Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase Ib-studie med pegylert rekombinant humant endostatin i avansert/metastatisk NSCLC eller andre solide svulster

28. mai 2020 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase Ⅰb-studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til pegylert rekombinant humant endostatin (PEG-ENDO) hos personer med avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller andre solide svulster

Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PEG-ENDO i kombinasjon med docetaxel hos personer som tidligere er behandlet eller ubehandlet (standardbehandling er ikke egnet eller uten standardterapi) for avansert eller metatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller andre solide svulster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, dose-eskaleringsstudie i personer med avansert eller metatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller andre solide svulster. Det vil være fem kohorter som planlegger som følger:

kohort 1: PEG-ENDO 1 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2,en gang hver 3. uke på dag 1 kohort 2: PEG-ENDO 2mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2,en gang hver 3. uke på dag 1 kohort 3: PEG-ENDO 4 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2,en gang hver 3. uke ved dag 1 kohort 4: PEG-ENDO 6 mg/kg+Docetaxel75 mg/m2,en gang hver 3. uke ved dag 1 kohort 5: PEG-ENDO 8 mg/kg + Docetaxel 75 mg/m2, en gang hver 3. uke på dag 1

* Hver 3. uke som en behandlingssyklus. Forsøkspersonene fikk bare PEG-ENDO i den første syklusen. For andre syklus eller høyere fikk de en kombinasjonsbehandling av PEG-ENDO og docetaxel. Docetaxel var begrenset i 4 eller 6 sykluser. Observasjonsperioden for DLT var 21 dager etter første administrasjon av PEG-ENDO. I løpet av observasjonsperioden for DLT (syklus 1) får forsøkspersoner kun den tilsvarende dosen av PEG-ENDO, for den andre syklusen og høyere vil de behandles med kombinasjonen av PEG-ENDO og Docetaxel inntil sykdomsprogresjon (PD) eller intoleranse. Docetaxel ble begrenset i 4 eller 6 sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke.
  2. 18-70 år, mann eller kvinne.
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftelsesdiagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller annen solid svulst, tidligere behandlet med standard terapi eller standard terapi som ikke er egnet eller uten standard terapi.
  4. Minst én målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
  5. Forventet levetid på minst 3 måneder.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng 0 eller 1.
  7. Demonstrere tilstrekkelig organfunksjon -

Ekskluderingskriterier:

  1. ukontrollerte primære CNS-svulster, hjernemetastaser eller meningeale metastaser.
  2. Bevis på en svulst som komprimerer eller invaderer store blodårer.
  3. Anamnese med hemoptyse (>1/2 teskje per hendelse) eller alvorlig blødning eller tegn på blødningsforstyrrelser de siste 3 månedene.
  4. Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før planlagt oppstart av PEG-ENDO.
  5. Tidligere behandling med anti-agiogenetisk middel.

  6. Gravide kvinnelige pasienter; ammende kvinnelige pasienter.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEG-ENDO+Docetaxel
PEG-ENDO( 1 mg/kg eller 2mg/kg eller 4mg/kg eller 6mg/kg eller 8mg/kg）+Docetaxel 75 mg/m2，en gang hver 3. uke på dag 1
Legemiddel: Pegylert rekombinant humant endostatin (PEG-ENDO)
PEG-ENDO 1 mg/kg eller 2 mg/kg eller 4 mg/kg eller 6 mg/kg eller 8 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2，en gang hver 3. uke på dag 1
Andre navn:
  • Docetaxel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Første 21 dager for dosering (syklus 1, hver syklus er 21 dager)
Forekomst av dosebegrensende toksisitet
Første 21 dager for dosering (syklus 1, hver syklus er 21 dager)
Uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til 28 dager etter avsluttet studiemedikamentell behandling
Forekomst av uønskede hendelser
Fra tidspunktet forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til 28 dager etter avsluttet studiemedikamentell behandling
Alvorlig uønsket hendelse (SAE)
Tidsramme: Fra forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til 28 dager etter avsluttet studiemedikamentell behandling
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Fra forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til 28 dager etter avsluttet studiemedikamentell behandling
Unormal laboratorieprøve
Tidsramme: Fra forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til 28 dager etter avsluttet studiemedikamentell behandling
Forekomst av klinisk signifikante laboratorieavvik
Fra forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til 28 dager etter avsluttet studiemedikamentell behandling
Vitale tegn abnormitet
Tidsramme: Fra forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til 28 dager etter avsluttet studiemedikamentell behandling
Forekomst av unormale vitale tegn
Fra forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til 28 dager etter avsluttet studiemedikamentell behandling
Elektrokardiogram (EKG) abnormitet
Tidsramme: Fra forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til 28 dager etter avsluttet studiemedikamentell behandling
Forekomst av klinisk signifikante EKG-avvik
Fra forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke til 28 dager etter avsluttet studiemedikamentell behandling
Serumkonsentrasjon
Tidsramme: Farmakokinetikk (PK) blodprøver samles ved før-dose, etter-dose 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 timer av henholdsvis syklus1 og syklus5. Og før-dose, etter-dose 0 timer av andre nødvendige sykluser.
Serumkonsentrasjon av PEG-ENDO
Farmakokinetikk (PK) blodprøver samles ved før-dose, etter-dose 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 timer av henholdsvis syklus1 og syklus5. Og før-dose, etter-dose 0 timer av andre nødvendige sykluser.
Maksimum (eller topp) serum, Cmax
Tidsramme: Farmakokinetikk (PK) blodprøver samles ved før-dose, etter-dose 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 timer av henholdsvis syklus1 og syklus5. Og før-dose, etter-dose 0 timer av andre nødvendige sykluser.
Cmax for PEG-ENDO etter dosekonsentrasjon.
Farmakokinetikk (PK) blodprøver samles ved før-dose, etter-dose 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 timer av henholdsvis syklus1 og syklus5. Og før-dose, etter-dose 0 timer av andre nødvendige sykluser.
AUC
Tidsramme: Farmakokinetikk (PK) blodprøver samles ved før-dose, etter-dose 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 timer av henholdsvis syklus1 og syklus5. Og før-dose, etter-dose 0 timer av andre nødvendige sykluser.
Arealet under plottet av serumkonsentrasjon av medikament (ikke logaritme av konsentrasjonen) mot tid etter legemiddeladministrering.
Farmakokinetikk (PK) blodprøver samles ved før-dose, etter-dose 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 timer av henholdsvis syklus1 og syklus5. Og før-dose, etter-dose 0 timer av andre nødvendige sykluser.
andre PK-parametere
Tidsramme: Farmakokinetikk (PK) blodprøver samles ved før-dose, etter-dose 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 timer av henholdsvis syklus1 og syklus5. Og før-dose, etter-dose 0 timer av andre nødvendige sykluser.
De andre PK-parametrene (hvis aktuelt).
Farmakokinetikk (PK) blodprøver samles ved før-dose, etter-dose 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 timer av henholdsvis syklus1 og syklus5. Og før-dose, etter-dose 0 timer av andre nødvendige sykluser.
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Første 21 dager for dosering (syklus 1, hver syklus er 21 dager)
For å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av PEG-ENDO hos personer med avansert/metastatisk NSCLC eller andre solide svulster
Første 21 dager for dosering (syklus 1, hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: minst 12 uker
ORR er definert som andelen av pasienter med en best total respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) vurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
minst 12 uker
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Estimert til 4 måneder etter knyttneve dokumentert PD eller CR
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte respons (PR eller CR) til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak bestemt av etterforskers vurdering i henhold til RECIST 1.1
Estimert til 4 måneder etter knyttneve dokumentert PD eller CR
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Beregnet til 4 måneder.
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak bestemt av etterforskers vurdering i henhold til RECIST 1.1
Beregnet til 4 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huang Dingzhi, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Hovedetterforsker: Li Lin, Ph.D, Beijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIM181202-PEGENDO-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på Pegylert rekombinant humant endostatin (PEG-ENDO)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere