Studie fáze Ib s pegylovaným rekombinantním lidským endostatinem u pokročilého / metastatického NSCLC nebo jiných pevných nádorů
28. května 2020 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie fáze Ⅰb hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku pegylovaného rekombinantního lidského endostatinu (PEG-ENDO) u pacientů s pokročilým / metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo jinými pevnými nádory
Primárním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku PEG-ENDO v kombinaci s docetaxelem u subjektů dříve léčených nebo neléčených (standardní terapie není vhodná nebo bez standardní terapie) pro pokročilý nebo metatatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebo jiné solidní nádory.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená studie s eskalací dávek u subjektů s pokročilým nebo metatatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo jinými solidními nádory. Bude plánováno pět kohort takto:
kohorta 1: PEG-ENDO 1 mg/kg + docetaxel 75 mg/m2, jednou za 3 týdny v den 1 kohorta 2: PEG-ENDO 2 mg/kg + docetaxel 75 mg/m2, jednou za 3 týdny v den 1 kohorta 3: PEG-ENDO 4 mg/kg + docetaxel 75 mg/m2, jednou za 3 týdny v den 1, kohorta 4: PEG-ENDO 6 mg/kg + docetaxel 75 mg/m2, jednou za 3 týdny v den 1, kohorta 5: PEG-ENDO 8 mg/kg + docetaxel 75 mg/m2, jednou za 3 týdny v den 1
* Každé 3 týdny jako léčebný cyklus. Subjekty dostávaly pouze PEG-ENDO v prvním cyklu. Pro druhý cyklus nebo vyšší dostávali kombinovanou terapii PEG-ENDO a docetaxelem. Docetaxel byl omezen na 4 nebo 6 cyklů. Období pozorování DLT bylo 21 dní po prvním podání PEG-ENDO. Během období pozorování DLT (cyklus 1) dostávají subjekty pouze odpovídající dávku PEG-ENDO, pro druhý cyklus a vyšší budou léčeny kombinací PEG-ENDO a docetaxelu až do progrese onemocnění (PD) nebo intolerance. Docetaxel byl omezen na 4 nebo 6 cyklů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100005
- Zatím nenabíráme
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Li Lin, Ph.D
- Telefonní číslo: 010-85136714
- E-mail: lilin_51@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
-
Kontakt:
- Huang Dingzhi, Ph.D
- Telefonní číslo: 3220 02223340123
- E-mail: dingzhih72@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu.
- 18-70 let, muž nebo žena.
- Histologické nebo cytologické potvrzení diagnózy nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) nebo jiného solidního nádoru, dříve léčeného standardní terapií nebo standardní terapií, která není vhodná, nebo bez standardní terapie.
- Alespoň jedno měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
- Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Prokázat adekvátní funkci orgánů -
Kritéria vyloučení:
- nekontrolované primární nádory CNS, mozkové metastázy nebo meningeální metastázy.
- Důkaz o nádoru, který stlačuje nebo napadá hlavní krevní cévy.
- Anamnéza hemoptýzy (> 1/2 čajové lžičky na událost) nebo závažné krvácení nebo známky krvácivých poruch v posledních 3 měsících.
- Klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před plánovaným zahájením PEG-ENDO.
- Předchozí léčba antiagiogenetickou látkou.
Těhotné pacientky; kojící pacientky.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEG-ENDO + docetaxel
PEG-ENDO (1 mg/kg nebo 2 mg/kg nebo 4 mg/kg nebo 6 mg/kg nebo 8 mg/kg) + docetaxel 75 mg/m2, jednou za 3 týdny v den 1
|
PEG-ENDO 1 mg/kg nebo 2 mg/kg nebo 4 mg/kg nebo 6 mg/kg nebo 8 mg/kg + docetaxel 75 mg/m2, jednou za 3 týdny v den 1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Prvních 21 dní pro dávkování (1. cyklus, každý cyklus je 21 dní)
|
Výskyt toxicity omezující dávku
|
Prvních 21 dní pro dávkování (1. cyklus, každý cyklus je 21 dní)
|
|
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Od okamžiku, kdy subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu, do 28 dnů po ukončení léčby studovaným lékem
|
Výskyt nežádoucích příhod
|
Od okamžiku, kdy subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu, do 28 dnů po ukončení léčby studovaným lékem
|
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE)
Časové okno: Subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu do 28 dnů po ukončení léčby studovaným lékem
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
|
Subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu do 28 dnů po ukončení léčby studovaným lékem
|
|
Abnormality laboratorního testu
Časové okno: Subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu do 28 dnů po ukončení léčby studovaným lékem
|
Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit
|
Subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu do 28 dnů po ukončení léčby studovaným lékem
|
|
Abnormalita vitálních funkcí
Časové okno: Subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu do 28 dnů po ukončení léčby studovaným lékem
|
Výskyt abnormalit vitálních funkcí
|
Subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu do 28 dnů po ukončení léčby studovaným lékem
|
|
Abnormalita elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu do 28 dnů po ukončení léčby studovaným lékem
|
Výskyt klinicky významných abnormalit EKG
|
Subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu do 28 dnů po ukončení léčby studovaným lékem
|
|
Koncentrace v séru
Časové okno: Farmakokinetické (PK) krevní vzorky se odebírají před dávkou, po dávce 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 h cyklu 1 a cyklu 5, v tomto pořadí. A před dávkou a po dávce 0 hodin dalších požadovaných cyklů.
|
Koncentrace PEG-ENDO v séru
|
Farmakokinetické (PK) krevní vzorky se odebírají před dávkou, po dávce 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 h cyklu 1 a cyklu 5, v tomto pořadí. A před dávkou a po dávce 0 hodin dalších požadovaných cyklů.
|
|
Maximální (nebo vrchol) séra ,Cmax
Časové okno: Farmakokinetické (PK) krevní vzorky se odebírají před dávkou, po dávce 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 h cyklu 1 a cyklu 5, v tomto pořadí. A před dávkou a po dávce 0 hodin dalších požadovaných cyklů.
|
Cmax PEG-ENDO po koncentraci dávky.
|
Farmakokinetické (PK) krevní vzorky se odebírají před dávkou, po dávce 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 h cyklu 1 a cyklu 5, v tomto pořadí. A před dávkou a po dávce 0 hodin dalších požadovaných cyklů.
|
|
AUC
Časové okno: Farmakokinetické (PK) krevní vzorky se odebírají před dávkou, po dávce 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 h cyklu 1 a cyklu 5, v tomto pořadí. A před dávkou a po dávce 0 hodin dalších požadovaných cyklů.
|
Plocha pod grafem koncentrace léčiva v séru (nikoli logaritmus koncentrace) proti času po podání léčiva.
|
Farmakokinetické (PK) krevní vzorky se odebírají před dávkou, po dávce 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 h cyklu 1 a cyklu 5, v tomto pořadí. A před dávkou a po dávce 0 hodin dalších požadovaných cyklů.
|
|
další parametry PK
Časové okno: Farmakokinetické (PK) krevní vzorky se odebírají před dávkou, po dávce 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 h cyklu 1 a cyklu 5, v tomto pořadí. A před dávkou a po dávce 0 hodin dalších požadovaných cyklů.
|
Ostatní parametry PK (pokud jsou použitelné).
|
Farmakokinetické (PK) krevní vzorky se odebírají před dávkou, po dávce 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 h cyklu 1 a cyklu 5, v tomto pořadí. A před dávkou a po dávce 0 hodin dalších požadovaných cyklů.
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Prvních 21 dní pro dávkování (1. cyklus, každý cyklus je 21 dní)
|
Určení maximální tolerované dávky (MTD) PEG-ENDO u subjektů s pokročilým / metastatickým NSCLC nebo jinými solidními nádory
|
Prvních 21 dní pro dávkování (1. cyklus, každý cyklus je 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: minimálně 12 týdnů
|
ORR je definován jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí hodnocení kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
|
minimálně 12 týdnů
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Odhadem 4 měsíce po první dokumentované PD nebo CR
|
DOR je definován jako doba od první zdokumentované odpovědi (PR nebo CR) do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny stanovené hodnocením zkoušejícího v souladu s RECIST 1.1
|
Odhadem 4 měsíce po první dokumentované PD nebo CR
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Odhadem 4 měsíce.
|
PFS je definováno jako čas od data první dávky studijní léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny stanovené hodnocením zkoušejícího v souladu s RECIST 1.1
|
Odhadem 4 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huang Dingzhi, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Li Lin, Ph.D, Beijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Docetaxel
- Endostatiny
Další identifikační čísla studie
- SIM181202-PEGENDO-102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .