデータ通信プラットフォームである dreaMS アプリを開発しました。 研究者らは、アプリベースのテスト、調査、センサーデータの使用を通じて、従来の診断方法や技術と比較して補完的な臨床価値を持つデジタルバイオマーカーとして使用できる新しいタイプの臨床データを特定することを目指しています。
この実現可能性研究では、技術的な再現性/安定性と患者にとっての意味をテストし、計画された検証研究に最も有益なものを選択するために、多数のデジタルバイオマーカーが適用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Basel、スイス、4031
- RC2NB
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
MS患者
包含基準:
- 18～70歳
- 2017年改訂マクドナルド基準に従ってMSと診断されており、すべての臨床症状（CIS、RRMS、SPMS、PPMS）を含む
- EDSS ≤ 6.5
- スマートフォンを所持していること
除外基準:
- 18 歳未満および 70 歳以上
- EDSS > 6.5
- その他の臨床的に重要な併発疾患（腎不全、重度の肝機能障害、重度/不安定な心血管疾患、進行性癌など）
- 既知またはその疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用
- 研究の手順に従うことができない。例: 言語障害、精神疾患、認知症などによるもの。
- 妊娠中または授乳中の女性
- スマートフォンを所有していない
健康ボランティア
包含基準:
- 18～70歳
- スマートフォンを所持していること
除外基準:
- 18 歳未満および 70 歳以上
- MSの診断
- 臨床的に重要な併発疾患（腎不全、重度の肝機能障害、重度/不安定な心血管疾患、進行性癌など）
- 既知またはその疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用
- 研究の手順に従うことができない。例: 言語障害、精神疾患、認知症などによるもの。
- 妊娠中または授乳中の女性
- スマートフォンを所有していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MS患者
30 名の MS 患者が 6 週間の研究期間にわたって DreaMS アプリを使用します。
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DreaMS Appは、患者のモバイルデバイス（スマートフォンやウェアラブル）からデータを収集するデータ通信プラットフォームです。
アプリベースのテスト、調査、センサーデータを分析します。
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実験的：健康ボランティア
30 人の健康なボランティアが 6 週間の研究期間にわたって DreaMS アプリを使用します。
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DreaMS Appは、患者のモバイルデバイス（スマートフォンやウェアラブル）からデータを収集するデータ通信プラットフォームです。
アプリベースのテスト、調査、センサーデータを分析します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クラス内相関によって測定されるデジタルバイオマーカーの信頼性をテストする
時間枠：6週間
|
10回繰り返した場合に少なくとも0.6のクラス内相関でテストされたデジタルバイオマーカーの数
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6週間
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変動係数によって測定されるデジタルバイオマーカーの信頼性をテストする
時間枠：6週間
|
10回繰り返した場合の変動係数が20%未満でテストされたデジタルバイオマーカーの数
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6週間
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リッカート尺度を使用したアンケートに基づく、各デジタルバイオマーカーの受容性に関するユーザー受容性の判定
時間枠：6週間
|
リッカートスケールで 3 を超える平均応答によって反映される、良好な受容性を示してテストされたデジタル バイオマーカーの数。
|
6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ludwig Kappos, MD、University Hospital Basel and RC2NB
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DreaMS_2020F
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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