Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas Ib-studie med pegylerat rekombinant humant endostatin vid avancerad/metastatisk NSCLC eller andra fasta tumörer

28 maj 2020 uppdaterad av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas Ⅰb-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för pegylerat rekombinant humant endostatin (PEG-ENDO) hos patienter med avancerad/metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller andra fasta tumörer

Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PEG-ENDO i kombination med docetaxel hos patienter som tidigare behandlats eller obehandlats (standardterapi är inte lämplig eller utan standardterapi) för avancerad eller metatisk icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller andra solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen dosupptrappningsstudie i försökspersoner med avancerad eller metatisk icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller andra solida tumörer. Det kommer att finnas fem kohorter som planerar enligt följande:

kohort 1: PEG-ENDO 1 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2, en gång var tredje vecka vid dag 1 kohort 2: PEG-ENDO 2mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2, en gång var tredje vecka vid dag 1 kohort 3: PEG-ENDO 4 mg/kg + Docetaxel 75 mg/m2, en gång var tredje vecka vid dag 1 kohort 4: PEG-ENDO 6 mg/kg + Docetaxel 75 mg/m2, en gång var tredje vecka vid dag 1 kohort 5: PEG-ENDO 8 mg/kg+Docetaxel75 mg/m2, en gång var tredje vecka på dag 1

* Var 3:e vecka som behandlingscykel. Försökspersoner fick endast PEG-ENDO i den första cykeln. För andra cykeln eller högre fick de en kombinationsbehandling av PEG-ENDO och docetaxel. Docetaxel begränsades i 4 eller 6 cykler。 Observationsperioden för DLT var 21 dagar efter den första administreringen av PEG-ENDO. Under observationsperioden för DLT (cykel 1) får försökspersonerna endast motsvarande dos av PEG-ENDO, för den andra cykeln och högre kommer de att behandlas med kombinationen av PEG-ENDO och Docetaxel tills sjukdomsprogression (PD) eller intolerans. Docetaxel begränsades i 4 eller 6 cykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke.
  2. 18-70 år, man eller kvinna.
  3. Histologisk eller cytologisk bekräftelsediagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller annan solid tumör, tidigare behandlad med standardterapi eller standardterapi som inte är lämplig eller utan standardterapi.
  4. Minst en mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
  5. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng 0 eller 1.
  7. Visa adekvat organfunktion -

Exklusions kriterier:

  1. okontrollerade primära CNS-tumörer, hjärnmetastaser eller meningeala metastaser.
  2. Bevis på en tumör som komprimerar eller invaderar stora blodkärl.
  3. Historik med hemoptys (>1/2 tesked per händelse) eller allvarlig blödning eller tecken på blödningsrubbningar under de senaste 3 månaderna.
  4. Kliniskt signifikant aktiv kardiovaskulär sjukdom inom 6 månader före planerad start av PEG-ENDO.
  5. Tidigare behandling med anti-agiogenetiskt medel.

  6. Gravida kvinnliga patienter; ammande kvinnliga patienter.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEG-ENDO+Docetaxel
PEG-ENDO( 1 mg/kg eller 2mg/kg eller 4mg/kg eller 6mg/kg eller 8mg/kg）+Docetaxel 75 mg/m2，en gång var tredje vecka på dag 1
Läkemedel: Pegylerat rekombinant humant endostatin (PEG-ENDO)
PEG-ENDO 1 mg/kg eller 2 mg/kg eller 4 mg/kg eller 6 mg/kg eller 8 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2，en gång var tredje vecka på dag 1
Andra namn:
  • Docetaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Första 21 dagarna för dosering (Cykel 1, varje cykel är 21 dagar)
Förekomst av dosbegränsande toxicitet
Första 21 dagarna för dosering (Cykel 1, varje cykel är 21 dagar)
Biverkning (AE)
Tidsram: Från det att försökspersonerna undertecknade formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter avslutad studieläkemedelsbehandling
Förekomst av negativa händelser
Från det att försökspersonerna undertecknade formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter avslutad studieläkemedelsbehandling
Allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Från försökspersonerna undertecknade formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter avslutad studieläkemedelsbehandling
Förekomst av allvarliga biverkningar
Från försökspersonerna undertecknade formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter avslutad studieläkemedelsbehandling
Avvikelse från laboratorietest
Tidsram: Från försökspersonerna undertecknade formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter avslutad studieläkemedelsbehandling
Förekomst av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Från försökspersonerna undertecknade formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter avslutad studieläkemedelsbehandling
Vitala tecken avvikelse
Tidsram: Från försökspersonerna undertecknade formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter avslutad studieläkemedelsbehandling
Förekomst av avvikelser från vitala tecken
Från försökspersonerna undertecknade formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter avslutad studieläkemedelsbehandling
Elektrokardiogram (EKG) abnormitet
Tidsram: Från försökspersonerna undertecknade formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter avslutad studieläkemedelsbehandling
Förekomst av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
Från försökspersonerna undertecknade formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter avslutad studieläkemedelsbehandling
Serumkoncentration
Tidsram: Farmakokinetiska (PK) blodprover samlas in före dosering, efter dosering 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 timmar av cykel1 respektive cykel5. Och före-dosen, efter-dosen 0h av andra erforderliga cykler.
Serumkoncentration av PEG-ENDO
Farmakokinetiska (PK) blodprover samlas in före dosering, efter dosering 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 timmar av cykel1 respektive cykel5. Och före-dosen, efter-dosen 0h av andra erforderliga cykler.
Det maximala (eller högsta) serumet Cmax
Tidsram: Farmakokinetiska (PK) blodprover samlas in före dosering, efter dosering 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 timmar av cykel1 respektive cykel5. Och före-dosen, efter-dosen 0h av andra erforderliga cykler.
Cmax för PEG-ENDO efter doskoncentration.
Farmakokinetiska (PK) blodprover samlas in före dosering, efter dosering 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 timmar av cykel1 respektive cykel5. Och före-dosen, efter-dosen 0h av andra erforderliga cykler.
AUC
Tidsram: Farmakokinetiska (PK) blodprover samlas in före dosering, efter dosering 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 timmar av cykel1 respektive cykel5. Och före-dosen, efter-dosen 0h av andra erforderliga cykler.
Arean under plotten av läkemedlets serumkoncentration (inte logaritm av koncentrationen) mot tiden efter läkemedelsadministrering.
Farmakokinetiska (PK) blodprover samlas in före dosering, efter dosering 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 timmar av cykel1 respektive cykel5. Och före-dosen, efter-dosen 0h av andra erforderliga cykler.
andra PK-parametrar
Tidsram: Farmakokinetiska (PK) blodprover samlas in före dosering, efter dosering 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 timmar av cykel1 respektive cykel5. Och före-dosen, efter-dosen 0h av andra erforderliga cykler.
Övriga PK-parametrar (om tillämpligt).
Farmakokinetiska (PK) blodprover samlas in före dosering, efter dosering 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 timmar av cykel1 respektive cykel5. Och före-dosen, efter-dosen 0h av andra erforderliga cykler.
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Första 21 dagarna för dosering (Cykel 1, varje cykel är 21 dagar)
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av PEG-ENDO hos patienter med avancerad/metastatisk NSCLC eller andra fasta tumörer
Första 21 dagarna för dosering (Cykel 1, varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: minst 12 veckor
ORR definieras som andelen patienter med bästa övergripande svar av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) bedömning i enlighet med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
minst 12 veckor
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Beräknad till 4 månader efter första dokumenterad PD eller CR
DOR definieras som tiden från det första dokumenterade svaret (PR eller CR) till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak som fastställts av utredarens bedömning i enlighet med RECIST 1.1
Beräknad till 4 månader efter första dokumenterad PD eller CR
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Beräknad till 4 månader.
PFS definieras som tiden från datum för första dos av studiebehandling till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak som fastställts av utredarens bedömning i enlighet med RECIST 1.1
Beräknad till 4 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Huang Dingzhi, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Huvudutredare: Li Lin, Ph.D, Beijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIM181202-PEGENDO-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera