Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы Ib пегилированного рекомбинантного эндостатина человека при распространенном/метастатическом НМРЛ или других солидных опухолях

28 мая 2020 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Исследование фазы Ⅰb по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики пегилированного рекомбинантного эндостатина человека (ПЭГ-ЭНДО) у субъектов с запущенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) или другими солидными опухолями

Основной целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики ПЭГ-ЭНДО в комбинации с доцетакселом у субъектов, ранее получавших или не получавших лечения (стандартная терапия не подходит или без стандартной терапии) при прогрессирующем или метастатическом немелкоклеточном раке легкого. (НМРЛ) или другие солидные опухоли.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование с повышением дозы у субъектов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) или другими солидными опухолями. Планируется пять когорт:

когорта 1: ПЭГ-ЭНДО 1 мг/кг + доцетаксел 75 мг/м2, 1 раз в 3 недели в 1-й день группа 2: ПЕГ-ЭНДО 2 мг/кг + доцетаксел 75 мг/м2 1 раз в 3 недели в 1-й день группа 3: ПЕГ-ЭНДО 4 мг/кг + доцетаксел 75 мг/м2, один раз в 3 недели в 1-й день когорта 4: ПЕГ-ЭНДО 6 мг/кг + доцетаксел 75 мг/м2, один раз в 3 недели в 1-й день когорта 5: ПЭГ-ЭНДО 8 мг/кг + доцетаксел 75 мг/м2 1 раз в 3 недели в 1-й день

* Каждые 3 недели в качестве лечебного цикла. Субъекты получали только PEG-ENDO в первом цикле. Для второго цикла или выше они получали комбинированную терапию ПЕГ-ЭНДО и доцетакселом. Доцетаксел был ограничен 4 или 6 циклами. Период наблюдения DLT составлял 21 день после первого введения PEG-ENDO. В течение периода наблюдения DLT (цикл 1) субъекты получают только соответствующую дозу PEG-ENDO, для второго цикла и выше их будут лечить комбинацией PEG-ENDO и доцетаксела до прогрессирования заболевания (PD) или непереносимости. Доцетаксел был ограничен 4 или 6 циклами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
        • Еще не набирают
        • Beijing Hospital
        • Контакт:
          • Li Lin, Ph.D
          • Номер телефона: 010-85136714
          • Электронная почта: lilin_51@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Контакт:
          • Huang Dingzhi, Ph.D
          • Номер телефона: 3220 02223340123
          • Электронная почта: dingzhih72@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия.
  2. 18-70 лет, мужчина или женщина.
  3. Гистологическое или цитологическое подтверждение диагноза немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) или другой солидной опухоли, ранее леченной стандартной терапией, или стандартная терапия не подходит, или без стандартной терапии.
  4. По крайней мере, одно поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1.
  5. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  6. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  7. Продемонстрировать адекватную функцию органа -

Критерий исключения:

  1. неконтролируемые первичные опухоли ЦНС, метастазы в головной мозг или менингеальные метастазы.
  2. Свидетельство опухоли, которая сдавливает или прорастает крупные кровеносные сосуды.
  3. Кровохарканье в анамнезе (> 1/2 чайной ложки за событие) или сильное кровотечение или признаки нарушений свертываемости крови за последние 3 месяца.
  4. Клинически значимое активное сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев до запланированного начала ПЭГ-ЭНДО.
  5. Предварительное лечение антиагиогенным средством.

