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진행성/전이성 NSCLC 또는 기타 고형 종양에서 페길화 재조합 인간 엔도스타틴을 사용한 Ib상 연구

2020년 5월 28일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

진행성/전이성 비소세포폐암(NSCLC) 또는 기타 고형 종양 환자에서 페길화된 재조합 인간 엔도스타틴(PEG-ENDO)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상 b상 연구

이 연구의 주요 목적은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대해 이전에 치료를 받았거나 치료받지 않은 피험자(표준 요법은 적합하지 않거나 표준 요법이 없는 경우)에서 도세탁셀과 병용한 PEG-ENDO의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다. (NSCLC) 또는 기타 고형 종양.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 또는 기타 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 하는 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다. 다음과 같이 5개의 코호트 계획이 있습니다.

코호트 1: PEG-ENDO 1 mg/kg + 도세탁셀 75 mg/m2, 제1일에 3주마다 1회 코호트 2: PEG-ENDO 2mg/kg + 도세탁셀 75 mg/m2, 제1일에 3주마다 1회 코호트 3: PEG-ENDO 4 mg/kg + 도세탁셀 75 mg/m2, 제1일 코호트 4에서 3주마다 1회 코호트 5: PEG-ENDO 6 mg/kg + 도세탁셀75 mg/m2, 3주마다 1회 코호트 5: PEG-ENDO 8 mg/kg + 도세탁셀 75 mg/m2, 3주마다 1일 1회

* 치료 주기로 3주마다. 피험자는 첫 번째 주기에서 PEG-ENDO만 받았습니다. 두 번째 주기 이상에서는 PEG-ENDO와 도세탁셀의 병용 요법을 받았습니다. 도세탁셀은 4주기 또는 6주기로 제한하였다. DLT의 관찰 기간은 PEG-ENDO를 처음 투여한 후 21일이었다. DLT(주기 1)의 관찰 기간 동안 피험자는 해당 용량의 PEG-ENDO만 투여받으며, 두 번째 주기 이상에서는 질병 진행(PD) 또는 과민증이 나타날 때까지 PEG-ENDO와 도세탁셀의 조합으로 치료합니다. 도세탁셀은 4주기 또는 6주기로 제한되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Huang Dingzhi, Ph.D
  • 전화번호: 3220 02223340123
  • 이메일: dingzhih72@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100005
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제공.
  2. 18-70세, 남성 또는 여성.
  3. 비소세포폐암(NSCLC) 또는 기타 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인 진단, 이전에 표준 요법으로 치료했거나 표준 요법이 적합하지 않거나 표준 요법 없이.
  4. RECIST v1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 질병.
  5. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0 또는 1.
  7. 적절한 장기 기능 입증 -

제외 기준:

  1. 제어되지 않는 원발성 CNS 종양, 뇌 전이 또는 수막 전이.
  2. 주요 혈관을 압박하거나 침범하는 종양의 증거.
  3. 지난 3개월 동안 객혈(이벤트당 >1/2 티스푼) 또는 심각한 출혈 또는 출혈 장애의 증거가 있는 병력.
  4. 계획된 PEG-ENDO 시작 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 활동성 심혈관 질환.
  5. 항혈관유전제로 사전 치료.

  6. 임산부 환자; 모유 수유 여성 환자.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEG-엔도+도세탁셀
PEG-ENDO(1mg/kg 또는 2mg/kg 또는 4mg/kg 또는 6mg/kg 또는 8mg/kg) + 도세탁셀 75mg/m2, 3주마다 1일 1회
의약품: PEG화 재조합 인간 엔도스타틴(PEG-ENDO)
PEG-ENDO 1 mg/kg 또는 2 mg/kg 또는 4 mg/kg 또는 6 mg/kg 또는 8 mg/kg + 도세탁셀 75 mg/m2, 3주마다 1일 1회
다른 이름들:
  • 도세탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 투여 첫 21일(주기 1, 각 주기는 21일)
용량 제한 독성의 발생률
투여 첫 21일(주기 1, 각 주기는 21일)
부작용(AE)
기간: 피험자가 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물 치료 종료 후 28일까지
부작용의 발생률
피험자가 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물 치료 종료 후 28일까지
중대한 부작용(SAE)
기간: 사전 동의서에 서명한 피험자부터 연구 약물 치료 종료 후 28일까지
심각한 부작용의 발생률
사전 동의서에 서명한 피험자부터 연구 약물 치료 종료 후 28일까지
실험실 검사 이상
기간: 사전 동의서에 서명한 피험자부터 연구 약물 치료 종료 후 28일까지
임상적으로 유의한 검사실 이상 발생률
사전 동의서에 서명한 피험자부터 연구 약물 치료 종료 후 28일까지
활력징후 이상
기간: 사전 동의서에 서명한 피험자부터 연구 약물 치료 종료 후 28일까지
활력징후 이상 발생
사전 동의서에 서명한 피험자부터 연구 약물 치료 종료 후 28일까지
심전도(ECG) 이상
기간: 사전 동의서에 서명한 피험자부터 연구 약물 치료 종료 후 28일까지
임상적으로 유의한 ECG 이상 발생률
사전 동의서에 서명한 피험자부터 연구 약물 치료 종료 후 28일까지
혈청 농도
기간: 약동학(PK) 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480h의 주기 1 및 주기 5에서 각각 수집됩니다. 그리고 투여 전, 투여 후 0h의 다른 필수 주기.
PEG-ENDO의 혈청 농도
약동학(PK) 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480h의 주기 1 및 주기 5에서 각각 수집됩니다. 그리고 투여 전, 투여 후 0h의 다른 필수 주기.
최대(또는 피크) 혈청, Cmax
기간: 약동학(PK) 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480h의 주기 1 및 주기 5에서 각각 수집됩니다. 그리고 투여 전, 투여 후 0h의 다른 필수 주기.
용량 농도 후 PEG-ENDO의 Cmax.
약동학(PK) 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480h의 주기 1 및 주기 5에서 각각 수집됩니다. 그리고 투여 전, 투여 후 0h의 다른 필수 주기.
AUC
기간: 약동학(PK) 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480h의 주기 1 및 주기 5에서 각각 수집됩니다. 그리고 투여 전, 투여 후 0h의 다른 필수 주기.
약물 투여 후 시간에 대한 약물의 혈청 농도(농도의 로그가 아님) 플롯 아래 면적.
약동학(PK) 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480h의 주기 1 및 주기 5에서 각각 수집됩니다. 그리고 투여 전, 투여 후 0h의 다른 필수 주기.
기타 PK 매개변수
기간: 약동학(PK) 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480h의 주기 1 및 주기 5에서 각각 수집됩니다. 그리고 투여 전, 투여 후 0h의 다른 필수 주기.
기타 PK 매개변수(해당되는 경우).
약동학(PK) 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480h의 주기 1 및 주기 5에서 각각 수집됩니다. 그리고 투여 전, 투여 후 0h의 다른 필수 주기.
최대 허용 복용량(MTD)
기간: 투여 첫 21일(주기 1, 각 주기는 21일)
진행성/전이성 NSCLC 또는 기타 고형 종양이 있는 피험자에서 PEG-ENDO의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
투여 첫 21일(주기 1, 각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최소 12주
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 평가의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
최소 12주
응답 기간(DOR)
기간: PD 또는 CR이 처음으로 기록된 후 4개월로 추정됨
DOR은 RECIST 1.1에 따라 조사자 평가에 의해 결정된 모든 원인으로 인해 최초 문서화된 반응(PR 또는 CR)부터 질병 진행 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PD 또는 CR이 처음으로 기록된 후 4개월로 추정됨
무진행생존기간(PFS)
기간: 4개월로 추정.
PFS는 RECIST 1.1에 따라 조사자 평가에 의해 결정된 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 최초로 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
4개월로 추정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Huang Dingzhi, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • 수석 연구원: Li Lin, Ph.D, Beijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 2일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIM181202-PEGENDO-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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