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DreaMS – Digitale Biomarker für Multiple Sklerose (DreaMS)

1. März 2021 aktualisiert von: Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

DreaMS – Entwicklung digitaler Biomarker bei Multipler Sklerose – Machbarkeitsstudie

Die Forscher haben die dreaMS-App entwickelt, eine Datenkommunikationsplattform, die Daten von den Mobilgeräten der Patienten (Smartphone und Wearables) sammelt. Durch den Einsatz von App-basierten Tests, Umfragen und Sensordaten wollen die Forscher neue Arten klinischer Daten identifizieren, die als digitale Biomarker mit ergänzendem klinischem Wert im Vergleich zu den herkömmlichen Diagnosemethoden und -techniken verwendet werden können.

In dieser Machbarkeitsstudie werden mehrere digitale Biomarker eingesetzt, um deren technische Reproduzierbarkeit/Stabilität und Aussagekraft für Patienten zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), die fokale Demyelinisierungsläsionen und diffuse Neurodegeneration in der grauen und weißen Substanz des Gehirns und des Rückenmarks verursacht und zu körperlichen und kognitiven Behinderungen führt. Derzeit steht eine begrenzte Anzahl relevanter Biomarker für Patienten mit MS zur Verfügung, wie z. B. klinische, bildgebende oder biologische Messungen. Anamnese und neurologische Untersuchung in Kombination mit Magnetresonanztomographie (MRT), evozierten Potentialen und Analyse von Serum und Liquor (CSF) sind der Goldstandard der Diagnose und zur Patientenüberwachung werden hauptsächlich Anamnese, neurologische Untersuchung und MRT eingesetzt. Allerdings ist ihr prognostischer Wert auf Patientenebene noch sehr begrenzt. Daher benötigen die wissenschaftliche Gemeinschaft und Patienten neue und zuverlässigere Biomarker, insbesondere Biomarker für den Krankheitsverlauf, um Therapieansätze auf individueller Ebene anzupassen. Digitale Biomarker haben das Potenzial, diese Lücke zu schließen und quasi-kontinuierliche Messungen zu ermöglichen, die möglicherweise aussagekräftiger sind als episodisch gesammelte herkömmliche Daten über die Auswirkungen der Krankheit auf Aktivitäten des täglichen Lebens.

Die Forscher haben die dreaMS-App entwickelt, eine Datenkommunikationsplattform, die Daten von den Mobilgeräten der Patienten (Smartphone und Wearables) sammelt. Durch den Einsatz von App-basierten Tests, Umfragen und Sensordaten wollen die Forscher neue Arten klinischer Daten identifizieren, die als digitale Biomarker mit ergänzendem klinischem Wert im Vergleich zu den herkömmlichen Diagnosemethoden und -techniken verwendet werden können.

In dieser Machbarkeitsstudie werden eine Reihe digitaler Biomarker eingesetzt, um deren technische Reproduzierbarkeit/Stabilität und Aussagekraft für Patienten zu testen und die aussagekräftigsten für die geplante Validierungsstudie auszuwählen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • RC2NB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten mit MS

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–70
  • Diagnose von MS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien 2017, einschließlich aller klinischen Formen (CIS, RRMS, SPMS, PPMS)
  • EDSS ≤ 6,5
  • Im Besitz eines Smartphones

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 und > 70
  • EDSS > 6.5
  • Andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, schwere Leberfunktionsstörung, schwere/instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, fortschreitender Krebs usw.)
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Nicht im Besitz eines Smartphones

Gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–70
  • Im Besitz eines Smartphones

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 und > 70
  • Diagnose von MS
  • Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, schwere Leberfunktionsstörung, schwere/instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, fortschreitender Krebs usw.)
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Nicht im Besitz eines Smartphones

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit MS
30 Patienten mit MS werden die DreaMS-App über eine Studiendauer von 6 Wochen nutzen.
Gerät: Träume
Die dreaMS App ist eine Datenkommunikationsplattform, die Daten von den Mobilgeräten der Patienten (Smartphone und Wearables) sammelt. Wir analysieren App-basierte Tests, Umfragen und Sensordaten.
Experimental: Gesunde Freiwillige
30 gesunde Freiwillige werden die DreaMS-App über eine Studiendauer von 6 Wochen nutzen.
Gerät: Träume
Die dreaMS App ist eine Datenkommunikationsplattform, die Daten von den Mobilgeräten der Patienten (Smartphone und Wearables) sammelt. Wir analysieren App-basierte Tests, Umfragen und Sensordaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testzuverlässigkeit digitaler Biomarker, gemessen durch Intra-Class-Korrelation
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der getesteten digitalen Biomarker mit einer Intra-Class-Korrelation von mindestens 0,6 bei zehnmaliger Wiederholung
6 Wochen
Testzuverlässigkeit digitaler Biomarker gemessen anhand des Variationskoeffizienten
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der getesteten digitalen Biomarker mit einem Variationskoeffizienten von weniger als 20 % bei zehnmaliger Wiederholung
6 Wochen
Ermittlung der Benutzerakzeptanz jedes digitalen Biomarkers im Hinblick auf die Akzeptanz anhand eines Fragebogens anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der getesteten digitalen Biomarker mit einer guten Akzeptanz, die sich in einer durchschnittlichen Reaktion von mehr als 3 auf einer Likert-Skala widerspiegelt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Ermittler

  • Hauptermittler: Ludwig Kappos, MD, University Hospital Basel and RC2NB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DreaMS_2020F

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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