DreaMS - 다발성 경화증에 대한 디지털 바이오마커 (DreaMS)
드림엠에스 - 다발성 경화증에서 디지털 바이오마커 개발 - 타당성 조사
연구원들은 환자의 모바일 장치(스마트폰 및 웨어러블)에서 데이터를 수집하는 데이터 통신 플랫폼인 dreaMS 앱을 개발했습니다. 앱 기반 테스트, 설문 조사 및 센서 데이터를 사용하여 조사관은 기존의 진단 방법 및 기술과 비교하여 보완적인 임상 가치가 있는 디지털 바이오마커로 사용할 수 있는 새로운 유형의 임상 데이터를 식별하는 것을 목표로 합니다.
이 타당성 조사에서는 여러 디지털 바이오마커를 적용하여 기술적 재현성/안정성 및 환자에 대한 의미를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 만성 염증성 질환으로 뇌와 척수의 회백질 및 척수의 회백질에서 탈수초화 및 미만성 신경퇴행의 국소 병변을 유발하여 신체 및 인지 장애를 유발합니다. 현재 임상, 영상 또는 생물학적 측정과 같이 MS 환자에서 사용할 수 있는 관련 바이오마커의 수가 제한되어 있습니다. 자기 공명 영상(MRI), 유발 전위, 혈청 및 뇌척수액(CSF) 분석과 함께 환자 병력 및 신경학적 검사가 진단의 황금 표준이며 주로 환자 병력, 신경학적 검사 및 MRI가 환자 모니터링에 사용됩니다. 그러나 환자 수준에서의 예후 가치는 여전히 매우 제한적입니다. 따라서 과학계와 환자는 새롭고 보다 신뢰할 수 있는 바이오마커, 특히 개인 수준에서 치료 접근법을 적용하기 위해 질병 진행의 바이오마커가 필요합니다. 디지털 바이오마커는 일상 생활 활동에 대한 질병의 영향에 대해 간헐적으로 수집된 기존 데이터보다 더 유익할 수 있는 준연속 측정을 허용하여 이러한 격차를 메울 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구원들은 환자의 모바일 장치(스마트폰 및 웨어러블)에서 데이터를 수집하는 데이터 통신 플랫폼인 dreaMS 앱을 개발했습니다. 앱 기반 테스트, 설문 조사 및 센서 데이터를 사용하여 조사관은 기존의 진단 방법 및 기술과 비교하여 보완적인 임상 가치가 있는 디지털 바이오마커로 사용할 수 있는 새로운 유형의 임상 데이터를 식별하는 것을 목표로 합니다.
이 타당성 연구에서는 기술적 재현성/안정성 및 환자에 대한 의미를 테스트하고 계획된 검증 연구에 가장 유용한 정보를 선택하기 위해 여러 디지털 바이오마커를 적용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- RC2NB
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
MS 환자
포함 기준:
- 18-70세
- 개정된 McDonald 기준 2017에 따라 MS로 진단, 모든 임상 형태 포함(CIS, RRMS, SPMS, PPMS)
- EDSS ≤ 6.5
- 스마트폰 소지 시
제외 기준:
- 18세 미만 및 70세 초과
- EDSS > 6.5
- 기타 임상적으로 유의한 동반 질환 상태(예: 신부전, 중증 간기능 장애, 중증/불안정 심혈관 질환, 진행성 암 등)
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 정신 장애, 치매 등으로 인해
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 스마트폰 소지자 아님
건강한 자원봉사자
포함 기준:
- 18-70세
- 스마트폰 소지 시
제외 기준:
- 18세 미만 및 70세 초과
- MS 진단
- 임상적으로 유의한 동반 질환 상태(예: 신부전, 중증 간기능 장애, 중증/불안정 심혈관 질환, 진행성 암 등)
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 정신 장애, 치매 등으로 인해
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 스마트폰 소지자 아님
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MS 환자
30명의 다발성 경화증 환자가 6주간의 연구 기간 동안 DreaMS 앱을 사용합니다.
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DreamMS 앱은 환자의 모바일 기기(스마트폰, 웨어러블)에서 데이터를 수집하는 데이터 통신 플랫폼입니다.
앱 기반 테스트, 설문 조사 및 센서 데이터를 분석합니다.
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실험적: 건강한 자원봉사자
30명의 건강한 지원자가 6주간의 연구 기간 동안 DreaMS 앱을 사용하게 됩니다.
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DreamMS 앱은 환자의 모바일 기기(스마트폰, 웨어러블)에서 데이터를 수집하는 데이터 통신 플랫폼입니다.
앱 기반 테스트, 설문 조사 및 센서 데이터를 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Intra Class Correlation으로 측정한 디지털 바이오마커의 신뢰도 테스트
기간: 6주
|
10회 반복되는 경우 최소 0.6의 클래스 내 상관관계로 테스트된 디지털 바이오마커의 수
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6주
|
|
변동 계수로 측정한 디지털 바이오마커의 신뢰도 테스트
기간: 6주
|
10회 반복 시 변동 계수가 20% 미만인 디지털 바이오마커의 수
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6주
|
|
리커트 척도를 이용한 설문지 기반 수용 여부에 대한 각 디지털 바이오마커의 사용자 수용도 결정
기간: 6주
|
리커트 척도에서 3 이상의 평균 반응에 의해 반영된 좋은 수용으로 테스트된 디지털 바이오마커의 수.
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ludwig Kappos, MD, University Hospital Basel and RC2NB
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DreaMS_2020F
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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