Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis Ib vizsgálat pegilált rekombináns humán endosztatinnal előrehaladott/metasztatikus NSCLC-ben vagy más szilárd daganatokban

2020. május 28. frissítette: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Ⅰb fázisú vizsgálat a pegilált rekombináns humán endosztatin (PEG-ENDO) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott/metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) vagy más szilárd daganatokban szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a PEG-ENDO docetaxellel kombinált biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata olyan alanyoknál, akiket korábban kezeltek vagy nem kezeltek (a standard terápia nem alkalmas vagy nem alkalmas standard terápia nélkül) előrehaladott vagy metatatikus nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) vagy más szolid daganatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, dózis-eszkalációs vizsgálat előrehaladott vagy metatatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) vagy más szolid daganatban szenvedő alanyokon. Öt kohorsz lesz a következőképpen tervezve:

1. kohorsz: PEG-ENDO 1 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2, 3 hetente egyszer az 1. napon 2. kohorsz: PEG-ENDO 2mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2, 3 hetente egyszer az 1. napon 3. kohorsz: PEG-ENDO 4 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2, 3 hetente egyszer az 1. napon 4. kohorsz: PEG-ENDO 6 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2, 3 hetente egyszer az 1. napon 5. kohorsz: PEG-ENDO 8 mg/kg + Docetaxel 75 mg/m2, 3 hetente egyszer az 1. napon

* 3 hetente kezelési ciklusként. Az alanyok csak PEG-ENDO-t kaptak az első ciklusban. A második vagy annál hosszabb ciklusban PEG-ENDO és docetaxel kombinációs terápiát kaptak. A docetaxelt 4 vagy 6 ciklusra korlátozták. A DLT megfigyelési periódusa a PEG-ENDO első beadása utáni 21 nap volt. A DLT megfigyelési periódusa alatt (1. ciklus) az alanyok csak a megfelelő PEG-ENDO dózist kapják, a második és magasabb ciklusban a PEG-ENDO és a Docetaxel kombinációjával kezelik őket a betegség progressziójáig (PD) vagy intolerancia kialakulásáig. A docetaxelt 4 vagy 6 ciklusban korlátozták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100005
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, írásos tájékozott hozzájárulás megadása.
  2. 18-70 éves, férfi vagy nő.
  3. Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) vagy más szolid daganat szövettani vagy citológiai megerősítő diagnózisa, korábban standard terápiával kezelték, vagy nem megfelelő standard terápiával, vagy standard terápia nélkül.
  4. Legalább egy mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint.
  5. A várható élettartam legalább 3 hónap.
  6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0 vagy 1.
  7. Megfelelő szervi működés bizonyítása -

Kizárási kritériumok:

  1. kontrollálatlan elsődleges központi idegrendszeri daganatok, agyi metasztázisok vagy agyhártya-metasztázisok.
  2. Bizonyíték olyan daganatra, amely összenyomja vagy behatolja a fő ereket.
  3. Anamnézisben hemoptysis (>1/2 teáskanál eseményenként) vagy súlyos vérzés, vagy vérzési rendellenességek bizonyítéka az elmúlt 3 hónapban.
  4. Klinikailag jelentős aktív szív- és érrendszeri betegség a PEG-ENDO tervezett megkezdése előtt 6 hónapon belül.
  5. Előzetes kezelés anti-agiogenetikus szerrel.

  6. Terhes nőbetegek; szoptató nőbetegek.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEG-ENDO+Docetaxel
PEG-ENDO (1 mg/kg vagy 2mg/kg vagy 4mg/kg vagy 6mg/kg vagy 8mg/kg) + Docetaxel 75 mg/m2, 3 hetente egyszer az 1. napon
Drog: Pegilált rekombináns humán endosztatin (PEG-ENDO)
PEG-ENDO 1 mg/kg vagy 2 mg/kg vagy 4 mg/kg vagy 6 mg/kg vagy 8 mg/kg + Docetaxel 75 mg/m2, 3 hetente egyszer az 1. napon
Más nevek:
  • Docetaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT)
Időkeret: Az adagolás első 21 napja (1. ciklus, minden ciklus 21 napos)
A dóziskorlátozó toxicitás előfordulása
Az adagolás első 21 napja (1. ciklus, minden ciklus 21 napos)
Nemkívánatos esemény (AE)
Időkeret: Attól az időponttól kezdve, amikor az alanyok aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését követő 28 napig
Nemkívánatos események előfordulása
Attól az időponttól kezdve, amikor az alanyok aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését követő 28 napig
Súlyos mellékhatás (SAE)
Időkeret: A Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot aláírt alanyoktól a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után 28 napig
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
A Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot aláírt alanyoktól a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után 28 napig
Laboratóriumi vizsgálat eltérése
Időkeret: A Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot aláírt alanyoktól a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után 28 napig
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések előfordulása
A Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot aláírt alanyoktól a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után 28 napig
Az életjelek rendellenességei
Időkeret: A Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot aláírt alanyoktól a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után 28 napig
Az életjelek rendellenességeinek előfordulása
A Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot aláírt alanyoktól a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után 28 napig
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességei
Időkeret: A Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot aláírt alanyoktól a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után 28 napig
Klinikailag jelentős EKG-eltérések előfordulása
A Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot aláírt alanyoktól a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után 28 napig
Szérum koncentráció
Időkeret: A farmakokinetikai (PK) vérmintákat az 1. és 5. ciklus 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 480 órájában, az adagolás után gyűjtik. És az adagolás előtti, adagolás utáni 0 óra a többi szükséges ciklusból.
A PEG-ENDO szérumkoncentrációja
A farmakokinetikai (PK) vérmintákat az 1. és 5. ciklus 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 480 órájában, az adagolás után gyűjtik. És az adagolás előtti, adagolás utáni 0 óra a többi szükséges ciklusból.
A maximális (vagy csúcs) szérum, Cmax
Időkeret: A farmakokinetikai (PK) vérmintákat az 1. és 5. ciklus 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 480 órájában, az adagolás után gyűjtik. És az adagolás előtti, adagolás utáni 0 óra a többi szükséges ciklusból.
A PEG-ENDO Cmax dóziskoncentrációját követően.
A farmakokinetikai (PK) vérmintákat az 1. és 5. ciklus 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 480 órájában, az adagolás után gyűjtik. És az adagolás előtti, adagolás utáni 0 óra a többi szükséges ciklusból.
AUC
Időkeret: A farmakokinetikai (PK) vérmintákat az 1. és 5. ciklus 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 480 órájában, az adagolás után gyűjtik. És az adagolás előtti, adagolás utáni 0 óra a többi szükséges ciklusból.
A gyógyszer szérumkoncentrációjának diagramja alatti terület (nem a koncentráció logaritmusa) az idő függvényében a gyógyszer beadása után.
A farmakokinetikai (PK) vérmintákat az 1. és 5. ciklus 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 480 órájában, az adagolás után gyűjtik. És az adagolás előtti, adagolás utáni 0 óra a többi szükséges ciklusból.
egyéb PK paraméterek
Időkeret: A farmakokinetikai (PK) vérmintákat az 1. és 5. ciklus 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 480 órájában, az adagolás után gyűjtik. És az adagolás előtti, adagolás utáni 0 óra a többi szükséges ciklusból.
A többi PK paraméter (ha van).
A farmakokinetikai (PK) vérmintákat az 1. és 5. ciklus 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 480 órájában, az adagolás után gyűjtik. És az adagolás előtti, adagolás utáni 0 óra a többi szükséges ciklusból.
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Az adagolás első 21 napja (1. ciklus, minden ciklus 21 napos)
A PEG-ENDO maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása előrehaladott/metasztatikus NSCLC-s vagy egyéb szilárd daganatos betegeknél
Az adagolás első 21 napja (1. ciklus, minden ciklus 21 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: legalább 12 hét
Az ORR azon betegek aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) értékelése alapján a legjobb általános választ adták a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.1) szerint.
legalább 12 hét
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Becslések szerint 4 hónappal az első dokumentált PD vagy CR után
A DOR az első dokumentált válasz (PR vagy CR) és a betegség első dokumentált progressziója vagy bármely ok miatti halálozás időpontja között eltelt idő, amelyet a vizsgáló által a RECIST 1.1-nek megfelelően megállapított értékelése határoz meg.
Becslések szerint 4 hónappal az első dokumentált PD vagy CR után
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Becslések szerint 4 hónap.
A PFS a vizsgálati kezelés első dózisának időpontja és a betegség első dokumentált progressziója vagy bármely ok miatti halálozás dátuma között eltelt idő a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint meghatározott ok miatt.
Becslések szerint 4 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huang Dingzhi, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Kutatásvezető: Li Lin, Ph.D, Beijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIM181202-PEGENDO-102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel