Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase Ib-studie met gepegyleerd recombinant humaan endostatine bij gevorderde/gemetastaseerde NSCLC of andere solide tumoren

28 mei 2020 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase Ⅰb-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van gepegyleerd recombinant humaan endostatine (PEG-ENDO) bij proefpersonen met gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of andere vaste tumoren

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PEG-ENDO in combinatie met docetaxel bij proefpersonen die eerder zijn behandeld of onbehandeld (standaardtherapie is niet geschikt of zonder standaardtherapie) voor gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker. (NSCLC) of andere solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek bij proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of andere solide tumoren. Er zullen vijf cohorten worden gepland als volgt:

cohort 1: PEG-ENDO 1 mg/kg+docetaxel 75 mg/m2, eenmaal per 3 weken op dag 1 cohort 2: PEG-ENDO 2 mg/kg+docetaxel 75 mg/m2, eenmaal per 3 weken op dag 1 cohort 3: PEG-ENDO 4 mg/kg+docetaxel 75 mg/m2, eenmaal per 3 weken op dag 1 cohort 4: PEG-ENDO 6 mg/kg+docetaxel 75 mg/m2, eenmaal per 3 weken op dag 1 cohort 5: PEG-ENDO 8 mg/kg + Docetaxel 75 mg/m2, eenmaal per 3 weken op dag 1

* Elke 3 weken als behandelcyclus. De proefpersonen kregen alleen PEG-ENDO in de eerste cyclus. Voor de tweede cyclus of hoger kregen ze een combinatietherapie van PEG-ENDO en docetaxel. Docetaxel was beperkt tot 4 of 6 cycli. De observatieperiode van DLT was 21 dagen na de eerste toediening van PEG-ENDO. Tijdens de observatieperiode van DLT (cyclus 1) krijgen proefpersonen alleen de overeenkomstige dosis PEG-ENDO, voor de tweede cyclus en hoger worden ze behandeld met de combinatie van PEG-ENDO en Docetaxel tot ziekteprogressie (PD) of intolerantie. Docetaxel was beperkt in 4 of 6 cycli。

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Hospital
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. 18-70 jaar oud, man of vrouw.
  3. Histologische of cytologische bevestiging van de diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of een andere solide tumor, eerder behandeld met standaardtherapie, of standaardtherapie niet geschikt, of zonder standaardtherapie.
  4. Ten minste één meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  5. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0 of 1.
  7. Demonstreer adequate orgaanfunctie -

Uitsluitingscriteria:

  1. ongecontroleerde primaire CZS-tumoren, hersenmetastasen of meningeale metastasen.
  2. Bewijs van een tumor die grote bloedvaten comprimeert of binnendringt.
  3. Geschiedenis van bloedspuwing (> 1/2 theelepel per gebeurtenis) of ernstige bloeding of tekenen van bloedingsstoornissen in de afgelopen 3 maanden.
  4. Klinisch significante actieve hart- en vaatziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande start van PEG-ENDO.
  5. Voorafgaande behandeling met anti-agiogenetisch middel.

  6. Zwangere vrouwelijke patiënten; vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-ENDO+docetaxel
PEG-ENDO (1 mg/kg of 2 mg/kg of 4 mg/kg of 6 mg/kg of 8 mg/kg) + Docetaxel 75 mg/m2, eenmaal per 3 weken op dag 1
Geneesmiddel: Gepegyleerd recombinant humaan endostatine (PEG-ENDO)
PEG-ENDO 1 mg/kg of 2 mg/kg of 4 mg/kg of 6 mg/kg of 8 mg/kg + Docetaxel 75 mg/m2, eenmaal per 3 weken op dag 1
Andere namen:
  • Docetaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Eerste 21 dagen voor dosering (Cycle1, elke cyclus is 21 dagen)
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit
Eerste 21 dagen voor dosering (Cycle1, elke cyclus is 21 dagen)
Bijwerking(AE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de proefpersonen het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden tot 28 dagen na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van bijwerkingen
Vanaf het moment dat de proefpersonen het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden tot 28 dagen na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Ernstig ongewenst voorval (SAE)
Tijdsspanne: Van de proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Van de proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Afwijking van de laboratoriumtest
Tijdsspanne: Van de proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Van de proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Vitale tekenen afwijking
Tijdsspanne: Van de proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van afwijkingen aan de vitale functies
Van de proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Afwijking van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Van de proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van klinisch significante ECG-afwijkingen
Van de proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Serumconcentratie
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, na de dosis 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 uur van respectievelijk cyclus 1 en cyclus 5. En de pre-dosis, post-dosis 0h van andere vereiste cycli.
Serumconcentratie van PEG-ENDO
Farmacokinetische (PK) bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, na de dosis 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 uur van respectievelijk cyclus 1 en cyclus 5. En de pre-dosis, post-dosis 0h van andere vereiste cycli.
Het maximale (of piek)serum, Cmax
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, na de dosis 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 uur van respectievelijk cyclus 1 en cyclus 5. En de pre-dosis, post-dosis 0h van andere vereiste cycli.
Cmax van PEG-ENDO na dosisconcentratie.
Farmacokinetische (PK) bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, na de dosis 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 uur van respectievelijk cyclus 1 en cyclus 5. En de pre-dosis, post-dosis 0h van andere vereiste cycli.
AUC
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, na de dosis 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 uur van respectievelijk cyclus 1 en cyclus 5. En de pre-dosis, post-dosis 0h van andere vereiste cycli.
Het gebied onder de grafiek van de serumconcentratie van het geneesmiddel (niet logaritme van de concentratie) tegen de tijd na toediening van het geneesmiddel.
Farmacokinetische (PK) bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, na de dosis 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 uur van respectievelijk cyclus 1 en cyclus 5. En de pre-dosis, post-dosis 0h van andere vereiste cycli.
andere PK-parameters
Tijdsspanne: Farmacokinetische (PK) bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, na de dosis 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 uur van respectievelijk cyclus 1 en cyclus 5. En de pre-dosis, post-dosis 0h van andere vereiste cycli.
De andere PK-parameters (indien van toepassing).
Farmacokinetische (PK) bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, na de dosis 0,1,4,8,24,48,96,168,336,480 uur van respectievelijk cyclus 1 en cyclus 5. En de pre-dosis, post-dosis 0h van andere vereiste cycli.
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Eerste 21 dagen voor dosering (Cycle1, elke cyclus is 21 dagen)
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van PEG-ENDO te bepalen bij proefpersonen met gevorderde/gemetastaseerde NSCLC of andere solide tumoren
Eerste 21 dagen voor dosering (Cycle1, elke cyclus is 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: minimaal 12 weken
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) beoordeling in overeenstemming met Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
minimaal 12 weken
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Geschat op 4 maanden na de eerste gedocumenteerde PD of CR
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons (PR of CR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook bepaald door onderzoekerbeoordeling in overeenstemming met RECIST 1.1
Geschat op 4 maanden na de eerste gedocumenteerde PD of CR
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Geschat op 4 maanden.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook bepaald door een onderzoekerbeoordeling in overeenstemming met RECIST 1.1
Geschat op 4 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huang Dingzhi, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Li Lin, Ph.D, Beijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIM181202-PEGENDO-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren