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Xiidra vs. Xiidra + Dextenza Behandlung des Trockenen Auges

11. April 2022 aktualisiert von: Eye Surgeons of Indiana

Intrakanalikuläres Dexamethason zur Anwendung in Verbindung mit Xiidra (Lifitegrast-Augenlösung) zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges im Vergleich zu Xiidra allein

Bewertung des Nutzens einer Behandlung mit einem von einem Arzt verabreichten intrakanalikulären Dexamethason-Einsatz bei Patienten mit Trockenem Auge, die eine Behandlung mit Xiidra (Lifitegrast-Augenlösung) beginnen, um die Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges zu verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie wird ein Fellow-Eye-Design für 20 Teilnehmer und 40 Augen verwenden. Alle Augen erhalten bilaterales Xiidra. Das symptomatischste Auge wird ausgewählt, um an dem Tag, an dem Xiidra verschrieben wird, eine DEXTENZA®-Einlage zu erhalten (Studienauge), während das andere Auge einer Scheinpunkterweiterung zugewiesen wird (Kontrollauge). Wenn es keinen offensichtlichen symptomatischen Unterschied gibt, erhält das rechte Auge den intrakanalikulären Einsatz. Die Studiengruppe wird aus 20 Augen bestehen, denen eine DEXTENZA®-Einlage verabreicht wird. Die Kontrollgruppe wird aus 20 Augen bestehen, die eine Scheinpunkterweiterung erhalten. Somit gibt es für jedes Auge in der Studiengruppe ein gepaartes Auge mit ähnlichen Ausgangsmerkmalen in der Kontrollgruppe, das von demselben Teilnehmer stammt. Dieses Mit-Augen-Design ermöglicht eine bessere Kontrolle potenzieller Störfaktoren, die mit der systemischen und okularen Gesundheit der Teilnehmer zusammenhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Studienauge eines Patienten muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • 18 Jahre oder älter
  • Anzeichen und Symptome von KCS
  • Zustimmung zur Behandlung mit topischem Immunmodulator
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Schwangerschaft (muss bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden)
  • Aktive infektiöse systemische Erkrankung
  • Aktive infektiöse Augen- oder extraokulare Erkrankung
  • Veränderter Nasen-Tränen-Fluss erworbener, induzierter oder angeborener Ursache
  • Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten bis zu ihrem Ausgangsbesuch topische immunmodulierende Wirkstoffe erhalten haben
  • Patient, der entweder mit topischen, oralen oder intravenösen Immunsuppressiva, Immunmodulatoren oder Steroiden (einschließlich NSAIDS) behandelt wird
  • Patienten mit schwerer Erkrankung, die kritische Aufmerksamkeit erfordert und vom Prüfarzt als unsicher für die Studie eingestuft wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe nur Xiidra
Patienten mit trockenem Auge Nur Xiidra
Arzneimittel: Lifitegrast 5 % Augenlösung
Zur Verringerung von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges
Andere Namen:
  • Xiidra
Experimental: Xiidra + Dextenza-Gruppe
Patienten mit trockenem Auge Xiidra + Dextenza
Arzneimittel: Dexamethason intrakanalikulärer Einsatz, 0,4 mg mit Lifitegrast 5 % Augenlösung
Bestimmung der Ergebnisse der Verringerung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges mit DEXTENZA als Zusatztherapie zusätzlich zur Xiidra-Therapie.
Andere Namen:
  • Dextenza
  • Xiidra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Färbung der Augenoberfläche
Zeitfenster: Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Gemessen anhand von Natriumfluorescein und Lissamingrün
Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Patientenpräferenz für die Therapie
Zeitfenster: Bewertet beim Besuch in Woche 12
Wie von COMTOL Survey gemessen
Bewertet beim Besuch in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung in MMP-9
Zeitfenster: Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Wie von InflammaDry gemessen
Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Mittlere Veränderung der Tränenaufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Wie durch TBUT-Tests gemessen
Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Mittlere Änderung der konjunktivalen Injektion
Zeitfenster: Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Wie auf einer Skala von 0-4 gemessen und vom Arzt bewertet
Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Veränderung der Meibom-Drüsen-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Ausdrückbarkeit und Qualität)
Zeitfenster: Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Gemessen auf einer Notenskala von 1 bis 4 und vom Arzt benotet
Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Mittlere Veränderung der Tränenosmolarität
Zeitfenster: Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Wie von Tear Lab gemessen
Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Mittlere Änderung in DEQ-5
Zeitfenster: Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Gemessen mit dem DEQ-5-Fragebogen
Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Als Maß von ETDRS
Bewertet bei Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye Surgeons of Indiana

Mitarbeiter

Ocular Therapeutix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The DAMON Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

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