안구 건조증에 대한 Xiidra 대 Xiidra + Dextenza 치료
2022년 4월 11일 업데이트: Eye Surgeons of Indiana
자이드라 단독과 비교하여 안구 건조증의 징후 및 증상 치료를 위해 자이드라(리피테그라스트 점안액)와 함께 사용되는 소관내 덱사메타손
안구 건조증의 징후와 증상을 줄이기 위해 Xiidra(리피테그라스트 점안액)로 치료를 시작한 안구 건조증 환자에게 의사가 관내 덱사메타손 삽입물을 투여한 치료의 이점을 평가합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 전향적 연구는 20명의 참가자, 40개의 눈에 동료 눈 디자인을 사용할 것입니다.
모든 눈은 양측 Xiidra를 받게 됩니다.
증상이 가장 심한 눈은 Xiidra가 처방된 날에 DEXTENZA® 삽입을 받도록 선택되며(연구 눈), 다른 쪽 눈은 가짜 누점 확장술을 받도록 지정됩니다(대조 눈).
명백한 증상 차이가 없으면 오른쪽 눈에 관내 삽입물을 삽입합니다.
연구 그룹은 DEXTENZA® 삽입을 받는 20개의 눈으로 구성됩니다.
대조군은 가짜 누점 확장을 받는 20개의 눈으로 구성됩니다.
따라서, 연구 그룹의 모든 눈에 대해, 동일한 참가자로부터 소싱된 대조군에서 유사한 기준선 특성을 가진 짝눈이 있을 것입니다.
이 같은 눈 설계는 참가자의 전신 및 안구 건강과 관련된 잠재적 교란 요인을 더 잘 제어할 수 있도록 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46040
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자의 연구 안구는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- DED의 징후 및 증상
- 국소 면역 조절제로 치료하기로 동의
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 18세 미만 환자.
- 임신(임신 테스트를 통해 가임기 여성에서 제외되어야 함)
- 활동성 감염성 전신질환
- 활동성 감염성 안구 또는 안구 질환
- 후천적, 유도적 또는 선천적 기원의 변경된 코눈물 흐름
- 덱사메타손에 대한 과민증
- 기준선 방문 이전 3개월 동안 국소 면역조절제를 투여받은 환자
- 국소, 경구 또는 정맥 면역억제제, 면역조절제 또는 스테로이드(NSAIDS 포함)로 치료 중인 환자
- 연구자가 연구에 안전하지 않은 것으로 간주하여 중요한 주의를 요하는 중증 질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Xiidra 전용 그룹
안구건조증 자이드라 단독 환자
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안구 건조증의 징후와 증상을 줄이기 위해
다른 이름들:
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실험적: Xiidra + Dextenza 그룹
안구건조증 환자 자이드라 + 덱스텐자
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Xiidra 요법 외에 추가 요법으로 DEXTENZA를 사용하여 안구 건조증의 징후 및 증상 감소 결과를 확인합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 염색의 평균 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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플루오레세인 나트륨 및 리사민 그린으로 측정
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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치료에 대한 환자의 선호도
기간: 12주차 방문 시 평가됨
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COMTOL 조사에 의해 측정됨
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12주차 방문 시 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MMP-9의 평균 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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InflammaDry로 측정
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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눈물 분해 시간(TBUT)의 평균 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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TBUT 테스트로 측정
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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결막 주입의 평균 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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0-4의 척도에서 측정되고 의사가 등급을 매겼을 때
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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기준선에서 마이봄샘 점수의 변화(표현성 및 품질)
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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등급 척도 1~4로 측정하고 의사가 등급을 매겼을 때
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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눈물 삼투압의 평균 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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Tear Lab에서 측정한 결과
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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DEQ-5의 평균 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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DEQ-5 설문지에 의해 측정됨
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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ETDRS 측정
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차 및 12주차 방문 시 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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