Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib z pegylowaną rekombinowaną ludzką endostatyną w zaawansowanym/przerzutowym NSCLC lub innych guzach litych

28 maja 2020 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy Ⅰb oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pegylowanej rekombinowanej ludzkiej endostatyny (PEG-ENDO) u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) lub innymi guzami litymi

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PEG-ENDO w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów wcześniej leczonych lub nieleczonych (standardowa terapia nie jest odpowiednia lub bez standardowej terapii) zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) lub inne guzy lite.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) lub innymi guzami litymi. Zostanie utworzonych pięć kohort planujących w następujący sposób:

kohorta 1: PEG-ENDO 1 mg/kg + docetaksel 75 mg/m2 raz na 3 tygodnie w dniu 1 kohorta 2: PEG-ENDO 2 mg/kg + docetaksel 75 mg/m2 raz na 3 tygodnie w dniu 1 kohorta 3: PEG-ENDO 4 mg/kg + Docetaksel 75 mg/m2 raz na 3 tygodnie w dniu 1 kohorta 4: PEG-ENDO 6 mg/kg + Docetaksel 75 mg/m2 raz na 3 tygodnie w dniu 1 kohorta 5: PEG-ENDO 8 mg/kg + docetaksel 75 mg/m2 raz na 3 tygodnie w 1. dniu

* Co 3 tygodnie jako cykl leczenia. Badani otrzymywali tylko PEG-ENDO w pierwszym cyklu. W drugim lub wyższym cyklu otrzymywali terapię skojarzoną PEG-ENDO i docetakselem. Docetaksel był ograniczony do 4 lub 6 cykli. Okres obserwacji DLT wynosił 21 dni po pierwszym podaniu PEG-ENDO. Podczas okresu obserwacji DLT (cykl 1) badani otrzymują tylko odpowiednią dawkę PEG-ENDO, w drugim cyklu i wyższych będą leczeni kombinacją PEG-ENDO i Docetakselu aż do progresji choroby (PD) lub nietolerancji. Docetaksel był ograniczony do 4 lub 6 cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody.
  2. 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta.
  3. Potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne rozpoznania niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) lub innego guza litego, wcześniej leczonego standardową terapią lub standardowej terapii nieodpowiedniej lub bez standardowej terapii.
  4. Co najmniej jedna mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1.
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  6. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  7. Wykazać odpowiednią funkcję narządu -

Kryteria wyłączenia:

  1. niekontrolowane pierwotne guzy OUN, przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowych.
  2. Dowód na guz, który uciska lub nacieka główne naczynia krwionośne.
  3. Krwioplucie w wywiadzie (> 1/2 łyżeczki na zdarzenie) lub ciężkie krwawienie lub objawy zaburzeń krzepnięcia krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Klinicznie istotna czynna choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem PEG-ENDO.
  5. Wcześniejsze leczenie środkiem antyagiogenetycznym.

  6. pacjentki w ciąży; pacjentek karmiących piersią.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-ENDO+Docetaksel
PEG-ENDO (1 mg/kg lub 2 mg/kg lub 4 mg/kg lub 6 mg/kg lub 8 mg/kg) + Docetaksel 75 mg/m2 raz na 3 tygodnie w dniu 1
Lek: Pegylowana rekombinowana ludzka endostatyna (PEG-ENDO)
PEG-ENDO 1 mg/kg lub 2 mg/kg lub 4 mg/kg lub 6 mg/kg lub 8 mg/kg + Docetaksel 75 mg/m2 raz na 3 tygodnie w dniu 1
Inne nazwy:
  • Docetaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 21 dni na dawkowanie (Cykl 1, każdy cykl trwa 21 dni)
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Pierwsze 21 dni na dawkowanie (Cykl 1, każdy cykl trwa 21 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od czasu podpisania przez osoby badane formularza świadomej zgody do 28 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Od czasu podpisania przez osoby badane formularza świadomej zgody do 28 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od osób podpisujących formularz świadomej zgody do 28 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Od osób podpisujących formularz świadomej zgody do 28 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
Nieprawidłowość testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: Od osób podpisujących formularz świadomej zgody do 28 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
Od osób podpisujących formularz świadomej zgody do 28 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
Zaburzenia funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od osób podpisujących formularz świadomej zgody do 28 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
Występowanie nieprawidłowości parametrów życiowych
Od osób podpisujących formularz świadomej zgody do 28 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
Nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od osób podpisujących formularz świadomej zgody do 28 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG
Od osób podpisujących formularz świadomej zgody do 28 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
Stężenie surowicy
Ramy czasowe: Farmakokinetyka (PK) próbki krwi są pobierane przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 godzin, odpowiednio, cyklu 1 i cyklu 5. Oraz przed podaniem dawki i po dawce 0h innych wymaganych cykli.
Stężenie PEG-ENDO w surowicy
Farmakokinetyka (PK) próbki krwi są pobierane przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 godzin, odpowiednio, cyklu 1 i cyklu 5. Oraz przed podaniem dawki i po dawce 0h innych wymaganych cykli.
Maksymalna (lub szczytowa) surowica, Cmax
Ramy czasowe: Farmakokinetyka (PK) próbki krwi są pobierane przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 godzin, odpowiednio, cyklu 1 i cyklu 5. Oraz przed podaniem dawki i po dawce 0h innych wymaganych cykli.
Cmax PEG-ENDO po stężeniu dawki.
Farmakokinetyka (PK) próbki krwi są pobierane przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 godzin, odpowiednio, cyklu 1 i cyklu 5. Oraz przed podaniem dawki i po dawce 0h innych wymaganych cykli.
AUC
Ramy czasowe: Farmakokinetyka (PK) próbki krwi są pobierane przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 godzin, odpowiednio, cyklu 1 i cyklu 5. Oraz przed podaniem dawki i po dawce 0h innych wymaganych cykli.
Pole pod wykresem stężenia leku w surowicy (nie logarytm stężenia) w funkcji czasu po podaniu leku.
Farmakokinetyka (PK) próbki krwi są pobierane przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 godzin, odpowiednio, cyklu 1 i cyklu 5. Oraz przed podaniem dawki i po dawce 0h innych wymaganych cykli.
inne parametry PK
Ramy czasowe: Farmakokinetyka (PK) próbki krwi są pobierane przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 godzin, odpowiednio, cyklu 1 i cyklu 5. Oraz przed podaniem dawki i po dawce 0h innych wymaganych cykli.
Inne parametry PK (jeśli dotyczy).
Farmakokinetyka (PK) próbki krwi są pobierane przed podaniem dawki i po podaniu dawki 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 godzin, odpowiednio, cyklu 1 i cyklu 5. Oraz przed podaniem dawki i po dawce 0h innych wymaganych cykli.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Pierwsze 21 dni na dawkowanie (Cykl 1, każdy cykl trwa 21 dni)
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) PEG-ENDO u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym NSCLC lub innymi guzami litymi
Pierwsze 21 dni na dawkowanie (Cykl 1, każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co najmniej 12 tygodni
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą oceną całkowitej odpowiedzi (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
co najmniej 12 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Oszacowano po 4 miesiącach od pierwszej udokumentowanej PD lub CR
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub CR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny określonej w ocenie badacza zgodnie z RECIST 1.1
Oszacowano po 4 miesiącach od pierwszej udokumentowanej PD lub CR
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Szacowany na 4 miesiące.
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny określonej przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Szacowany na 4 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Huang Dingzhi, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Główny śledczy: Li Lin, Ph.D, Beijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIM181202-PEGENDO-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj