Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ib-studie med pegyleret rekombinant humant endostatin i avanceret/metastatisk NSCLC eller andre faste tumorer

28. maj 2020 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase Ⅰb-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​pegyleret rekombinant humant endostatin (PEG-ENDO) hos forsøgspersoner med avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller andre faste tumorer

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PEG-ENDO i kombination med docetaxel hos personer, der tidligere er behandlet eller ubehandlet (standardterapi er ikke egnet eller uden standardterapi) for fremskreden eller metatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller andre solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie i forsøgspersoner med fremskreden eller metatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller andre solide tumorer. Der vil være fem kohorter, der planlægger som følger:

kohorte 1: PEG-ENDO 1 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2, én gang hver 3. uge på dag 1 kohorte 2: PEG-ENDO 2mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2, én gang hver 3. uge på dag 1 kohorte 3: PEG-ENDO 4 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2, én gang hver 3. uge på dag 1 kohorte 4: PEG-ENDO 6 mg/kg+Docetaxel75 mg/m2, én gang hver 3. uge på dag 1 kohorte 5: PEG-ENDO 8 mg/kg+Docetaxel75 mg/m2, én gang hver 3. uge på dag 1

* Hver 3. uge som en behandlingscyklus. Forsøgspersonerne modtog kun PEG-ENDO i den første cyklus. Til anden cyklus eller højere fik de en kombinationsbehandling af PEG-ENDO og docetaxel. Docetaxel var begrænset i 4 eller 6 cyklusser。 Observationsperioden for DLT var de 21 dage efter den første administration af PEG-ENDO. Under observationsperioden for DLT (cyklus 1) modtager forsøgspersoner kun den tilsvarende dosis af PEG-ENDO, for den anden cyklus og højere, vil de behandles med kombinationen af ​​PEG-ENDO og Docetaxel indtil sygdomsprogression (PD) eller intolerance. Docetaxel var begrænset i 4 eller 6 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke.
  2. 18-70 år, mand eller kvinde.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftelsesdiagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller anden solid tumor, tidligere behandlet med standardterapi eller standardterapi, der ikke er egnet eller uden standardterapi.
  4. Mindst én målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
  5. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0 eller 1.
  7. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion -

Ekskluderingskriterier:

  1. ukontrollerede primære CNS-tumorer, hjernemetastaser eller meningeale metastaser.
  2. Bevis på en tumor, der komprimerer eller invaderer større blodkar.
  3. Anamnese med hæmotyse (>1/2 teskefuld pr. hændelse) eller alvorlig blødning eller tegn på blødningsforstyrrelser inden for de sidste 3 måneder.
  4. Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før planlagt start af PEG-ENDO.
  5. Forudgående behandling med anti-agiogenetisk middel.

  6. Gravide kvindelige patienter; ammende kvindelige patienter.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-ENDO+Docetaxel
PEG-ENDO( 1 mg/kg eller 2mg/kg eller 4mg/kg eller 6mg/kg eller 8mg/kg)+Docetaxel 75 mg/m2，en gang hver 3. uge på dag 1
Medicin: Pegyleret rekombinant humant endostatin (PEG-ENDO)
PEG-ENDO 1 mg/kg eller 2 mg/kg eller 4 mg/kg eller 6 mg/kg eller 8 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2，en gang hver 3. uge på dag 1
Andre navne:
  • Docetaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Første 21 dage til dosering (cyklus 1, hver cyklus er 21 dage)
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet
Første 21 dage til dosering (cyklus 1, hver cyklus er 21 dage)
Uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonerne underskrev den informerede samtykkeformular til 28 dage efter afslutningen af ​​studiets lægemiddelbehandling
Forekomst af uønskede hændelser
Fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonerne underskrev den informerede samtykkeformular til 28 dage efter afslutningen af ​​studiets lægemiddelbehandling
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra forsøgspersonerne underskrev den informerede samtykkeformular til 28 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelbehandling
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Fra forsøgspersonerne underskrev den informerede samtykkeformular til 28 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelbehandling
Unormal laboratorietest
Tidsramme: Fra forsøgspersonerne underskrev den informerede samtykkeformular til 28 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelbehandling
Forekomst af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Fra forsøgspersonerne underskrev den informerede samtykkeformular til 28 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelbehandling
Vitale tegn abnormitet
Tidsramme: Fra forsøgspersonerne underskrev den informerede samtykkeformular til 28 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelbehandling
Forekomst af vitale tegn abnormiteter
Fra forsøgspersonerne underskrev den informerede samtykkeformular til 28 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelbehandling
Elektrokardiogram (EKG) abnormitet
Tidsramme: Fra forsøgspersonerne underskrev den informerede samtykkeformular til 28 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelbehandling
Forekomst af klinisk signifikante EKG-abnormiteter
Fra forsøgspersonerne underskrev den informerede samtykkeformular til 28 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelbehandling
Serumkoncentration
Tidsramme: Farmakokinetiske blodprøver (PK) udtages før dosis, efter dosis 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 timer af henholdsvis cyklus 1 og cyklus 5. Og før-dosis, efter-dosis 0 timer af andre påkrævede cyklusser.
Serumkoncentration af PEG-ENDO
Farmakokinetiske blodprøver (PK) udtages før dosis, efter dosis 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 timer af henholdsvis cyklus 1 og cyklus 5. Og før-dosis, efter-dosis 0 timer af andre påkrævede cyklusser.
Maksimum (eller top) serum, Cmax
Tidsramme: Farmakokinetiske blodprøver (PK) udtages før dosis, efter dosis 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 timer af henholdsvis cyklus 1 og cyklus 5. Og før-dosis, efter-dosis 0 timer af andre påkrævede cyklusser.
Cmax for PEG-ENDO efter dosiskoncentration.
Farmakokinetiske blodprøver (PK) udtages før dosis, efter dosis 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 timer af henholdsvis cyklus 1 og cyklus 5. Og før-dosis, efter-dosis 0 timer af andre påkrævede cyklusser.
AUC
Tidsramme: Farmakokinetiske blodprøver (PK) udtages før dosis, efter dosis 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 timer af henholdsvis cyklus 1 og cyklus 5. Og før-dosis, efter-dosis 0 timer af andre påkrævede cyklusser.
Arealet under plottet af serumkoncentration af lægemiddel (ikke logaritme af koncentrationen) mod tid efter lægemiddeladministration.
Farmakokinetiske blodprøver (PK) udtages før dosis, efter dosis 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 timer af henholdsvis cyklus 1 og cyklus 5. Og før-dosis, efter-dosis 0 timer af andre påkrævede cyklusser.
andre PK-parametre
Tidsramme: Farmakokinetiske blodprøver (PK) udtages før dosis, efter dosis 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 timer af henholdsvis cyklus 1 og cyklus 5. Og før-dosis, efter-dosis 0 timer af andre påkrævede cyklusser.
De andre PK-parametre (hvis relevant).
Farmakokinetiske blodprøver (PK) udtages før dosis, efter dosis 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 timer af henholdsvis cyklus 1 og cyklus 5. Og før-dosis, efter-dosis 0 timer af andre påkrævede cyklusser.
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Første 21 dage til dosering (cyklus 1, hver cyklus er 21 dage)
For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) af PEG-ENDO hos forsøgspersoner med avanceret/metastatisk NSCLC eller andre solide tumorer
Første 21 dage til dosering (cyklus 1, hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: mindst 12 uger
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) vurdering i overensstemmelse med responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
mindst 12 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Estimeret til 4 måneder efter først dokumenteret PD eller CR
DOR er defineret som tiden fra første dokumenterede respons (PR eller CR) til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag bestemt af Investigator-vurdering i overensstemmelse med RECIST 1.1
Estimeret til 4 måneder efter først dokumenteret PD eller CR
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Estimeret til 4 måneder.
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag bestemt af Investigators vurdering i overensstemmelse med RECIST 1.1
Estimeret til 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huang Dingzhi, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Ledende efterforsker: Li Lin, Ph.D, Beijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM181202-PEGENDO-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Pegyleret rekombinant humant endostatin (PEG-ENDO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner