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Un estudio de fase Ib con endostatina humana recombinante pegilada en NSCLC avanzado/metastásico u otros tumores sólidos

28 de mayo de 2020 actualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase Ⅰb que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la endostatina humana recombinante pegilada (PEG-ENDO) en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado/metastásico u otros tumores sólidos

El objetivo principal de este estudio es examinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PEG-ENDO en combinación con docetaxel en sujetos previamente tratados o no tratados (la terapia estándar no es adecuada o no tiene terapia estándar) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metatásico. (NSCLC) u otros tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de escalada de dosis en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metatásico u otros tumores sólidos. Habrá cinco cohortes planificadas de la siguiente manera:

cohorte 1: PEG-ENDO 1 mg/kg+docetaxel 75 mg/m2, una vez cada 3 semanas en el día 1 cohorte 2: PEG-ENDO 2 mg/kg+docetaxel 75 mg/m2, una vez cada 3 semanas en el día 1 cohorte 3: PEG-ENDO 4 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2, una vez cada 3 semanas en el día 1 cohorte 4: PEG-ENDO 6 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2, una vez cada 3 semanas en el día 1 cohorte 5: PEG-ENDO 8 mg/kg+Docetaxel75 mg/m2, una vez cada 3 semanas en el día 1

* Cada 3 semanas como ciclo de tratamiento. Los sujetos recibieron solo PEG-ENDO en el primer ciclo. Para segundo ciclo o superior, recibieron una terapia combinada de PEG-ENDO y docetaxel. El docetaxel se limitó en 4 o 6 ciclos. El período de observación de DLT fue de 21 días después de la primera administración de PEG-ENDO. Durante el período de observación de DLT (ciclo 1), los sujetos solo reciben la dosis correspondiente de PEG-ENDO, para el segundo ciclo en adelante, serán tratados con la combinación de PEG-ENDO y Docetaxel hasta progresión de la enfermedad (EP) o intolerancia. Docetaxel estaba limitado en 4 o 6 ciclos。

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
        • Aún no reclutando
        • Beijing Hospital
        • Contacto:
          • Li Lin, Ph.D
          • Número de teléfono: 010-85136714
          • Correo electrónico: lilin_51@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Contacto:
          • Huang Dingzhi, Ph.D
          • Número de teléfono: 3220 02223340123
          • Correo electrónico: dingzhih72@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.
  2. 18-70 años, hombre o mujer.
  3. Diagnóstico de confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) u otro tumor sólido, tratado previamente con terapia estándar, o terapia estándar no adecuada, o sin terapia estándar.
  4. Al menos una enfermedad medible según RECIST v1.1.
  5. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  6. Puntaje de desempeño de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Demostrar función adecuada de los órganos -

Criterio de exclusión:

  1. tumores primarios del SNC no controlados, metástasis cerebrales o metástasis meníngeas.
  2. Evidencia de un tumor que comprime o invade los principales vasos sanguíneos.
  3. Antecedentes de hemoptisis (>1/2 cucharadita por evento) o sangrado severo o evidencia de trastornos hemorrágicos en los últimos 3 meses.
  4. Enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa dentro de los 6 meses anteriores al inicio planificado de PEG-ENDO.
  5. Tratamiento previo con antiagiogenético.

  6. Pacientes mujeres embarazadas; pacientes mujeres lactantes.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEG-ENDO+Docetaxel
PEG-ENDO (1 mg/kg o 2 mg/kg o 4 mg/kg o 6 mg/kg o 8 mg/kg) + Docetaxel 75 mg/m2, una vez cada 3 semanas en el día 1
Droga: Endostatina humana recombinante pegilada (PEG-ENDO)
PEG-ENDO 1 mg/kg o 2 mg/kg o 4 mg/kg o 6 mg/kg o 8 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2, una vez cada 3 semanas en el día 1
Otros nombres:
  • Docetaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Primeros 21 días para la dosificación (Ciclo 1, cada ciclo es de 21 días)
Incidencia de toxicidad limitante de dosis
Primeros 21 días para la dosificación (Ciclo 1, cada ciclo es de 21 días)
Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que los sujetos firmaron el Formulario de Consentimiento Informado hasta 28 días después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
Incidencia de eventos adversos
Desde el momento en que los sujetos firmaron el Formulario de Consentimiento Informado hasta 28 días después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
Evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: De los sujetos firmaron el Formulario de consentimiento informado a los 28 días después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
Incidencia de eventos adversos graves
De los sujetos firmaron el Formulario de consentimiento informado a los 28 días después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
Anomalía en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: De los sujetos firmaron el Formulario de consentimiento informado a los 28 días después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
Incidencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas
De los sujetos firmaron el Formulario de consentimiento informado a los 28 días después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
Anomalía de los signos vitales
Periodo de tiempo: De los sujetos firmaron el Formulario de consentimiento informado a los 28 días después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
Incidencia de anormalidades en los signos vitales
De los sujetos firmaron el Formulario de consentimiento informado a los 28 días después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
Anomalía en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: De los sujetos firmaron el Formulario de consentimiento informado a los 28 días después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
Incidencia de anomalías ECG clínicamente significativas
De los sujetos firmaron el Formulario de consentimiento informado a los 28 días después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
Concentración sérica
Periodo de tiempo: Farmacocinética (PK) Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, después de la dosis 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 h del ciclo 1 y el ciclo 5, respectivamente. Y las 0h predosis, postdosis de otros ciclos requeridos.
Concentración sérica de PEG-ENDO
Farmacocinética (PK) Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, después de la dosis 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 h del ciclo 1 y el ciclo 5, respectivamente. Y las 0h predosis, postdosis de otros ciclos requeridos.
El suero máximo (o pico), Cmax
Periodo de tiempo: Farmacocinética (PK) Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, después de la dosis 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 h del ciclo 1 y el ciclo 5, respectivamente. Y las 0h predosis, postdosis de otros ciclos requeridos.
Cmax de PEG-ENDO después de la concentración de la dosis.
Farmacocinética (PK) Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, después de la dosis 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 h del ciclo 1 y el ciclo 5, respectivamente. Y las 0h predosis, postdosis de otros ciclos requeridos.
ABC
Periodo de tiempo: Farmacocinética (PK) Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, después de la dosis 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 h del ciclo 1 y el ciclo 5, respectivamente. Y las 0h predosis, postdosis de otros ciclos requeridos.
El área bajo el gráfico de la concentración sérica del fármaco (no el logaritmo de la concentración) frente al tiempo después de la administración del fármaco.
Farmacocinética (PK) Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, después de la dosis 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 h del ciclo 1 y el ciclo 5, respectivamente. Y las 0h predosis, postdosis de otros ciclos requeridos.
otros parámetros PK
Periodo de tiempo: Farmacocinética (PK) Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, después de la dosis 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 h del ciclo 1 y el ciclo 5, respectivamente. Y las 0h predosis, postdosis de otros ciclos requeridos.
Los demás parámetros PK (si corresponde).
Farmacocinética (PK) Las muestras de sangre se recolectan antes de la dosis, después de la dosis 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 h del ciclo 1 y el ciclo 5, respectivamente. Y las 0h predosis, postdosis de otros ciclos requeridos.
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Primeros 21 días para la dosificación (Ciclo 1, cada ciclo es de 21 días)
Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de PEG-ENDO en sujetos con NSCLC avanzado/metastásico u otros tumores sólidos
Primeros 21 días para la dosificación (Ciclo 1, cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: al menos 12 semanas
La ORR se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de evaluación de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1)
al menos 12 semanas
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Estimado a los 4 meses después de la primera EP o RC documentada
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta documentada (PR o CR) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa determinada por la evaluación del investigador de acuerdo con RECIST 1.1
Estimado a los 4 meses después de la primera EP o RC documentada
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Estimado en 4 meses.
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa determinada por la evaluación del investigador de acuerdo con RECIST 1.1
Estimado en 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Huang Dingzhi, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Investigador principal: Li Lin, Ph.D, Beijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIM181202-PEGENDO-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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