Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xiidra vs. Xiidra + Dextenza Behandling för torra ögonsjukdomar

11 april 2022 uppdaterad av: Eye Surgeons of Indiana

Intrakanalikulärt dexametason används i kombination med Xiidra (Lifitegrast oftalmisk lösning) för behandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar jämfört med Xiidra ensam

För att utvärdera nyttan av behandling med en läkare som administreras intrakanalikulärt dexametasoninlägg till patienter med torra ögon som börjar behandling med Xiidra (lifitegrast oftalmisk lösning) för att minska tecknen och symtomen på torra ögonsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie kommer att använda en fellow-eye design för 20 deltagare, 40 ögon. Alla ögon kommer att ta emot bilaterala Xiidra. Det mest symtomatiska ögat kommer att väljas för att få DEXTENZA®-insättning samma dag som Xiidra ordineras (studieögat), medan det andra ögat kommer att tilldelas skenpunktutvidgning (kontrollöga). Om det inte finns någon uppenbar symtomatisk skillnad kommer höger öga att få den intrakanalikulära insatsen. Studiegruppen kommer att bestå av 20 ögon som får DEXTENZA®-insättning. Kontrollgruppen kommer att bestå av 20 ögon som får skenpunktutvidgning. För varje öga i studiegruppen kommer det alltså att finnas ett parat öga med liknande baslinjeegenskaper i kontrollgruppen som kommer från samma deltagare. Denna andra-öga-design möjliggör större kontroll av potentiella störande faktorer kopplade till deltagarnas systemiska och okulära hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En patients studieöga måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigad till inkludering i studien:

  • 18 år eller äldre
  • Tecken och symtom på DED
  • Samtycke till behandling med topikal immunmodulator
  • Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  • Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

  • Patienter under 18 år.
  • Graviditet (måste uteslutas hos kvinnor i fertil ålder med graviditetstest)
  • Aktiv infektiös systemisk sjukdom
  • Aktiv infektiös okulär eller extraokulär sjukdom
  • Förändrat nasolacrimalt flöde av antingen förvärvat, inducerat eller medfödd ursprung
  • Överkänslighet mot dexametason
  • Patienter som har varit på topikala immunmodulerande medel under de senaste 3 månaderna till deras baslinjebesök
  • Patient som behandlas med antingen topikala, orala eller intravenösa immunsuppressiva medel, immunmodulerande medel eller steroid (inklusive NSAID)
  • Patienter med allvarlig sjukdom som kräver kritisk uppmärksamhet, bedöms som osäkra för studien av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xiidra Only Group
Endast patienter med torra ögonsjukdom Xiidra
Läkemedel: Lifitegrast 5 % oftalmisk lösning
För att minska tecken och symtom på torra ögonsjukdomar
Andra namn:
  • Xiidra
Experimentell: Xiidra + Dextenza Group
Patienter med torra ögonsjukdom Xiidra + Dextenza
Läkemedel: Dexametason Intracanalicular Insert, 0,4 mg med Lifitegrast 5 % oftalmisk lösning
För att fastställa resultatet av minskning av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar med DEXTENZA som en extra terapi, utöver Xiidra-terapi.
Andra namn:
  • Dextenza
  • Xiidra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i okulär ytfärgning
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 12 besök
Uppmätt med natriumfluorescein och lissamingrönt
Bedöms vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 12 besök
Patient preferens för terapi
Tidsram: Bedöms vid vecka 12 besök
Enligt COMTOL Survey
Bedöms vid vecka 12 besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i MMP-9
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 12 besök
Som mått av InflammaDry
Bedöms vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 12 besök
Genomsnittlig förändring i tårbrytningstid (TBUT)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 12 besök
Som mätt med TBUT-testning
Bedöms vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 12 besök
Genomsnittlig förändring i konjunktival injektion
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 12 besök
Uppmätt på en skala från 0-4 och betygsatt av läkaren
Bedöms vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 12 besök
Förändring från baslinjen i meibomiska körtelpoäng (uttryckbarhet och kvalitet)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 12 besök
Uppmätt på en betygsskala 1 till 4 och betygsatt av läkaren
Bedöms vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 12 besök
Genomsnittlig förändring i tårosmolaritet
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 12 besök
Uppmätt av Tear Lab
Bedöms vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 12 besök
Genomsnittlig förändring i DEQ-5
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 12 besök
Enligt DEQ-5-enkäten
Bedöms vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 12 besök
Genomsnittlig förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 12 besök
Som mått av ETDRS
Bedöms vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 12 besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eye Surgeons of Indiana

Samarbetspartners

Ocular Therapeutix, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The DAMON Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Lifitegrast 5 % oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera