Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ib-vaiheen tutkimus pegyloidulla rekombinantilla ihmisen endostatiinilla pitkälle edenneessä/metastaattisessa NSCLC:ssä tai muissa kiinteissä kasvaimissa

torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen Ⅰb tutkimus, jossa arvioitiin pegyloidun rekombinantin ihmisen endostatiinin (PEG-ENDO) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai muita kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia PEG-ENDO:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joita on aiemmin hoidettu tai hoitamatta (standardihoito ei sovellu tai ilman standardihoitoa) edenneen tai metataattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. (NSCLC) tai muut kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt tai metataattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai muita kiinteitä kasvaimia. Suunnitellaan viisi kohorttia seuraavasti:

kohortti 1: PEG-ENDO 1 mg/kg + Docetaxel 75 mg/m2, kerran 3 viikossa päivänä 1 kohortti 2: PEG-ENDO 2 mg/kg + Docetaxel 75 mg/m2, kerran 3 viikossa päivänä 1 kohortti 3: PEG-ENDO 4 mg/kg + Docetaxel 75 mg/m2, kerran 3 viikossa päivänä 1 kohortti 4: PEG-ENDO 6 mg/kg + Docetaxel 75 mg/m2, kerran 3 viikossa päivänä 1 kohortti 5: PEG-ENDO 8 mg/kg + dosetakseli 75 mg/m2, kerran 3 viikossa päivänä 1

* 3 viikon välein hoitojaksona. Koehenkilöt saivat vain PEG-ENDO:ta ensimmäisessä syklissä. Toisen tai sitä pidemmän syklin aikana he saivat PEG-ENDO:n ja dosetakselin yhdistelmähoitoa. Doketakseli oli rajoitettu 4 tai 6 sykliin. DLT:n tarkkailujakso oli 21 päivää PEG-ENDO:n ensimmäisen annon jälkeen. DLT-havaintojakson aikana (sykli 1) koehenkilöt saavat vain vastaavan annoksen PEG-ENDO:ta toisessa ja sitä korkeammassa jaksossa, heitä hoidetaan PEG-ENDO:n ja dosetakselin yhdistelmällä taudin etenemiseen (PD) tai intoleranssiin asti. Doketakseli oli rajoitettu 4 tai 6 sykliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
  2. 18-70 vuotta vanha, mies tai nainen.
  3. Histologinen tai sytologinen vahvistusdiagnoosi ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC) tai muusta kiinteästä kasvaimesta, joka on aiemmin hoidettu tavanomaisella hoidolla tai standardihoidolla, joka ei sovellu tai ilman standardihoitoa.
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  5. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1.
  7. Osoita elinten riittävää toimintaa -

Poissulkemiskriteerit:

  1. hallitsemattomat primaariset keskushermoston kasvaimet, aivometastaasit tai aivokalvon metastaasit.
  2. Todisteet kasvaimesta, joka puristaa suuria verisuonia tai tunkeutuu niihin.
  3. Aiempi hemoptyysi (> 1/2 tl tapahtumaa kohti) tai vakava verenvuoto tai todisteita verenvuotohäiriöistä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  4. Kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua PEG-ENDO-hoidon aloittamista.
  5. Aiempi käsittely antiagiogeneettisellä aineella.

  6. Raskaana olevat naispotilaat; imettävät naispotilaat.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEG-ENDO + Doketakseli
PEG-ENDO (1 mg/kg tai 2 mg/kg tai 4 mg/kg tai 6 mg/kg tai 8 mg/kg）+docetakseli 75 mg/m2， kerran 3 viikossa päivänä 1
Lääke: Pegyloitu rekombinantti ihmisen endostatiini (PEG-ENDO)
PEG-ENDO 1 mg/kg tai 2 mg/kg tai 4 mg/kg tai 6 mg/kg tai 8 mg/kg + Docetaxel 75 mg/m2, kerran 3 viikossa päivänä 1
Muut nimet:
  • Doketakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 21 päivää annostelua varten (sykli 1, jokainen sykli on 21 päivää)
Annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus
Ensimmäiset 21 päivää annostelua varten (sykli 1, jokainen sykli on 21 päivää)
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun koehenkilöt allekirjoittivat ilmoitetun suostumuslomakkeen 28 päivään tutkimuksen huumehoidon päättymisen jälkeen
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Siitä hetkestä, kun koehenkilöt allekirjoittivat ilmoitetun suostumuslomakkeen 28 päivään tutkimuksen huumehoidon päättymisen jälkeen
Vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Koehenkilöistä, jotka allekirjoittivat Ilmoitetun suostumuslomakkeen, 28 päivään tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Koehenkilöistä, jotka allekirjoittivat Ilmoitetun suostumuslomakkeen, 28 päivään tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
Laboratoriokokeiden poikkeavuus
Aikaikkuna: Koehenkilöistä, jotka allekirjoittivat Ilmoitetun suostumuslomakkeen, 28 päivään tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus
Koehenkilöistä, jotka allekirjoittivat Ilmoitetun suostumuslomakkeen, 28 päivään tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
Elintoimintojen poikkeavuus
Aikaikkuna: Koehenkilöistä, jotka allekirjoittivat Ilmoitetun suostumuslomakkeen, 28 päivään tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
Elintoimintojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Koehenkilöistä, jotka allekirjoittivat Ilmoitetun suostumuslomakkeen, 28 päivään tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuus
Aikaikkuna: Koehenkilöistä, jotka allekirjoittivat Ilmoitetun suostumuslomakkeen, 28 päivään tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Koehenkilöistä, jotka allekirjoittivat Ilmoitetun suostumuslomakkeen, 28 päivään tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen
Seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Farmakokinetiikka (PK) -verinäytteet kerätään ennen annosta, annoksen jälkeen 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 tuntia syklistä 1 ja syklistä 5. Ja ennen annosta, annoksen jälkeen 0 tuntia muita vaadittuja syklejä.
Seerumin PEG-ENDO-pitoisuus
Farmakokinetiikka (PK) -verinäytteet kerätään ennen annosta, annoksen jälkeen 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 tuntia syklistä 1 ja syklistä 5. Ja ennen annosta, annoksen jälkeen 0 tuntia muita vaadittuja syklejä.
Maksimi (tai huippu) seerumi, Cmax
Aikaikkuna: Farmakokinetiikka (PK) -verinäytteet kerätään ennen annosta, annoksen jälkeen 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 tuntia syklistä 1 ja syklistä 5. Ja ennen annosta, annoksen jälkeen 0 tuntia muita vaadittuja syklejä.
PEG-ENDO:n Cmax annoskonsentraation jälkeen.
Farmakokinetiikka (PK) -verinäytteet kerätään ennen annosta, annoksen jälkeen 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 tuntia syklistä 1 ja syklistä 5. Ja ennen annosta, annoksen jälkeen 0 tuntia muita vaadittuja syklejä.
AUC
Aikaikkuna: Farmakokinetiikka (PK) -verinäytteet kerätään ennen annosta, annoksen jälkeen 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 tuntia syklistä 1 ja syklistä 5. Ja ennen annosta, annoksen jälkeen 0 tuntia muita vaadittuja syklejä.
Lääkkeen seerumipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (ei pitoisuuden logaritmi) ajan funktiona lääkkeen antamisen jälkeen.
Farmakokinetiikka (PK) -verinäytteet kerätään ennen annosta, annoksen jälkeen 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 tuntia syklistä 1 ja syklistä 5. Ja ennen annosta, annoksen jälkeen 0 tuntia muita vaadittuja syklejä.
muut PK-parametrit
Aikaikkuna: Farmakokinetiikka (PK) -verinäytteet kerätään ennen annosta, annoksen jälkeen 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 tuntia syklistä 1 ja syklistä 5. Ja ennen annosta, annoksen jälkeen 0 tuntia muita vaadittuja syklejä.
Muut PK-parametrit (jos käytettävissä).
Farmakokinetiikka (PK) -verinäytteet kerätään ennen annosta, annoksen jälkeen 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 tuntia syklistä 1 ja syklistä 5. Ja ennen annosta, annoksen jälkeen 0 tuntia muita vaadittuja syklejä.
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 21 päivää annostelua varten (sykli 1, jokainen sykli on 21 päivää)
PEG-ENDO:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen NSCLC tai muita kiinteitä kasvaimia
Ensimmäiset 21 päivää annostelua varten (sykli 1, jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: vähintään 12 viikkoa
ORR määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) arvioinnin vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti.
vähintään 12 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Arvioitu 4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä dokumentoidusta PD:stä tai CR:stä
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (PR tai CR) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka on määritetty tutkijan arvioinnissa RECIST 1.1:n mukaisesti.
Arvioitu 4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä dokumentoidusta PD:stä tai CR:stä
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu 4 kuukautta.
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka on määritetty tutkijan arvioinnissa RECIST 1.1:n mukaisesti.
Arvioitu 4 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Huang Dingzhi, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Päätutkija: Li Lin, Ph.D, Beijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIM181202-PEGENDO-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa