Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DreamMS - Digitala biomarkörer för multipel skleros (DreaMS)

DreamMS - Utveckling av digitala biomarkörer vid multipel skleros - Förstudie

Utredarna har utvecklat appen dreamMS, en datakommunikationsplattform som samlar in data från patienternas mobila enheter (smarttelefon och bärbara enheter). Genom att använda appbaserade tester, undersökningar och sensordata, strävar utredarna efter att identifiera nya typer av klinisk data som kan användas som digitala biomarkörer med kompletterande kliniskt värde jämfört med traditionella diagnostiska metoder och tekniker.

I denna förstudie kommer ett antal digitala biomarkörer att användas för att testa deras tekniska reproducerbarhet/stabilitet och meningsfullhet för patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS) som orsakar fokala lesioner av demyelinisering och diffus neurodegeneration i den grå och vita substansen i hjärnan och ryggmärgen, vilket leder till fysisk och kognitiv funktionsnedsättning. För närvarande finns det ett begränsat antal relevanta biomarkörer tillgängliga för patienter med MS, såsom kliniska, imaging eller biologiska åtgärder. Patientanamnes och neurologisk undersökning i kombination med magnetisk resonanstomografi (MRT), evoked potentials och analys av serum och cerebrospinalvätska (CSF) är den gyllene standarden för diagnos och främst patientanamnes, neurologisk undersökning och MRT används för patientövervakning. Deras prognostiska värde på patientnivå är dock fortfarande mycket begränsat. Därför är det vetenskapliga samfundet och patienter i behov av nya och mer pålitliga biomarkörer, särskilt biomarkörer för sjukdomsprogression för att anpassa terapeutiska tillvägagångssätt på individuell nivå. Digitala biomarkörer har potential att fylla denna lucka och möjliggör kvasi-kontinuerliga åtgärder som kan vara mer informativa än episodiskt insamlade konventionella data om sjukdomens inverkan på aktiviteter i det dagliga livet.

Utredarna har utvecklat appen dreamMS, en datakommunikationsplattform som samlar in data från patienternas mobila enheter (smarttelefon och bärbara enheter). Genom att använda appbaserade tester, undersökningar och sensordata, strävar utredarna efter att identifiera nya typer av klinisk data som kan användas som digitala biomarkörer med kompletterande kliniskt värde jämfört med traditionella diagnostiska metoder och tekniker.

I denna förstudie kommer ett antal digitala biomarkörer att användas för att testa deras tekniska reproducerbarhet/stabilitet och meningsfullhet för patienter och för att välja ut den mest informativa för den planerade valideringsstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4031
        • RC2NB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter med MS

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70
  • Diagnostiserats med MS enligt de reviderade McDonald-kriterierna 2017, alla kliniska former inklusive (CIS, RRMS, SPMS, PPMS)
  • EDSS ≤ 6,5
  • I besittning av en smart telefon

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 och > 70
  • EDSS > 6,5
  • Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, allvarlig leverdysfunktion, svår/instabil kardiovaskulär sjukdom, progressiv cancer, etc.)
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens m.m.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Har inte en smart telefon

Friska volontärer

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70
  • I besittning av en smart telefon

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 och > 70
  • Diagnos av MS
  • Kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, allvarlig leverdysfunktion, svår/instabil kardiovaskulär sjukdom, progressiv cancer, etc.)
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens m.m.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Har inte en smart telefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med MS
30 patienter med MS kommer att använda DreamMS-appen under en studietid på 6 veckor.
DreaMS-appen är en datakommunikationsplattform som samlar in data från patienternas mobila enheter (smarttelefon och bärbara enheter). Vi analyserar appbaserade tester, undersökningar och sensordata.
Experimentell: Friska volontärer
30 friska volontärer kommer att använda DreamMS-appen under en studietid på 6 veckor.
DreaMS-appen är en datakommunikationsplattform som samlar in data från patienternas mobila enheter (smarttelefon och bärbara enheter). Vi analyserar appbaserade tester, undersökningar och sensordata.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testa tillförlitligheten för digitala biomarkörer mätt med Intra Class Correlation
Tidsram: 6 veckor
Antal digitala biomarkörer som testats med en intraklasskorrelation på minst 0,6 om de upprepas 10 gånger
6 veckor
Testa tillförlitligheten för digitala biomarkörer mätt med variationskoefficient
Tidsram: 6 veckor
Antal digitala biomarkörer som testats med en variationskoefficient på mindre än 20 % om de upprepas 10 gånger
6 veckor
Bestämning av användaracceptans av varje digital biomarkör med avseende på acceptans baserat på ett frågeformulär med en likert-skala
Tidsram: 6 veckor
Antal testade digitala biomarkörer med god acceptans reflekteras av ett medelsvar på mer än 3 på en likert-skala.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ludwig Kappos, MD, University Hospital Basel and RC2NB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera