Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xiidra vs. Xiidra + Dextenza kezelés száraz szem betegségre

2022. április 11. frissítette: Eye Surgeons of Indiana

Az intrakanikuláris dexametazon a Xiidrával (Lifitegrast Ophthalmic Solution) együtt alkalmazva a száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek kezelésére, összehasonlítva a Xiidra önmagával

Az intracanalicularis dexametazon betéttel végzett kezelés előnyeinek értékelése olyan száraz szemű betegeknél, akik a Xiidra (lifitegrast szemészeti oldat) kezelést kezdik a száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív tanulmányban 20 résztvevő, 40 szem fellow-eye tervezést használnak. Minden szem kétoldali Xiidra-t kap. A legtünetesebb szem a DEXTENZA® beültetésre kerül kiválasztásra a Xiidra felírásának napján (vizsgálati szem), míg a másik szemet ál-pontos tágításra (kontroll szem). Ha nincs nyilvánvaló tüneti eltérés, a jobb szem kapja az intracanalicularis betétet. A vizsgálati csoport 20 szemből áll, amelyek DEXTENZA® behelyezést kapnak. A kontrollcsoport 20 szemből áll, akik álpontos tágításban részesülnek. Így a vizsgálati csoportban minden szemhez hasonló kiindulási jellemzőkkel rendelkező páros szem lesz a kontrollcsoportban, amely ugyanattól a résztvevőtől származik. Ez a társszem-kialakítás lehetővé teszi a résztvevők szisztémás és okuláris egészségével összefüggő lehetséges zavaró tényezők jobb ellenőrzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A páciens vizsgálati szemének a következő kritériumoknak kell megfelelnie ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A DED jelei és tünetei
  • Hozzájárulás a helyi immunmodulátoros kezeléshez
  • Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő pácienst kizárják a vizsgálatból:

  • 18 év alatti betegek.
  • Terhesség (fogamzóképes korú nőknél terhességi teszttel ki kell zárni)
  • Aktív fertőző szisztémás betegség
  • Aktív fertőző szem- vagy extraokuláris betegség
  • Megváltozott nasolacrimalis áramlás szerzett, indukált vagy veleszületett eredetű
  • A dexametazonnal szembeni túlérzékenység
  • Azok a betegek, akik a kiindulási vizitjüket megelőző 3 hónapban helyi immunmoduláló szereket kaptak
  • Helyi, orális vagy intravénás immunszuppresszív szerekkel, immunmoduláló szerekkel vagy szteroidokkal (beleértve az NSAID-okat is) kezelt beteg
  • Súlyos, kritikus figyelmet igénylő betegségben szenvedő betegek, akiket a vizsgáló nem biztonságosnak ítélt a vizsgálat szempontjából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak Xiidra csoport
Csak száraz szem betegségben szenvedő betegek Xiidra
Drog: Lifitegrast 5%-os szemészeti oldat
A száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek csökkentésére
Más nevek:
  • Xiidra
Kísérleti: Xiidra + Dextenza csoport
Száraz szem betegségben szenvedő betegek Xiidra + Dextenza
Drog: Dexametazon intrakanalicularis betét, 0,4 mg Lifitegrast 5%-os szemészeti oldattal
A száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek mérséklésének eredményének meghatározása DEXTENZA-val, mint kiegészítő terápia, a Xiidra-terápia mellett.
Más nevek:
  • Dextenza
  • Xiidra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a szemfelület festődésében
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben, 1., 2., 4. és 12. heti látogatáskor
Nátrium-fluoreszceinnel és lisszaminzölddel mérve
Értékelés az alaphelyzetben, 1., 2., 4. és 12. heti látogatáskor
A betegek preferenciája a terápiában
Időkeret: Értékelés a 12. heti látogatáskor
A COMTOL felmérés szerint
Értékelés a 12. heti látogatáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az MMP-9-ben
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben, 1., 2., 4. és 12. heti látogatáskor
Az InflammaDry mérése szerint
Értékelés az alaphelyzetben, 1., 2., 4. és 12. heti látogatáskor
A szakadási idő átlagos változása (TBUT)
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben, 1., 2., 4. és 12. heti látogatáskor
TBUT teszttel mérve
Értékelés az alaphelyzetben, 1., 2., 4. és 12. heti látogatáskor
Átlagos változás a kötőhártya injekcióban
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben, 1., 2., 4. és 12. heti látogatáskor
0-4-ig terjedő skálán mérve és az orvos által osztályozva
Értékelés az alaphelyzetben, 1., 2., 4. és 12. heti látogatáskor
Változás az alapvonalhoz képest a meibomi mirigy pontszámában (kifejezhetőség és minőség)
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben, 1., 2., 4. és 12. heti látogatáskor
1-től 4-ig terjedő skálán mérve és az orvos által osztályozva
Értékelés az alaphelyzetben, 1., 2., 4. és 12. heti látogatáskor
Átlagos változás a könny ozmolaritásában
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben, 1., 2., 4. és 12. heti látogatáskor
A Tear Lab mérése szerint
Értékelés az alaphelyzetben, 1., 2., 4. és 12. heti látogatáskor
Átlagos változás a DEQ-5-ben
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben, 1., 2., 4. és 12. heti látogatáskor
A DEQ-5 kérdőív alapján mérve
Értékelés az alaphelyzetben, 1., 2., 4. és 12. heti látogatáskor
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben, 1., 2., 4. és 12. heti látogatáskor
Az ETDRS mérése szerint
Értékelés az alaphelyzetben, 1., 2., 4. és 12. heti látogatáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eye Surgeons of Indiana

Együttműködők

Ocular Therapeutix, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • The DAMON Study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel