Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Xiidra vs. Xiidra + Tratamento Dextenza para Olho Seco

11 de abril de 2022 atualizado por: Eye Surgeons of Indiana

Dexametasona intracanalicular usada em conjunto com Xiidra (solução oftálmica Lifitegrast) para o tratamento de sinais e sintomas da doença do olho seco em comparação com Xiidra isoladamente

Avaliar o benefício do tratamento com um médico administrado com inserção intracanalicular de dexametasona em pacientes com olho seco que estão iniciando o tratamento com Xiidra (solução oftálmica de lifitegrast) para reduzir os sinais e sintomas da doença do olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo usará um design de olho contralateral para 20 participantes, 40 olhos. Todos os olhos receberão Xiidra bilateral. O olho mais sintomático será selecionado para receber a inserção de DEXTENZA® no dia em que Xiidra for prescrito (olho de estudo), enquanto o outro olho será designado para receber dilatação simulada do ponto (olho de controle). Se não houver diferença sintomática óbvia, o olho direito receberá a inserção intracanalicular. O grupo de estudo consistirá em 20 olhos recebendo inserção de DEXTENZA®. O grupo controle consistirá de 20 olhos recebendo dilatação simulada do ponto punctum. Assim, para cada olho no grupo de estudo, haverá um olho emparelhado com características de linha de base semelhantes no grupo de controle provenientes do mesmo participante. Este design de contra-olho permite maior controle de potenciais fatores de confusão ligados à saúde sistêmica e ocular dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O olho do estudo de um paciente deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Sinais e sintomas de DED
  • Consentimento para tratar com imunomodulador tópico
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  • Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Gravidez (deve ser descartada em mulheres em idade fértil com teste de gravidez)
  • Doença sistêmica infecciosa ativa
  • Doença infecciosa ocular ou extraocular ativa
  • Fluxo nasolacrimal alterado de origem adquirida, induzida ou congênita
  • Hipersensibilidade à dexametasona
  • Pacientes que estiveram em uso de agentes imunomoduladores tópicos nos 3 meses anteriores à consulta inicial
  • Paciente sendo tratado com agentes imunossupressores tópicos, orais ou intravenosos, agentes imunomoduladores ou esteróides (incluindo AINEs)
  • Pacientes com doença grave que merece atenção crítica, considerados inseguros para o estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Só Xiidra
Pacientes com doença de olho seco Xiidra apenas
Medicamento: Lifitegrast 5% Solução Oftálmica
Para reduzir os sinais e sintomas da doença do olho seco
Outros nomes:
  • Xiidra
Experimental: Grupo Xiidra + Dextenza
Pacientes com olho seco Xiidra + Dextenza
Medicamento: Inserção Intracanalicular de Dexametasona, 0,4mg com Lifitegrast 5% Solução Oftálmica
Determinar os resultados da redução dos sinais e sintomas da doença do olho seco com DEXTENZA como terapia adicional, além da terapia com Xiidra.
Outros nomes:
  • Dextenza
  • Xiidra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na coloração da superfície ocular
Prazo: Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Conforme medido por fluoresceína de sódio e verde de lissamina
Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Preferência do paciente pela terapia
Prazo: Avaliado na visita da semana 12
Conforme medido pela Pesquisa COMTOL
Avaliado na visita da semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média em MMP-9
Prazo: Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Como medido por InflammaDry
Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Mudança média no tempo de ruptura da lágrima (TBUT)
Prazo: Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Conforme medido pelo teste TBUT
Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Mudança média na injeção conjuntival
Prazo: Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Conforme medido em uma escala de 0-4 e classificado pelo médico
Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Mudança da linha de base nas pontuações da glândula meibomiana (expressibilidade e qualidade)
Prazo: Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Conforme medido em uma escala de classificação de 1 a 4 e classificado pelo médico
Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Mudança média na osmolaridade da lágrima
Prazo: Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Conforme medido pelo Tear Lab
Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Mudança média no DEQ-5
Prazo: Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Conforme medido pelo Questionário DEQ-5
Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12
Como medida por ETDRS
Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eye Surgeons of Indiana

Colaboradores

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The DAMON Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndromes do Olho Seco

Ensaios clínicos em Lifitegrast 5% Solução Oftálmica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever