Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dreams – digitaaliset biomarkkerit multippeliskleroosiin (DreaMS)

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Dreams - Digitaalisten biomarkkerien kehittäminen multippeliskleroosissa - Toteutettavuustutkimus

Tutkijat ovat kehittäneet Dreams App -sovelluksen, tietoliikennealustan, joka kerää tietoa potilaiden mobiililaitteista (älypuhelimet ja puettavat laitteet). Sovelluspohjaisten testien, kyselyiden ja anturidatan avulla tutkijat pyrkivät tunnistamaan uudentyyppisiä kliinisiä tietoja, joita voidaan käyttää digitaalisina biomarkkereina, joilla on täydentävää kliinistä arvoa perinteisiin diagnostisiin menetelmiin ja tekniikoihin verrattuna.

Tässä toteutettavuustutkimuksessa käytetään useita digitaalisia biomarkkereita testaamaan niiden teknistä toistettavuutta/vakautta ja mielekkyyttä potilaiden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston (CNS) krooninen tulehduksellinen sairaus, joka aiheuttaa aivojen ja selkäytimen harmaassa ja valkoisessa aineessa demyelinisaatiota ja diffuusia hermoston rappeutumista, mikä johtaa fyysiseen ja kognitiiviseen vammaan. Tällä hetkellä MS-potilaille on saatavilla rajoitettu määrä relevantteja biomarkkereita, kuten kliinisiä, kuvantamismenetelmiä tai biologisia toimenpiteitä. Potilashistoria ja neurologinen tutkimus yhdistettynä magneettikuvaukseen (MRI), herätepotentiaalit sekä seerumin ja selkäydinnesteen (CSF) analyysi ovat diagnoosin kultastandardi ja potilaan seurannassa käytetään pääasiassa potilashistoriaa, neurologista tutkimusta ja magneettikuvausta. Niiden ennustearvo potilastasolla on kuitenkin edelleen hyvin rajallinen. Siksi tiedeyhteisö ja potilaat tarvitsevat uusia ja luotettavampia biomarkkereita, erityisesti taudin etenemisen biomarkkereita, jotta terapeuttisia lähestymistapoja voidaan mukauttaa yksilötasolla. Digitaaliset biomarkkerit voivat täyttää tämän aukon mahdollistaen lähes jatkuvia toimenpiteitä, jotka saattavat olla informatiivisempia kuin satunnaisesti kerätyt perinteiset tiedot taudin vaikutuksista jokapäiväiseen elämään.

Tutkijat ovat kehittäneet Dreams App -sovelluksen, tietoliikennealustan, joka kerää tietoa potilaiden mobiililaitteista (älypuhelimet ja puettavat laitteet). Sovelluspohjaisten testien, kyselyiden ja anturidatan avulla tutkijat pyrkivät tunnistamaan uudentyyppisiä kliinisiä tietoja, joita voidaan käyttää digitaalisina biomarkkereina, joilla on täydentävää kliinistä arvoa perinteisiin diagnostisiin menetelmiin ja tekniikoihin verrattuna.

Tässä toteutettavuustutkimuksessa käytetään useita digitaalisia biomarkkereita testaamaan niiden teknistä toistettavuutta/stabiilisuutta ja mielekkyyttä potilaiden kannalta ja valitsemaan informatiivisimmat suunniteltua validointitutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi, 4031
        • RC2NB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

MS-potilaat

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70
  • MS-tauti diagnosoitu tarkistettujen McDonald-kriteerien 2017 mukaisesti, kaikki kliiniset muodot mukaan lukien (CIS, RRMS, SPMS, PPMS)
  • EDSS ≤ 6,5
  • Älypuhelimen hallussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 ja >70
  • EDSS > 6.5
  • Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan toimintahäiriö, vakava/epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, etenevä syöpä jne.)
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Ei älypuhelinta hallussa

Terveet vapaaehtoiset

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70
  • Älypuhelimen hallussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 ja >70
  • MS-taudin diagnoosi
  • Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet (esim. munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan toimintahäiriö, vakava/epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, etenevä syöpä jne.)
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Ei älypuhelinta hallussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MS-potilaat
30 MS-potilasta käyttää DreaMS-sovellusta 6 viikon tutkimuksen ajan.
Dreams App on tietoliikennealusta, joka kerää tietoa potilaiden mobiililaitteista (älypuhelimet ja puettavat laitteet). Analysoimme sovelluspohjaisia ​​testejä, tutkimuksia ja anturidataa.
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
30 tervettä vapaaehtoista käyttää DreaMS-sovellusta kuuden viikon opiskelun aikana.
Dreams App on tietoliikennealusta, joka kerää tietoa potilaiden mobiililaitteista (älypuhelimet ja puettavat laitteet). Analysoimme sovelluspohjaisia ​​testejä, tutkimuksia ja anturidataa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa Digitaalisten biomarkkerien luotettavuus mitattuna luokan sisäisellä korrelaatiolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Testattujen digitaalisten biomarkkerien lukumäärä luokan sisäisellä korrelaatiolla on vähintään 0,6, jos toistetaan 10 kertaa
6 viikkoa
Testi Digitaalisten biomarkkerien luotettavuus mitattuna variaatiokertoimella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Testattujen digitaalisten biomarkkerien lukumäärä, joiden variaatiokerroin on alle 20 %, jos se toistetaan 10 kertaa
6 viikkoa
Jokaisen digitaalisen biomarkkerin hyväksynnän määrittäminen kyselylomakkeen perusteella käyttäen likert-asteikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hyvällä hyväksynnällä testattujen digitaalisten biomarkkerien määrä, joka näkyy yli 3:n keskimääräisenä vasteena likert-asteikolla.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ludwig Kappos, MD, University Hospital Basel and RC2NB

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Unelmat

Tilaa