Xiidra 对比 Xiidra + Dextenza 治疗干眼症
2022年4月11日 更新者：Eye Surgeons of Indiana
与单独使用 Xiidra 相比，小管内地塞米松与 Xiidra（Lifitegrast 眼用溶液）联合用于治疗干眼病的体征和症状
评估在开始使用 Xiidra（lifitegrast 眼药水）治疗的干眼症患者中，医生给予眼内地塞米松插入物治疗以减轻干眼病的体征和症状的益处。
研究概览
详细说明
这项前瞻性研究将对 20 名参与者、40 只眼睛使用对眼设计。
所有的眼睛都将接受双侧 Xiidra。
将选择症状最严重的眼睛在开出 Xiidra 处方的当天接受 DEXTENZA ®插入（研究眼睛），而另一只眼睛将被分配接受假泪点扩张（对照眼）。
如果没有明显的症状差异，右眼将接受眼内插入物。
研究组将由 20 只接受 DEXTENZA® 插入的眼睛组成。
对照组将由 20 只接受假泪点扩张的眼睛组成。
因此，对于研究组中的每只眼睛，在来自同一参与者的对照组中将有一对具有相似基线特征的眼睛。
这种对眼设计可以更好地控制与参与者的全身和眼部健康相关的潜在混杂因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46040
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者的研究眼睛必须符合以下标准才有资格纳入研究：
- 18岁或以上
- DED 的体征和症状
- 同意使用局部免疫调节剂治疗
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
符合以下任何一项标准的患者将被排除在研究之外：
- 18岁以下的患者。
- 怀孕（必须通过妊娠试验排除育龄妇女）
- 活动性传染性全身性疾病
- 活动性传染性眼部或眼外疾病
- 后天性、诱导性或先天性来源的鼻泪管流量改变
- 对地塞米松过敏
- 在基线就诊前 3 个月内使用过局部免疫调节剂的患者
- 正在接受局部、口服或静脉内免疫抑制剂、免疫调节剂或类固醇（包括非甾体抗炎药）治疗的患者
- 研究者认为对研究不安全的严重疾病患者需要特别注意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Xiidra Only 集团
仅限干眼症患者 Xiidra
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减少干眼症的体征和症状
其他名称：
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实验性的：Xiidra + Dextenza 集团
干眼症患者 Xiidra + Dextenza
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确定除 Xiidra 疗法外，将 DEXTENZA 作为附加疗法减少干眼病体征和症状的结果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表染色的平均变化
大体时间：在基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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由荧光素钠和丽丝胺绿测定
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在基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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患者对治疗的偏好
大体时间：在第 12 周访视时评估
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由 COMTOL Survey 测量
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在第 12 周访视时评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MMP-9 的平均变化
大体时间：在基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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通过 InflammaDry 测量
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在基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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撕裂时间的平均变化 (TBUT)
大体时间：在基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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通过 TBUT 测试测量
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在基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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结膜注射的平均变化
大体时间：在基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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按照 0-4 的等级测量并由医生评分
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在基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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睑板腺评分相对于基线的变化（表达能力和质量）
大体时间：在基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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按照 1 到 4 的分级标准测量并由医生分级
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在基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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泪液渗透压的平均变化
大体时间：在基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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由 Tear Lab 测量
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在基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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DEQ-5 的平均变化
大体时间：在基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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根据 DEQ-5 问卷测量
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在基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化
大体时间：在基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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根据 ETDRS 衡量
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在基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Damon Dierker, OD, FAAO、Eye Surgeons of Indiana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月11日
研究完成 (实际的)
2022年4月11日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月11日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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