- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04413032
DreamMS - Digitala biomarkörer för multipel skleros (DreaMS)
DreamMS - Utveckling av digitala biomarkörer vid multipel skleros - Förstudie
Utredarna har utvecklat appen dreamMS, en datakommunikationsplattform som samlar in data från patienternas mobila enheter (smarttelefon och bärbara enheter). Genom att använda appbaserade tester, undersökningar och sensordata, strävar utredarna efter att identifiera nya typer av klinisk data som kan användas som digitala biomarkörer med kompletterande kliniskt värde jämfört med traditionella diagnostiska metoder och tekniker.
I denna förstudie kommer ett antal digitala biomarkörer att användas för att testa deras tekniska reproducerbarhet/stabilitet och meningsfullhet för patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS) som orsakar fokala lesioner av demyelinisering och diffus neurodegeneration i den grå och vita substansen i hjärnan och ryggmärgen, vilket leder till fysisk och kognitiv funktionsnedsättning. För närvarande finns det ett begränsat antal relevanta biomarkörer tillgängliga för patienter med MS, såsom kliniska, imaging eller biologiska åtgärder. Patientanamnes och neurologisk undersökning i kombination med magnetisk resonanstomografi (MRT), evoked potentials och analys av serum och cerebrospinalvätska (CSF) är den gyllene standarden för diagnos och främst patientanamnes, neurologisk undersökning och MRT används för patientövervakning. Deras prognostiska värde på patientnivå är dock fortfarande mycket begränsat. Därför är det vetenskapliga samfundet och patienter i behov av nya och mer pålitliga biomarkörer, särskilt biomarkörer för sjukdomsprogression för att anpassa terapeutiska tillvägagångssätt på individuell nivå. Digitala biomarkörer har potential att fylla denna lucka och möjliggör kvasi-kontinuerliga åtgärder som kan vara mer informativa än episodiskt insamlade konventionella data om sjukdomens inverkan på aktiviteter i det dagliga livet.
Utredarna har utvecklat appen dreamMS, en datakommunikationsplattform som samlar in data från patienternas mobila enheter (smarttelefon och bärbara enheter). Genom att använda appbaserade tester, undersökningar och sensordata, strävar utredarna efter att identifiera nya typer av klinisk data som kan användas som digitala biomarkörer med kompletterande kliniskt värde jämfört med traditionella diagnostiska metoder och tekniker.
I denna förstudie kommer ett antal digitala biomarkörer att användas för att testa deras tekniska reproducerbarhet/stabilitet och meningsfullhet för patienter och för att välja ut den mest informativa för den planerade valideringsstudien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- RC2NB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patienter med MS
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70
- Diagnostiserats med MS enligt de reviderade McDonald-kriterierna 2017, alla kliniska former inklusive (CIS, RRMS, SPMS, PPMS)
- EDSS ≤ 6,5
- I besittning av en smart telefon
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 och > 70
- EDSS > 6,5
- Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, allvarlig leverdysfunktion, svår/instabil kardiovaskulär sjukdom, progressiv cancer, etc.)
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens m.m.
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Har inte en smart telefon
Friska volontärer
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70
- I besittning av en smart telefon
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 och > 70
- Diagnos av MS
- Kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, allvarlig leverdysfunktion, svår/instabil kardiovaskulär sjukdom, progressiv cancer, etc.)
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens m.m.
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Har inte en smart telefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med MS
30 patienter med MS kommer att använda DreamMS-appen under en studietid på 6 veckor.
|
DreaMS-appen är en datakommunikationsplattform som samlar in data från patienternas mobila enheter (smarttelefon och bärbara enheter).
Vi analyserar appbaserade tester, undersökningar och sensordata.
|
|
Experimentell: Friska volontärer
30 friska volontärer kommer att använda DreamMS-appen under en studietid på 6 veckor.
|
DreaMS-appen är en datakommunikationsplattform som samlar in data från patienternas mobila enheter (smarttelefon och bärbara enheter).
Vi analyserar appbaserade tester, undersökningar och sensordata.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa tillförlitligheten för digitala biomarkörer mätt med Intra Class Correlation
Tidsram: 6 veckor
|
Antal digitala biomarkörer som testats med en intraklasskorrelation på minst 0,6 om de upprepas 10 gånger
|
6 veckor
|
|
Testa tillförlitligheten för digitala biomarkörer mätt med variationskoefficient
Tidsram: 6 veckor
|
Antal digitala biomarkörer som testats med en variationskoefficient på mindre än 20 % om de upprepas 10 gånger
|
6 veckor
|
|
Bestämning av användaracceptans av varje digital biomarkör med avseende på acceptans baserat på ett frågeformulär med en likert-skala
Tidsram: 6 veckor
|
Antal testade digitala biomarkörer med god acceptans reflekteras av ett medelsvar på mer än 3 på en likert-skala.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ludwig Kappos, MD, University Hospital Basel and RC2NB
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DreaMS_2020F
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .