Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase Ib con endostatina umana ricombinante pegilata in NSCLC avanzato/metastatico o altri tumori solidi

28 maggio 2020 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase Ⅰb che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'endostatina umana ricombinante pegilata (PEG-ENDO) in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico (NSCLC) o altri tumori solidi

Lo scopo principale di questo studio è esaminare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PEG-ENDO in combinazione con docetaxel in soggetti precedentemente trattati o non trattati (la terapia standard non è adatta o senza terapia standard) per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC) o altri tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, con aumento della dose in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC) o altri tumori solidi. Ci saranno cinque coorti pianificate come segue:

coorte 1: PEG-ENDO 1 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2, una volta ogni 3 settimane al giorno 1 coorte 2: PEG-ENDO 2 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2, una volta ogni 3 settimane al giorno 1 coorte 3: PEG-ENDO 4 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2, una volta ogni 3 settimane al giorno 1 coorte 4: PEG-ENDO 6 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2, una volta ogni 3 settimane al giorno 1 coorte 5: PEG-ENDO 8 mg/kg+Docetaxel75 mg/m2, una volta ogni 3 settimane al giorno 1

* Ogni 3 settimane come ciclo di trattamento. I soggetti hanno ricevuto solo PEG-ENDO nel primo ciclo. Per il secondo ciclo o superiore, hanno ricevuto una terapia combinata di PEG-ENDO e docetaxel. Il docetaxel era limitato a 4 o 6 cicli. Il periodo di osservazione della DLT era di 21 giorni dopo la prima somministrazione di PEG-ENDO. Durante il periodo di osservazione della DLT (ciclo 1), i soggetti ricevono solo la dose corrispondente di PEG-ENDO, dal secondo ciclo in su, saranno trattati con la combinazione di PEG-ENDO e Docetaxel fino a progressione di malattia (PD) o intolleranza. Il docetaxel era limitato a 4 o 6 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di un consenso informato scritto, firmato e datato.
  2. 18-70 anni, maschio o femmina.
  3. Diagnosi di conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o altro tumore solido, precedentemente trattato con terapia standard o terapia standard non idonea o senza terapia standard.
  4. Almeno una malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  5. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  6. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  7. Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi -

Criteri di esclusione:

  1. tumori primitivi incontrollati del SNC, metastasi cerebrali o metastasi meningee.
  2. Evidenza di un tumore che comprime o invade i principali vasi sanguigni.
  3. Storia di emottisi (> 1/2 cucchiaino per evento) o sanguinamento grave o evidenza di disturbi emorragici negli ultimi 3 mesi.
  4. Malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa entro 6 mesi prima dell'inizio pianificato di PEG-ENDO.
  5. Previo trattamento con agente anti-angiogenetico.

  6. Pazienti donne in gravidanza; pazienti di sesso femminile che allattano.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-ENDO+Docetaxel
PEG-ENDO (1 mg/kg o 2 mg/kg o 4 mg/kg o 6 mg/kg o 8 mg/kg) + Docetaxel 75 mg/m2, una volta ogni 3 settimane al giorno 1
Droga: Endostatina umana ricombinante pegilata (PEG-ENDO)
PEG-ENDO 1 mg/kg o 2 mg/kg o 4 mg/kg o 6 mg/kg o 8 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2 ， una volta ogni 3 settimane al giorno 1
Altri nomi:
  • Docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Primi 21 giorni per il dosaggio (Ciclo 1, ogni ciclo è di 21 giorni)
Incidenza della tossicità dose-limitante
Primi 21 giorni per il dosaggio (Ciclo 1, ogni ciclo è di 21 giorni)
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dal momento in cui i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato a 28 giorni dopo la fine del trattamento farmacologico in studio
Incidenza di eventi avversi
Dal momento in cui i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato a 28 giorni dopo la fine del trattamento farmacologico in studio
Evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dai soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato a 28 giorni dopo la fine del trattamento farmacologico in studio
Incidenza di eventi avversi gravi
Dai soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato a 28 giorni dopo la fine del trattamento farmacologico in studio
Anomalia del test di laboratorio
Lasso di tempo: Dai soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato a 28 giorni dopo la fine del trattamento farmacologico in studio
Incidenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative
Dai soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato a 28 giorni dopo la fine del trattamento farmacologico in studio
Anomalia dei segni vitali
Lasso di tempo: Dai soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato a 28 giorni dopo la fine del trattamento farmacologico in studio
Incidenza di anomalie dei segni vitali
Dai soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato a 28 giorni dopo la fine del trattamento farmacologico in studio
Anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dai soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato a 28 giorni dopo la fine del trattamento farmacologico in studio
Incidenza di anomalie ECG clinicamente significative
Dai soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato a 28 giorni dopo la fine del trattamento farmacologico in studio
Concentrazione sierica
Lasso di tempo: I campioni di sangue di farmacocinetica (PK) vengono raccolti rispettivamente alla pre-dose, post-dose 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 ore del ciclo1 e del ciclo5. E le 0 ore pre-dose e post-dose di altri cicli richiesti.
Concentrazione sierica di PEG-ENDO
I campioni di sangue di farmacocinetica (PK) vengono raccolti rispettivamente alla pre-dose, post-dose 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 ore del ciclo1 e del ciclo5. E le 0 ore pre-dose e post-dose di altri cicli richiesti.
Il siero massimo (o di picco), Cmax
Lasso di tempo: I campioni di sangue di farmacocinetica (PK) vengono raccolti rispettivamente alla pre-dose, post-dose 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 ore del ciclo1 e del ciclo5. E le 0 ore pre-dose e post-dose di altri cicli richiesti.
Cmax di PEG-ENDO dopo la concentrazione della dose.
I campioni di sangue di farmacocinetica (PK) vengono raccolti rispettivamente alla pre-dose, post-dose 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 ore del ciclo1 e del ciclo5. E le 0 ore pre-dose e post-dose di altri cicli richiesti.
AUC
Lasso di tempo: I campioni di sangue di farmacocinetica (PK) vengono raccolti rispettivamente alla pre-dose, post-dose 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 ore del ciclo1 e del ciclo5. E le 0 ore pre-dose e post-dose di altri cicli richiesti.
L'area sotto il grafico della concentrazione sierica del farmaco (non il logaritmo della concentrazione) rispetto al tempo dopo la somministrazione del farmaco.
I campioni di sangue di farmacocinetica (PK) vengono raccolti rispettivamente alla pre-dose, post-dose 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 ore del ciclo1 e del ciclo5. E le 0 ore pre-dose e post-dose di altri cicli richiesti.
altri parametri PK
Lasso di tempo: I campioni di sangue di farmacocinetica (PK) vengono raccolti rispettivamente alla pre-dose, post-dose 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 ore del ciclo1 e del ciclo5. E le 0 ore pre-dose e post-dose di altri cicli richiesti.
Gli altri parametri PK (se applicabile).
I campioni di sangue di farmacocinetica (PK) vengono raccolti rispettivamente alla pre-dose, post-dose 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 ore del ciclo1 e del ciclo5. E le 0 ore pre-dose e post-dose di altri cicli richiesti.
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Primi 21 giorni per il dosaggio (Ciclo 1, ogni ciclo è di 21 giorni)
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di PEG-ENDO in soggetti con NSCLC avanzato/metastatico o altri tumori solidi
Primi 21 giorni per il dosaggio (Ciclo 1, ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: almeno 12 settimane
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una migliore risposta globale di valutazione della risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
almeno 12 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Stimato a 4 mesi dopo la prima PD o CR documentata
Il DOR è definito come il tempo dalla prima risposta documentata (PR o CR) alla data della prima progressione documentata della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa determinata dalla valutazione dello sperimentatore in conformità a RECIST 1.1
Stimato a 4 mesi dopo la prima PD o CR documentata
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Stimato a 4 mesi.
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della prima progressione documentata della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa determinata dalla valutazione dello sperimentatore in conformità a RECIST 1.1
Stimato a 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Huang Dingzhi, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Investigatore principale: Li Lin, Ph.D, Beijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIM181202-PEGENDO-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi