聚乙二醇化重组人内皮抑素在晚期/转移性非小细胞肺癌或其他实体瘤中的 Ib 期研究
2020年5月28日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
评估聚乙二醇化重组人内皮抑素 (PEG-ENDO) 在晚期/转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 或其他实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰb 期研究
本研究的主要目的是检查 PEG-ENDO 联合多西紫杉醇在先前治疗或未治疗（标准疗法不适合或没有标准疗法）的晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和药代动力学(NSCLC) 或其他实体瘤。
研究概览
详细说明
这是一项针对晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 或其他实体瘤受试者的多中心、开放标签、剂量递增研究。将有五个队列计划如下：
队列 1：PEG-ENDO 1 mg/kg+多西他赛 75 mg/m2，每 3 周一次，第 1 天 队列 2：PEG-ENDO 2mg/kg+多西他赛 75 mg/m2，每 3 周一次，第 1 天 队列 3： PEG-ENDO 4 mg/kg+多西他赛 75 mg/m2，第 1 天每 3 周一次第 4 组：PEG-ENDO 6 mg/kg+多西他赛 75 mg/m2，第 1 天每 3 周一次第 5 组：PEG-ENDO 8 mg/kg+多西紫杉醇 75 mg/m2，第 1 天每 3 周一次
* 每3周为一个治疗周期。 受试者在第一个周期中仅接受 PEG-ENDO。 对于第二周期或更高周期，他们接受了 PEG-ENDO 和多西紫杉醇的联合治疗。 多西紫杉醇被限制在4或6个周期内。DLT的观察期为首次给予PEG-ENDO后的21天。 在DLT观察期间（第一周期），受试者仅接受相应剂量的PEG-ENDO，对于第二周期及更高周期，他们将联合PEG-ENDO和多西紫杉醇治疗直至疾病进展（PD）或不耐受。 多西紫杉醇被限制在4或6个周期内。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100005
- 尚未招聘
- Beijing Hospital
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接触：
- Li Lin, Ph.D
- 电话号码：010-85136714
- 邮箱：lilin_51@163.com
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-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
接触：
- Huang Dingzhi, Ph.D
- 电话号码：3220 02223340123
- 邮箱：dingzhih72@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的书面知情同意书。
- 18-70岁，男女不限。
- 非小细胞肺癌（NSCLC）或其他实体瘤的组织学或细胞学确认诊断，既往接受过标准治疗，或标准治疗不适合，或未接受标准治疗。
- 至少一种根据 RECIST v1.1 可测量的疾病。
- 预期寿命至少3个月。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分 0 或 1。
- 展示足够的器官功能 -
排除标准：
- 不受控制的原发性中枢神经系统肿瘤、脑转移或脑膜转移。
- 肿瘤压迫或侵入主要血管的证据。
- 在过去 3 个月内有咯血史（每次事件 > 1/2 茶匙）或严重出血或出血性疾病的证据。
- 在计划开始 PEG-ENDO 之前 6 个月内患有具有临床意义的活动性心血管疾病。
- 预先用抗血管生成剂治疗。
孕妇患者；哺乳期女性患者。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEG-ENDO+多西紫杉醇
PEG-ENDO( 1 mg/kg or 2mg/kg or 4mg/kg or 6mg/kg or 8mg/kg）+多西他赛 75 mg/m2，每3周一次，第1天
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PEG-ENDO 1 mg/kg or 2 mg/kg or 4 mg/kg or 6 mg/kg or 8 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2，每3周一次，第1天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：给药前21天（周期1，每个周期为21天）
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剂量限制性毒性的发生率
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给药前21天（周期1，每个周期为21天）
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不良事件（AE）
大体时间：自受试者签署知情同意书至研究药物治疗结束后28天
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不良事件发生率
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自受试者签署知情同意书至研究药物治疗结束后28天
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严重不良事件（SAE）
大体时间：自受试者签署知情同意书至研究药物治疗结束后28天
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严重不良事件的发生率
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自受试者签署知情同意书至研究药物治疗结束后28天
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化验异常
大体时间：自受试者签署知情同意书至研究药物治疗结束后28天
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具有临床意义的实验室异常的发生率
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自受试者签署知情同意书至研究药物治疗结束后28天
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生命体征异常
大体时间：自受试者签署知情同意书至研究药物治疗结束后28天
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生命体征异常发生率
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自受试者签署知情同意书至研究药物治疗结束后28天
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心电图 (ECG) 异常
大体时间：自受试者签署知情同意书至研究药物治疗结束后28天
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有临床意义的心电图异常的发生率
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自受试者签署知情同意书至研究药物治疗结束后28天
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血清浓度
大体时间：分别在第1周期和第5周期的给药前、给药后0、1、4、8、24、48、96、168、336、480h采集药代动力学(PK)血样。以及其他所需周期的给药前、给药后0h。
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PEG-ENDO血清浓度
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分别在第1周期和第5周期的给药前、给药后0、1、4、8、24、48、96、168、336、480h采集药代动力学(PK)血样。以及其他所需周期的给药前、给药后0h。
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最大（或峰值）血清，Cmax
大体时间：分别在第1周期和第5周期的给药前、给药后0、1、4、8、24、48、96、168、336、480h采集药代动力学(PK)血样。以及其他所需周期的给药前、给药后0h。
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剂量浓度后 PEG-ENDO 的 Cmax。
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分别在第1周期和第5周期的给药前、给药后0、1、4、8、24、48、96、168、336、480h采集药代动力学(PK)血样。以及其他所需周期的给药前、给药后0h。
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AUC
大体时间：分别在第1周期和第5周期的给药前、给药后0、1、4、8、24、48、96、168、336、480h采集药代动力学(PK)血样。以及其他所需周期的给药前、给药后0h。
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给药后药物血清浓度（不是浓度的对数）随时间变化曲线下的面积。
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分别在第1周期和第5周期的给药前、给药后0、1、4、8、24、48、96、168、336、480h采集药代动力学(PK)血样。以及其他所需周期的给药前、给药后0h。
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其他PK参数
大体时间：分别在第1周期和第5周期的给药前、给药后0、1、4、8、24、48、96、168、336、480h采集药代动力学(PK)血样。以及其他所需周期的给药前、给药后0h。
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其他 PK 参数（如果适用）。
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分别在第1周期和第5周期的给药前、给药后0、1、4、8、24、48、96、168、336、480h采集药代动力学(PK)血样。以及其他所需周期的给药前、给药后0h。
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最大耐受剂量(MTD)
大体时间：给药前21天（周期1，每个周期为21天）
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确定 PEG-ENDO 在晚期/转移性非小细胞肺癌或其他实体瘤患者中的最大耐受剂量 (MTD)
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给药前21天（周期1，每个周期为21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率(ORR)
大体时间：至少12周
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ORR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 评估完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的患者比例
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至少12周
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缓解持续时间（DOR）
大体时间：估计在第一次记录 PD 或 CR 后 4 个月
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DOR 定义为从第一次记录的反应（PR 或 CR）到第一次记录的疾病进展或因任何原因由研究者评估根据 RECIST 1.1 确定的死亡日期的时间
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估计在第一次记录 PD 或 CR 后 4 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：预计4个月。
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PFS 定义为从研究治疗首次给药日期到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡（由研究者根据 RECIST 1.1 评估确定）日期的时间
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预计4个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huang Dingzhi, Ph.D、Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
- 首席研究员：Li Lin, Ph.D、Beijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月2日
初级完成 (预期的)
2021年5月31日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月28日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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