- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04413032
Dreams – digitaaliset biomarkkerit multippeliskleroosiin (DreaMS)
Dreams - Digitaalisten biomarkkerien kehittäminen multippeliskleroosissa - Toteutettavuustutkimus
Tutkijat ovat kehittäneet Dreams App -sovelluksen, tietoliikennealustan, joka kerää tietoa potilaiden mobiililaitteista (älypuhelimet ja puettavat laitteet). Sovelluspohjaisten testien, kyselyiden ja anturidatan avulla tutkijat pyrkivät tunnistamaan uudentyyppisiä kliinisiä tietoja, joita voidaan käyttää digitaalisina biomarkkereina, joilla on täydentävää kliinistä arvoa perinteisiin diagnostisiin menetelmiin ja tekniikoihin verrattuna.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa käytetään useita digitaalisia biomarkkereita testaamaan niiden teknistä toistettavuutta/vakautta ja mielekkyyttä potilaiden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston (CNS) krooninen tulehduksellinen sairaus, joka aiheuttaa aivojen ja selkäytimen harmaassa ja valkoisessa aineessa demyelinisaatiota ja diffuusia hermoston rappeutumista, mikä johtaa fyysiseen ja kognitiiviseen vammaan. Tällä hetkellä MS-potilaille on saatavilla rajoitettu määrä relevantteja biomarkkereita, kuten kliinisiä, kuvantamismenetelmiä tai biologisia toimenpiteitä. Potilashistoria ja neurologinen tutkimus yhdistettynä magneettikuvaukseen (MRI), herätepotentiaalit sekä seerumin ja selkäydinnesteen (CSF) analyysi ovat diagnoosin kultastandardi ja potilaan seurannassa käytetään pääasiassa potilashistoriaa, neurologista tutkimusta ja magneettikuvausta. Niiden ennustearvo potilastasolla on kuitenkin edelleen hyvin rajallinen. Siksi tiedeyhteisö ja potilaat tarvitsevat uusia ja luotettavampia biomarkkereita, erityisesti taudin etenemisen biomarkkereita, jotta terapeuttisia lähestymistapoja voidaan mukauttaa yksilötasolla. Digitaaliset biomarkkerit voivat täyttää tämän aukon mahdollistaen lähes jatkuvia toimenpiteitä, jotka saattavat olla informatiivisempia kuin satunnaisesti kerätyt perinteiset tiedot taudin vaikutuksista jokapäiväiseen elämään.
Tutkijat ovat kehittäneet Dreams App -sovelluksen, tietoliikennealustan, joka kerää tietoa potilaiden mobiililaitteista (älypuhelimet ja puettavat laitteet). Sovelluspohjaisten testien, kyselyiden ja anturidatan avulla tutkijat pyrkivät tunnistamaan uudentyyppisiä kliinisiä tietoja, joita voidaan käyttää digitaalisina biomarkkereina, joilla on täydentävää kliinistä arvoa perinteisiin diagnostisiin menetelmiin ja tekniikoihin verrattuna.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa käytetään useita digitaalisia biomarkkereita testaamaan niiden teknistä toistettavuutta/stabiilisuutta ja mielekkyyttä potilaiden kannalta ja valitsemaan informatiivisimmat suunniteltua validointitutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- RC2NB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
MS-potilaat
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70
- MS-tauti diagnosoitu tarkistettujen McDonald-kriteerien 2017 mukaisesti, kaikki kliiniset muodot mukaan lukien (CIS, RRMS, SPMS, PPMS)
- EDSS ≤ 6,5
- Älypuhelimen hallussa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 ja >70
- EDSS > 6.5
- Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan toimintahäiriö, vakava/epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, etenevä syöpä jne.)
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Ei älypuhelinta hallussa
Terveet vapaaehtoiset
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70
- Älypuhelimen hallussa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 ja >70
- MS-taudin diagnoosi
- Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet (esim. munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan toimintahäiriö, vakava/epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, etenevä syöpä jne.)
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Ei älypuhelinta hallussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MS-potilaat
30 MS-potilasta käyttää DreaMS-sovellusta 6 viikon tutkimuksen ajan.
|
Dreams App on tietoliikennealusta, joka kerää tietoa potilaiden mobiililaitteista (älypuhelimet ja puettavat laitteet).
Analysoimme sovelluspohjaisia testejä, tutkimuksia ja anturidataa.
|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
30 tervettä vapaaehtoista käyttää DreaMS-sovellusta kuuden viikon opiskelun aikana.
|
Dreams App on tietoliikennealusta, joka kerää tietoa potilaiden mobiililaitteista (älypuhelimet ja puettavat laitteet).
Analysoimme sovelluspohjaisia testejä, tutkimuksia ja anturidataa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa Digitaalisten biomarkkerien luotettavuus mitattuna luokan sisäisellä korrelaatiolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Testattujen digitaalisten biomarkkerien lukumäärä luokan sisäisellä korrelaatiolla on vähintään 0,6, jos toistetaan 10 kertaa
|
6 viikkoa
|
|
Testi Digitaalisten biomarkkerien luotettavuus mitattuna variaatiokertoimella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Testattujen digitaalisten biomarkkerien lukumäärä, joiden variaatiokerroin on alle 20 %, jos se toistetaan 10 kertaa
|
6 viikkoa
|
|
Jokaisen digitaalisen biomarkkerin hyväksynnän määrittäminen kyselylomakkeen perusteella käyttäen likert-asteikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hyvällä hyväksynnällä testattujen digitaalisten biomarkkerien määrä, joka näkyy yli 3:n keskimääräisenä vasteena likert-asteikolla.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ludwig Kappos, MD, University Hospital Basel and RC2NB
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DreaMS_2020F
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Unelmat
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
Research Center for Clinical Neuroimmunology and...Hoffmann-La Roche; Novartis Pharmaceuticals; University Hospital, Basel, Switzerland ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Dana-Farber Cancer InstituteAmerican Cancer Society, Inc.RekrytointiUnihäiriöt | Kantasolusiirron komplikaatiotYhdysvallat
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), Singapore; National University...Rekrytointi
-
Biotronik AGBiotronik AGRekrytointiSydänlihaksen iskemia | Sepelvaltimotauti | Angina pectoris | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Iskeeminen sydänsairaus | Ateroskleroosi, sepelvaltimotSaksa