  6. Беременные пациентки; кормящие грудью пациентки.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭГ-ЭНДО+Доцетаксел
ПЭГ-ЭНДО (1 мг/кг, или 2 мг/кг, или 4 мг/кг, или 6 мг/кг, или 8 мг/кг) + доцетаксел 75 мг/м2, один раз каждые 3 недели в 1-й день
Лекарство: Пегилированный рекомбинантный эндостатин человека (ПЭГ-ЭНДО)
ПЭГ-ЭНДО 1 мг/кг, или 2 мг/кг, или 4 мг/кг, или 6 мг/кг, или 8 мг/кг + доцетаксел 75 мг/м2, один раз каждые 3 недели в 1-й день
Другие имена:
  • Доцетаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Первые 21 день дозирования (цикл 1, каждый цикл составляет 21 день)
Частота токсичности, ограничивающей дозу
Первые 21 день дозирования (цикл 1, каждый цикл составляет 21 день)
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: С момента подписания субъектами формы информированного согласия до 28 дней после окончания лечения исследуемым препаратом.
Частота нежелательных явлений
С момента подписания субъектами формы информированного согласия до 28 дней после окончания лечения исследуемым препаратом.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: От субъектов, подписавших форму информированного согласия в течение 28 дней после окончания исследуемого лекарственного лечения.
Частота серьезных нежелательных явлений
От субъектов, подписавших форму информированного согласия в течение 28 дней после окончания исследуемого лекарственного лечения.
Отклонение от нормы лабораторных тестов
Временное ограничение: От субъектов, подписавших форму информированного согласия в течение 28 дней после окончания исследуемого лекарственного лечения.
Частота клинически значимых лабораторных отклонений
От субъектов, подписавших форму информированного согласия в течение 28 дней после окончания исследуемого лекарственного лечения.
Нарушение жизненно важных функций
Временное ограничение: От субъектов, подписавших форму информированного согласия в течение 28 дней после окончания исследуемого лекарственного лечения.
Частота нарушений жизненно важных функций
От субъектов, подписавших форму информированного согласия в течение 28 дней после окончания исследуемого лекарственного лечения.
Нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От субъектов, подписавших форму информированного согласия в течение 28 дней после окончания исследуемого лекарственного лечения.
Частота клинически значимых изменений ЭКГ
От субъектов, подписавших форму информированного согласия в течение 28 дней после окончания исследуемого лекарственного лечения.
Концентрация в сыворотке
Временное ограничение: Образцы крови для определения фармакокинетики (ФК) собирают до введения дозы, после приема дозы через 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 часов цикла 1 и цикла 5 соответственно. И до и после приема других необходимых циклов.
Концентрация ПЭГ-ЭНДО в сыворотке
Образцы крови для определения фармакокинетики (ФК) собирают до введения дозы, после приема дозы через 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 часов цикла 1 и цикла 5 соответственно. И до и после приема других необходимых циклов.
Максимальная (или пиковая) сыворотка ,Cmax
Временное ограничение: Образцы крови для определения фармакокинетики (ФК) собирают до введения дозы, после приема дозы через 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 часов цикла 1 и цикла 5 соответственно. И до и после приема других необходимых циклов.
Cmax ПЭГ-ЭНДО после концентрации дозы.
Образцы крови для определения фармакокинетики (ФК) собирают до введения дозы, после приема дозы через 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 часов цикла 1 и цикла 5 соответственно. И до и после приема других необходимых циклов.
AUC
Временное ограничение: Образцы крови для определения фармакокинетики (ФК) собирают до введения дозы, после приема дозы через 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 часов цикла 1 и цикла 5 соответственно. И до и после приема других необходимых циклов.
Площадь под графиком концентрации лекарственного средства в сыворотке (не логарифм концентрации) в зависимости от времени после введения лекарственного средства.
Образцы крови для определения фармакокинетики (ФК) собирают до введения дозы, после приема дозы через 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 часов цикла 1 и цикла 5 соответственно. И до и после приема других необходимых циклов.
другие параметры ПК
Временное ограничение: Образцы крови для определения фармакокинетики (ФК) собирают до введения дозы, после приема дозы через 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 часов цикла 1 и цикла 5 соответственно. И до и после приема других необходимых циклов.
Другие параметры ПК (если применимо).
Образцы крови для определения фармакокинетики (ФК) собирают до введения дозы, после приема дозы через 0, 1, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336, 480 часов цикла 1 и цикла 5 соответственно. И до и после приема других необходимых циклов.
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Первые 21 день дозирования (цикл 1, каждый цикл составляет 21 день)
Для определения максимально переносимой дозы (МПД) ПЭГ-ЭНДО у субъектов с распространенным/метастатическим НМРЛ или другими солидными опухолями.
Первые 21 день дозирования (цикл 1, каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: не менее 12 недель
ORR определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом по оценке полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
не менее 12 недель
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Приблизительно через 4 месяца после первого задокументированного PD или CR
DOR определяется как время от первого задокументированного ответа (PR или CR) до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, определенной оценкой исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
Приблизительно через 4 месяца после первого задокументированного PD или CR
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Рассчитан на 4 месяца.
ВБП определяется как время от даты первой дозы исследуемого препарата до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, определенной оценкой исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
Рассчитан на 4 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Huang Dingzhi, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
  • Главный следователь: Li Lin, Ph.D, Beijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIM181202-PEGENDO-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться