Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DreaMS - Digitale biomarkers voor multiple sclerose (DreaMS)

1 maart 2021 bijgewerkt door: Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

DreaMS - Ontwikkeling van digitale biomarkers bij multiple sclerose - Haalbaarheidsstudie

De onderzoekers hebben de dreamMS-app ontwikkeld, een datacommunicatieplatform dat gegevens verzamelt van de mobiele apparaten van patiënten (smartphones en wearables). Door het gebruik van op apps gebaseerde tests, enquêtes en sensorgegevens, streven de onderzoekers ernaar nieuwe soorten klinische gegevens te identificeren die kunnen worden gebruikt als digitale biomarkers met aanvullende klinische waarde in vergelijking met de traditionele diagnostische methoden en technieken.

In deze haalbaarheidsstudie zullen een aantal digitale biomarkers worden toegepast om hun technische reproduceerbaarheid/stabiliteit en betekenis voor patiënten te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een chronische ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die focale laesies van demyelinisatie en diffuse neurodegeneratie in de grijze en witte stof van de hersenen en het ruggenmerg veroorzaakt, wat leidt tot fysieke en cognitieve handicaps. Momenteel is er een beperkt aantal relevante biomarkers beschikbaar bij patiënten met MS, zoals klinische, beeldvormende of biologische maatregelen. Patiëntgeschiedenis en neurologisch onderzoek in combinatie met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), evoked potentials en analyse van serum en cerebrospinale vloeistof (CSF) zijn de gouden standaard voor diagnose en voornamelijk patiëntgeschiedenis, neurologisch onderzoek en MRI worden gebruikt voor patiëntbewaking. Hun prognostische waarde op patiëntniveau is echter nog zeer beperkt. Daarom hebben de wetenschappelijke gemeenschap en patiënten behoefte aan nieuwe en betrouwbaardere biomarkers, met name biomarkers van ziekteprogressie, om therapeutische benaderingen op individueel niveau aan te passen. Digitale biomarkers hebben het potentieel om deze leemte op te vullen, waardoor quasi-continue metingen mogelijk zijn die informatiever kunnen zijn dan periodiek verzamelde conventionele gegevens over de impact van de ziekte op activiteiten van het dagelijks leven.

De onderzoekers hebben de dreamMS-app ontwikkeld, een datacommunicatieplatform dat gegevens verzamelt van de mobiele apparaten van patiënten (smartphones en wearables). Door het gebruik van op apps gebaseerde tests, enquêtes en sensorgegevens, streven de onderzoekers ernaar nieuwe soorten klinische gegevens te identificeren die kunnen worden gebruikt als digitale biomarkers met aanvullende klinische waarde in vergelijking met de traditionele diagnostische methoden en technieken.

In deze haalbaarheidsstudie zullen een aantal digitale biomarkers worden toegepast om hun technische reproduceerbaarheid/stabiliteit en betekenis voor patiënten te testen en om de meest informatieve te selecteren voor de geplande validatiestudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten met MS

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70
  • Gediagnosticeerd met MS volgens de herziene McDonald-criteria 2017, alle klinische vormen inclusief (CIS, RRMS, SPMS, PPMS)
  • EDSS ≤ 6,5
  • In het bezit van een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 en > 70
  • EDSS > 6,5
  • Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, ernstige leverdisfunctie, ernstige/onstabiele hart- en vaatziekten, progressieve kanker, enz.)
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen, dementie enz.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Niet in het bezit van een smartphone

Gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70
  • In het bezit van een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 en > 70
  • Diagnose van MS
  • Klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, ernstige leverdisfunctie, ernstige/onstabiele hart- en vaatziekten, progressieve kanker, enz.)
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen, dementie enz.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Niet in het bezit van een smartphone

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met MS
30 MS-patiënten zullen de DreaMS-app gebruiken gedurende een studieduur van 6 weken.
Apparaat: Dromen
De dreamMS-app is een datacommunicatieplatform dat gegevens verzamelt van de mobiele apparaten van de patiënt (smartphone en wearables). We analyseren app-gebaseerde tests, enquêtes en sensordata.
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
30 Gezonde Vrijwilligers zullen gedurende een studieduur van 6 weken de DreaMS App gebruiken.
Apparaat: Dromen
De dreamMS-app is een datacommunicatieplatform dat gegevens verzamelt van de mobiele apparaten van de patiënt (smartphone en wearables). We analyseren app-gebaseerde tests, enquêtes en sensordata.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testbetrouwbaarheid van digitale biomarkers gemeten door Intra Class Correlation
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal geteste digitale biomarkers met een intraklassecorrelatie van ten minste 0,6 bij 10 herhaling
6 weken
Testbetrouwbaarheid van digitale biomarkers gemeten door variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal geteste digitale biomarkers met een variatiecoëfficiënt van minder dan 20% indien 10 keer herhaald
6 weken
Bepaling van gebruikersacceptatie van elke digitale biomarker met betrekking tot acceptatie op basis van een vragenlijst met behulp van een Likert-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal geteste digitale biomarkers met een goede acceptatie weerspiegeld door een gemiddelde respons van meer dan 3 op een Likert-schaal.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ludwig Kappos, MD, University Hospital Basel and RC2NB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DreaMS_2020F

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dromen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren