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Une étude de phase Ib avec l'endostatine humaine recombinante pégylée dans le NSCLC avancé/métastatique ou d'autres tumeurs solides

28 mai 2020 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase Ⅰb évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'endostatine humaine recombinante pégylée (PEG-ENDO) chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé/métastatique ou d'autres tumeurs solides

L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PEG-ENDO en association avec le docétaxel chez des sujets précédemment traités ou non traités (le traitement standard n'est pas adapté ou sans traitement standard) pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique (NSCLC) ou d'autres tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à doses croissantes chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique ou d'autres tumeurs solides. Il y aura cinq cohortes planifiées comme suit :

cohorte 1 : PEG-ENDO 1 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2, une fois toutes les 3 semaines au jour 1 cohorte 2 : PEG-ENDO 2mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2, une fois toutes les 3 semaines au jour 1 cohorte 3 : PEG-ENDO 4 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2, une fois toutes les 3 semaines à J1 cohorte 4 : PEG-ENDO 6 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2, une fois toutes les 3 semaines à J1 cohorte 5 : PEG-ENDO 8 mg/kg+Docetaxel75 mg/m2, une fois toutes les 3 semaines au jour 1

* Toutes les 3 semaines en cycle de traitement. Les sujets n'ont reçu que du PEG-ENDO au cours du premier cycle. Pour le deuxième cycle ou plus, ils ont reçu une thérapie combinée de PEG-ENDO et de docétaxel. Le docétaxel était limité à 4 ou 6 cycles。 La période d'observation du DLT était de 21 jours après la première administration de PEG-ENDO. Pendant la période d'observation du DLT (cycle 1), les sujets ne reçoivent que la dose correspondante de PEG-ENDO, pour le deuxième cycle et plus, ils seront traités avec l'association de PEG-ENDO et de Docétaxel jusqu'à progression de la maladie (PD) ou intolérance. Le docétaxel était limité en 4 ou 6 cycles。

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Hospital
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté.
  2. 18-70 ans, homme ou femme.
  3. Diagnostic de confirmation histologique ou cytologique du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ou d'une autre tumeur solide, précédemment traité avec un traitement standard, ou un traitement standard non adapté, ou sans traitement standard.
  4. Au moins une maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  5. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  6. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  7. Démontrer un fonctionnement adéquat des organes -

Critère d'exclusion:

  1. tumeurs primaires incontrôlées du SNC, métastases cérébrales ou métastases méningées.
  2. Preuve d'une tumeur qui comprime ou envahit les principaux vaisseaux sanguins.
  3. Antécédents d'hémoptysie (> 1/2 cuillère à thé par événement) ou de saignements graves ou signes de troubles hémorragiques au cours des 3 derniers mois.
  4. Maladie cardiovasculaire active cliniquement significative dans les 6 mois précédant le début prévu du PEG-ENDO.
  5. Traitement préalable avec un agent anti-agiogénétique.

  6. Patientes enceintes ; les patientes allaitantes.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEG-ENDO+docétaxel
PEG-ENDO (1 mg/kg ou 2 mg/kg ou 4 mg/kg ou 6 mg/kg ou 8 mg/kg) + docétaxel 75 mg/m2, une fois toutes les 3 semaines au jour 1
Médicament: Endostatine humaine recombinante pégylée (PEG-ENDO)
PEG-ENDO 1 mg/kg ou 2 mg/kg ou 4 mg/kg ou 6 mg/kg ou 8 mg/kg + docétaxel 75 mg/m2, une fois toutes les 3 semaines au jour 1
Autres noms:
  • Docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Premiers 21 jours pour le dosage (Cycle1, chaque cycle est de 21 jours)
Incidence de la toxicité limitant la dose
Premiers 21 jours pour le dosage (Cycle1, chaque cycle est de 21 jours)
Événement indésirable (EI)
Délai: À partir du moment où les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la fin du traitement médicamenteux à l'étude
Incidence des événements indésirables
À partir du moment où les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la fin du traitement médicamenteux à l'étude
Événement indésirable grave (SAE)
Délai: Depuis les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la fin du traitement médicamenteux à l'étude
Incidence des événements indésirables graves
Depuis les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la fin du traitement médicamenteux à l'étude
Anomalie des tests de laboratoire
Délai: Depuis les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la fin du traitement médicamenteux à l'étude
Incidence des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Depuis les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la fin du traitement médicamenteux à l'étude
Anomalie des signes vitaux
Délai: Depuis les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la fin du traitement médicamenteux à l'étude
Incidence des anomalies des signes vitaux
Depuis les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la fin du traitement médicamenteux à l'étude
Anomalie de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Depuis les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la fin du traitement médicamenteux à l'étude
Incidence des anomalies ECG cliniquement significatives
Depuis les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la fin du traitement médicamenteux à l'étude
Concentration sérique
Délai: Des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) sont prélevés à pré-dose, post-dose 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 h du cycle 1 et du cycle 5, respectivement. Et la pré-dose, post-dose 0h des autres cycles requis.
Concentration sérique de PEG-ENDO
Des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) sont prélevés à pré-dose, post-dose 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 h du cycle 1 et du cycle 5, respectivement. Et la pré-dose, post-dose 0h des autres cycles requis.
Le sérum maximum (ou pic), Cmax
Délai: Des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) sont prélevés à pré-dose, post-dose 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 h du cycle 1 et du cycle 5, respectivement. Et la pré-dose, post-dose 0h des autres cycles requis.
Cmax de PEG-ENDO suivant la concentration de la dose.
Des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) sont prélevés à pré-dose, post-dose 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 h du cycle 1 et du cycle 5, respectivement. Et la pré-dose, post-dose 0h des autres cycles requis.
ASC
Délai: Des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) sont prélevés à pré-dose, post-dose 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 h du cycle 1 et du cycle 5, respectivement. Et la pré-dose, post-dose 0h des autres cycles requis.
L'aire sous le tracé de la concentration sérique du médicament (et non le logarithme de la concentration) en fonction du temps après l'administration du médicament.
Des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) sont prélevés à pré-dose, post-dose 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 h du cycle 1 et du cycle 5, respectivement. Et la pré-dose, post-dose 0h des autres cycles requis.
autres paramètres PK
Délai: Des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) sont prélevés à pré-dose, post-dose 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 h du cycle 1 et du cycle 5, respectivement. Et la pré-dose, post-dose 0h des autres cycles requis.
Les autres paramètres PK (le cas échéant).
Des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) sont prélevés à pré-dose, post-dose 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 h du cycle 1 et du cycle 5, respectivement. Et la pré-dose, post-dose 0h des autres cycles requis.
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Premiers 21 jours pour le dosage (Cycle1, chaque cycle est de 21 jours)
Pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de PEG-ENDO chez les sujets atteints de NSCLC avancé/métastatique ou d'autres tumeurs solides
Premiers 21 jours pour le dosage (Cycle1, chaque cycle est de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: au moins 12 semaines
ORR est défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale de l'évaluation de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR) conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
au moins 12 semaines
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Estimé à 4 mois après la première PD ou RC documentée
DOR est défini comme le temps écoulé entre la première réponse documentée (RP ou CR) et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès dû à une cause déterminée par l'évaluation de l'investigateur conformément à RECIST 1.1
Estimé à 4 mois après la première PD ou RC documentée
Survie sans progression (PFS)
Délai: Estimé à 4 mois.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès dû à toute cause déterminée par l'évaluation de l'investigateur conformément à RECIST 1.1
Estimé à 4 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huang Dingzhi, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Chercheur principal: Li Lin, Ph.D, Beijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIM181202-PEGENDO-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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