DreaMS - Biomarcadores digitales para la esclerosis múltiple (DreaMS)
DreaMS - Desarrollo de biomarcadores digitales en esclerosis múltiple - Estudio de viabilidad
Los investigadores han desarrollado la aplicación dreamMS, una plataforma de comunicación de datos que recopila datos de los dispositivos móviles de los pacientes (teléfonos inteligentes y dispositivos portátiles). Mediante el uso de pruebas, encuestas y datos de sensores basados en aplicaciones, los investigadores tienen como objetivo identificar nuevos tipos de datos clínicos que puedan usarse como biomarcadores digitales con valor clínico complementario en comparación con los métodos y técnicas de diagnóstico tradicionales.
En este estudio de viabilidad, se aplicará una serie de biomarcadores digitales para probar su reproducibilidad/estabilidad técnica y significado para los pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La Esclerosis Múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central (SNC) que causa lesiones focales de desmielinización y neurodegeneración difusa en la sustancia gris y blanca del cerebro y la médula espinal, lo que lleva a discapacidad física y cognitiva. Actualmente hay un número limitado de biomarcadores relevantes disponibles en pacientes con EM, como medidas clínicas, de imagen o biológicas. El historial del paciente y el examen neurológico en combinación con la resonancia magnética nuclear (RMN), los potenciales evocados y el análisis del suero y el líquido cefalorraquídeo (LCR) son el estándar de oro del diagnóstico y, principalmente, el historial del paciente, el examen neurológico y la RM se utilizan para el seguimiento del paciente. Sin embargo, su valor pronóstico a nivel de paciente es todavía muy limitado. Por lo tanto, la comunidad científica y los pacientes necesitan biomarcadores nuevos y más fiables, especialmente biomarcadores de progresión de la enfermedad para adaptar los enfoques terapéuticos a nivel individual. Los biomarcadores digitales tienen el potencial de llenar este vacío al permitir medidas casi continuas que podrían ser más informativas que los datos convencionales recopilados de forma esporádica sobre el impacto de la enfermedad en las actividades de la vida diaria.
Los investigadores han desarrollado la aplicación dreamMS, una plataforma de comunicación de datos que recopila datos de los dispositivos móviles de los pacientes (teléfonos inteligentes y dispositivos portátiles). Mediante el uso de pruebas, encuestas y datos de sensores basados en aplicaciones, los investigadores tienen como objetivo identificar nuevos tipos de datos clínicos que puedan usarse como biomarcadores digitales con valor clínico complementario en comparación con los métodos y técnicas de diagnóstico tradicionales.
En este estudio de viabilidad, se aplicará una serie de biomarcadores digitales para probar su reproducibilidad/estabilidad técnica y significado para los pacientes y para seleccionar los más informativos para el estudio de validación planificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- RC2NB
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes con EM
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70
- Diagnosticado con EM según los criterios revisados de McDonald 2017, todas las formas clínicas incluidas (CIS, RRMS, SPMS, PPMS)
- EDSS ≤ 6,5
- En posesión de un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Edad <18 y > 70
- EDSS > 6,5
- Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática grave, enfermedad cardiovascular grave/inestable, cáncer progresivo, etc.)
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- No estar en posesión de un teléfono inteligente
Voluntarios Saludables
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70
- En posesión de un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Edad <18 y > 70
- Diagnóstico de EM
- Estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática grave, enfermedad cardiovascular grave/inestable, cáncer progresivo, etc.)
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- No estar en posesión de un teléfono inteligente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con EM
30 pacientes con EM utilizarán la aplicación DreamMS durante un estudio de 6 semanas de duración.
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La aplicación dreamS es una plataforma de comunicación de datos que recopila datos de los dispositivos móviles de los pacientes (teléfonos inteligentes y dispositivos portátiles).
Analizamos pruebas, encuestas y datos de sensores basados en aplicaciones.
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Experimental: Voluntarios Saludables
30 Healthy Volunteers utilizarán la aplicación DreamS durante un estudio de 6 semanas de duración.
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La aplicación dreamS es una plataforma de comunicación de datos que recopila datos de los dispositivos móviles de los pacientes (teléfonos inteligentes y dispositivos portátiles).
Analizamos pruebas, encuestas y datos de sensores basados en aplicaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de confiabilidad de biomarcadores digitales medidos por correlación intraclase
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de biomarcadores digitales probados con una correlación intraclase de al menos 0,6 si se repite 10 veces
|
6 semanas
|
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Test Fiabilidad de biomarcadores digitales medidos por Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de biomarcadores digitales probados con un coeficiente de variación de menos del 20 % si se repite 10 veces
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6 semanas
|
|
Determinación de la aceptación de los usuarios de cada biomarcador digital con respecto a la aceptación en base a un cuestionario utilizando una escala Likert
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de biomarcadores digitales probados con una buena aceptación reflejada en una respuesta media de más de 3 en una escala likert.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ludwig Kappos, MD, University Hospital Basel and RC2NB
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DreaMS_2020F
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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