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Xiidra vs. Xiidra + Trattamento Dextenza per la malattia dell'occhio secco

11 aprile 2022 aggiornato da: Eye Surgeons of Indiana

Desametasone intracanalicolare utilizzato in combinazione con Xiidra (soluzione oftalmica di Lifitegrast) per il trattamento di segni e sintomi della malattia dell'occhio secco rispetto al solo Xiidra

Per valutare il beneficio del trattamento con un medico somministrato desametasone intracanalicolare inserire in pazienti con secchezza oculare che stanno iniziando il trattamento con Xiidra (soluzione oftalmica lifetegrast) per ridurre i segni e i sintomi della malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico utilizzerà un disegno dell'altro occhio per 20 partecipanti, 40 occhi. Tutti gli occhi riceveranno Xiidra bilaterale. L'occhio più sintomatico verrà selezionato per ricevere l'inserimento di DEXTENZA® il giorno in cui viene prescritto Xiidra (occhio dello studio), mentre l'altro occhio verrà assegnato a ricevere la dilatazione sham punctum (occhio di controllo). Se non vi è alcuna evidente differenza sintomatica, l'occhio destro riceverà l'inserto intracanalicolare. Il gruppo di studio sarà composto da 20 occhi che riceveranno l'inserimento di DEXTENZA®. Il gruppo di controllo sarà composto da 20 occhi che riceveranno una finta dilatazione del punctum. Pertanto, per ogni occhio nel gruppo di studio, ci sarà un occhio accoppiato con caratteristiche basali simili nel gruppo di controllo proveniente dallo stesso partecipante. Questo design dell'altro occhio consente un maggiore controllo dei potenziali fattori di confusione legati alla salute sistemica e oculare dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'occhio dello studio di un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

  • 18 anni o più
  • Segni e sintomi di DED
  • Consenso al trattamento con immunomodulatore topico
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Gravidanza (deve essere esclusa nelle donne in età fertile con test di gravidanza)
  • Malattia sistemica infettiva attiva
  • Malattia oculare o extraoculare infettiva attiva
  • Flusso nasolacrimale alterato di origine acquisita, indotta o congenita
  • Ipersensibilità al desametasone
  • Pazienti che hanno assunto agenti immunomodulanti topici nei 3 mesi precedenti alla visita basale
  • Paziente in trattamento con agenti immunosoppressori topici, orali o endovenosi, agenti immunomodulanti o steroidi (compresi i FANS)
  • Pazienti con malattia grave che richiede attenzione critica, ritenuti non sicuri per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo gruppo Xiidra
Pazienti con malattia dell'occhio secco Xiidra solo
Droga: Lifitegrast 5% soluzione oftalmica
Per ridurre i segni e i sintomi della malattia dell'occhio secco
Altri nomi:
  • Xidra
Sperimentale: Gruppo Xiidra + Dexenza
Pazienti con malattia dell'occhio secco Xiidra + Dextenza
Droga: Desametasone inserto intracanalicolare, 0,4 mg con soluzione oftalmica al 5% di Lifitegrast
Determinare i risultati della riduzione dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco con DEXTENZA come terapia aggiuntiva, in aggiunta alla terapia con Xiidra.
Altri nomi:
  • Dexenza
  • Xidra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Misurato con fluoresceina di sodio e verde di lissamina
Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Preferenza del paziente per la terapia
Lasso di tempo: Valutato alla visita della settimana 12
Come misurato da COMTOL Survey
Valutato alla visita della settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media in MMP-9
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Come misura di InflammaDry
Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Variazione media del tempo di rottura lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Come misurato dal test TBUT
Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Variazione media nell'iniezione congiuntivale
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Come misurato su una scala da 0 a 4 e valutato dal medico
Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi della ghiandola di Meibomio (espressibilità e qualità)
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Come misurato su una scala di valutazione da 1 a 4 e classificato dal medico
Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Variazione media dell'osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Come misurato da Tear Lab
Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Variazione media in DEQ-5
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Come misurato dal questionario DEQ-5
Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA)
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12
Come misura da ETDRS
Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye Surgeons of Indiana

Collaboratori

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The DAMON Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

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