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DreaMS - Biomarqueurs numériques pour la sclérose en plaques (DreaMS)

1 mars 2021 mis à jour par: Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

DreaMS - Développement de biomarqueurs numériques dans la sclérose en plaques - Etude de faisabilité

Les enquêteurs ont développé l'application dreaMS, une plate-forme de communication de données collectant les données des appareils mobiles des patients (smartphones et appareils portables). Grâce à l'utilisation de tests basés sur des applications, d'enquêtes et de données de capteurs, les chercheurs visent à identifier de nouveaux types de données cliniques pouvant être utilisées comme biomarqueurs numériques ayant une valeur clinique complémentaire par rapport aux méthodes et techniques de diagnostic traditionnelles.

Dans cette étude de faisabilité, un certain nombre de biomarqueurs numériques seront appliqués pour tester leur reproductibilité/stabilité technique et leur pertinence pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire chronique du système nerveux central (SNC) provoquant des lésions focales de démyélinisation et une neurodégénérescence diffuse dans la matière grise et blanche du cerveau et de la moelle épinière, entraînant un handicap physique et cognitif. Actuellement, il existe un nombre limité de biomarqueurs pertinents disponibles chez les patients atteints de SEP, tels que des mesures cliniques, d'imagerie ou biologiques. L'anamnèse du patient et l'examen neurologique en combinaison avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM), les potentiels évoqués et l'analyse du sérum et du liquide céphalo-rachidien (LCR) sont l'étalon-or du diagnostic et principalement l'anamnèse du patient, l'examen neurologique et l'IRM sont utilisés pour le suivi du patient. Cependant, leur valeur pronostique au niveau du patient est encore très limitée. Par conséquent, la communauté scientifique et les patients ont besoin de nouveaux biomarqueurs plus fiables, en particulier des biomarqueurs de progression de la maladie afin d'adapter les approches thérapeutiques au niveau individuel. Les biomarqueurs numériques ont le potentiel de combler cette lacune en permettant des mesures quasi-continues qui pourraient être plus informatives que les données conventionnelles collectées épisodiquement concernant l'impact de la maladie sur les activités de la vie quotidienne.

Les enquêteurs ont développé l'application dreaMS, une plate-forme de communication de données collectant les données des appareils mobiles des patients (smartphones et appareils portables). Grâce à l'utilisation de tests basés sur des applications, d'enquêtes et de données de capteurs, les chercheurs visent à identifier de nouveaux types de données cliniques pouvant être utilisées comme biomarqueurs numériques ayant une valeur clinique complémentaire par rapport aux méthodes et techniques de diagnostic traditionnelles.

Dans cette étude de faisabilité, un certain nombre de biomarqueurs numériques seront appliqués pour tester leur reproductibilité/stabilité technique et leur pertinence pour les patients et pour sélectionner le plus informatif pour l'étude de validation prévue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • RC2NB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patients atteints de SEP

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans
  • Diagnostiqué de SEP selon les critères révisés de McDonald 2017, toutes formes cliniques incluses (CIS, RRMS, SPMS, PPMS)
  • EDSS ≤ 6,5
  • En possession d'un téléphone intelligent

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 et > 70
  • EDSS > 6.5
  • Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique grave, maladie cardiovasculaire grave/instable, cancer évolutif, etc.)
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Ne pas être en possession d'un téléphone intelligent

Volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans
  • En possession d'un téléphone intelligent

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 et > 70
  • Diagnostic de la SEP
  • États pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique grave, maladie cardiovasculaire grave/instable, cancer évolutif, etc.)
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Ne pas être en possession d'un téléphone intelligent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de SEP
30 patients atteints de SEP utiliseront l'application DreaMS sur une durée d'étude de 6 semaines.
Dispositif: Rêves
L'application dreaMS est une plate-forme de communication de données collectant des données à partir des appareils mobiles des patients (smartphones et appareils portables). Nous analysons des tests basés sur des applications, des enquêtes et des données de capteurs.
Expérimental: Volontaires en bonne santé
30 volontaires sains utiliseront l'application DreaMS sur une durée d'étude de 6 semaines.
Dispositif: Rêves
L'application dreaMS est une plate-forme de communication de données collectant des données à partir des appareils mobiles des patients (smartphones et appareils portables). Nous analysons des tests basés sur des applications, des enquêtes et des données de capteurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité des tests des biomarqueurs numériques mesurée par corrélation intra-classe
Délai: 6 semaines
Nombre de biomarqueurs numériques testés avec une corrélation intra-classe d'au moins 0,6 si répété 10 fois
6 semaines
Tester la fiabilité des biomarqueurs numériques mesurée par coefficient de variation
Délai: 6 semaines
Nombre de biomarqueurs numériques testés avec un coefficient de variation inférieur à 20 % si répété 10 fois
6 semaines
Détermination de l'acceptation par l'utilisateur de chaque biomarqueur numérique en ce qui concerne l'acceptation sur la base d'un questionnaire utilisant une échelle de Likert
Délai: 6 semaines
Nombre de biomarqueurs numériques testés avec une bonne acceptation reflétée par une réponse moyenne supérieure à 3 sur une échelle de Likert.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ludwig Kappos, MD, University Hospital Basel and RC2NB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DreaMS_2020F

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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