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Eine Phase-Ib-Studie mit pegyliertem rekombinantem humanem Endostatin bei fortgeschrittenem/metastatischem NSCLC oder anderen soliden Tumoren

28. Mai 2020 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase Ⅰb-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von pegyliertem rekombinantem humanem Endostatin (PEG-ENDO) bei Patienten mit fortgeschrittenem / metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder anderen soliden Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PEG-ENDO in Kombination mit Docetaxel bei vorbehandelten oder unbehandelten Patienten (Standardtherapie ist nicht geeignet oder ohne Standardtherapie) für fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) oder anderen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder anderen soliden Tumoren. Es wird fünf Kohorten geben, die wie folgt geplant sind:

Kohorte 1: PEG-ENDO 1 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2, einmal alle 3 Wochen an Tag 1 Kohorte 2: PEG-ENDO 2 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2, einmal alle 3 Wochen an Tag 1 Kohorte 3: PEG-ENDO 4 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2, einmal alle 3 Wochen an Tag 1, Kohorte 4: PEG-ENDO 6 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2, einmal alle 3 Wochen an Tag 1, Kohorte 5: PEG-ENDO 8 mg/kg + Docetaxel 75 mg/m2, einmal alle 3 Wochen am Tag 1

* Alle 3 Wochen als Behandlungszyklus. Die Probanden erhielten im ersten Zyklus nur PEG-ENDO. Ab dem zweiten Zyklus erhielten sie eine Kombinationstherapie aus PEG-ENDO und Docetaxel. Docetaxel war auf 4 oder 6 Zyklen begrenzt. Der Beobachtungszeitraum von DLT war 21 Tage nach der ersten Verabreichung von PEG-ENDO. Während des Beobachtungszeitraums der DLT (Zyklus 1) erhalten die Probanden nur die entsprechende Dosis PEG-ENDO, ab dem zweiten Zyklus werden sie mit der Kombination aus PEG-ENDO und Docetaxel bis zur Krankheitsprogression (PD) oder Intoleranz behandelt. Docetaxel war auf 4 oder 6 Zyklen begrenzt。

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten, schriftlichen Einverständniserklärung.
  2. 18-70 Jahre alt, männlich oder weiblich.
  3. Histologische oder zytologische Bestätigungsdiagnose eines nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) oder eines anderen soliden Tumors, der zuvor mit einer Standardtherapie oder einer Standardtherapie nicht geeignet oder ohne eine Standardtherapie behandelt wurde.
  4. Mindestens eine messbare Erkrankung nach RECIST v1.1.
  5. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  6. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  7. Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion -

Ausschlusskriterien:

  1. unkontrollierte primäre ZNS-Tumoren, Hirnmetastasen oder meningeale Metastasen.
  2. Nachweis eines Tumors, der große Blutgefäße komprimiert oder in sie eindringt.
  3. Hämoptyse in der Vorgeschichte (> 1/2 Teelöffel pro Ereignis) oder schwere Blutungen oder Anzeichen von Blutungsstörungen in den letzten 3 Monaten.
  4. Klinisch signifikante aktive kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Beginn von PEG-ENDO.
  5. Vorbehandlung mit Anti-Agiogenetika.

  6. Schwangere Patientinnen; stillende Patientinnen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-ENDO+Docetaxel
PEG-ENDO (1 mg/kg oder 2 mg/kg oder 4 mg/kg oder 6 mg/kg oder 8 mg/kg) + Docetaxel 75 mg/m2, einmal alle 3 Wochen am Tag 1
Arzneimittel: Pegyliertes rekombinantes menschliches Endostatin (PEG-ENDO)
PEG-ENDO 1 mg/kg oder 2 mg/kg oder 4 mg/kg oder 6 mg/kg oder 8 mg/kg+Docetaxel 75 mg/m2, einmal alle 3 Wochen am Tag 1
Andere Namen:
  • Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Die ersten 21 Tage für die Dosierung (Zyklus 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Auftreten dosisbegrenzender Toxizität
Die ersten 21 Tage für die Dosierung (Zyklus 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Nebenwirkung (AE)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Probanden die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben, bis 28 Tage nach dem Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Probanden die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben, bis 28 Tage nach dem Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Von den Probanden wurde die Einverständniserklärung bis 28 Tage nach dem Ende der medikamentösen Behandlung der Studie unterzeichnet
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Von den Probanden wurde die Einverständniserklärung bis 28 Tage nach dem Ende der medikamentösen Behandlung der Studie unterzeichnet
Anomalie des Labortests
Zeitfenster: Von den Probanden wurde die Einverständniserklärung bis 28 Tage nach dem Ende der medikamentösen Behandlung der Studie unterzeichnet
Auftreten klinisch signifikanter Laboranomalien
Von den Probanden wurde die Einverständniserklärung bis 28 Tage nach dem Ende der medikamentösen Behandlung der Studie unterzeichnet
Anomalie der Vitalzeichen
Zeitfenster: Von den Probanden wurde die Einverständniserklärung bis 28 Tage nach dem Ende der medikamentösen Behandlung der Studie unterzeichnet
Auftreten von Anomalien der Vitalfunktionen
Von den Probanden wurde die Einverständniserklärung bis 28 Tage nach dem Ende der medikamentösen Behandlung der Studie unterzeichnet
Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Von den Probanden wurde die Einverständniserklärung bis 28 Tage nach dem Ende der medikamentösen Behandlung der Studie unterzeichnet
Auftreten klinisch signifikanter EKG-Anomalien
Von den Probanden wurde die Einverständniserklärung bis 28 Tage nach dem Ende der medikamentösen Behandlung der Studie unterzeichnet
Serumkonzentration
Zeitfenster: Pharmakokinetik(PK)-Blutproben werden jeweils vor und nach 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 Stunden von Zyklus 1 und Zyklus 5 vor der Dosis entnommen. Und die Vordosierung, Nachdosierung 0 h anderer erforderlicher Zyklen.
Serumkonzentration von PEG-ENDO
Pharmakokinetik(PK)-Blutproben werden jeweils vor und nach 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 Stunden von Zyklus 1 und Zyklus 5 vor der Dosis entnommen. Und die Vordosierung, Nachdosierung 0 h anderer erforderlicher Zyklen.
Das Maximum (oder Peak) Serum, Cmax
Zeitfenster: Pharmakokinetik(PK)-Blutproben werden jeweils vor und nach 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 Stunden von Zyklus 1 und Zyklus 5 vor der Dosis entnommen. Und die Vordosierung, Nachdosierung 0 h anderer erforderlicher Zyklen.
Cmax von PEG-ENDO nach Dosiskonzentration.
Pharmakokinetik(PK)-Blutproben werden jeweils vor und nach 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 Stunden von Zyklus 1 und Zyklus 5 vor der Dosis entnommen. Und die Vordosierung, Nachdosierung 0 h anderer erforderlicher Zyklen.
AUC
Zeitfenster: Pharmakokinetik(PK)-Blutproben werden jeweils vor und nach 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 Stunden von Zyklus 1 und Zyklus 5 vor der Dosis entnommen. Und die Vordosierung, Nachdosierung 0 h anderer erforderlicher Zyklen.
Die Fläche unter dem Diagramm der Serumkonzentration des Arzneimittels (nicht Logarithmus der Konzentration) gegen die Zeit nach der Arzneimittelverabreichung.
Pharmakokinetik(PK)-Blutproben werden jeweils vor und nach 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 Stunden von Zyklus 1 und Zyklus 5 vor der Dosis entnommen. Und die Vordosierung, Nachdosierung 0 h anderer erforderlicher Zyklen.
andere PK-Parameter
Zeitfenster: Pharmakokinetik(PK)-Blutproben werden jeweils vor und nach 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 Stunden von Zyklus 1 und Zyklus 5 vor der Dosis entnommen. Und die Vordosierung, Nachdosierung 0 h anderer erforderlicher Zyklen.
Die anderen PK-Parameter (falls zutreffend).
Pharmakokinetik(PK)-Blutproben werden jeweils vor und nach 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 Stunden von Zyklus 1 und Zyklus 5 vor der Dosis entnommen. Und die Vordosierung, Nachdosierung 0 h anderer erforderlicher Zyklen.
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Die ersten 21 Tage für die Dosierung (Zyklus 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von PEG-ENDO bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastatischem NSCLC oder anderen soliden Tumoren
Die ersten 21 Tage für die Dosierung (Zyklus 1, jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: mindestens 12 wochen
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen der Beurteilung des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
mindestens 12 wochen
Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Geschätzt auf 4 Monate nach der ersten dokumentierten PD oder CR
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (PR oder CR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache, die durch die Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1 bestimmt wird
Geschätzt auf 4 Monate nach der ersten dokumentierten PD oder CR
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 4 Monate geschätzt.
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache, die durch die Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1 bestimmt wird
4 Monate geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huang Dingzhi, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Hauptermittler: Li Lin, Ph.D, Beijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIM181202-PEGENDO-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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