Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xiidra vs. Xiidra + léčba dextenza pro onemocnění suchého oka

11. dubna 2022 aktualizováno: Eye Surgeons of Indiana

Intrakanalikulární dexamethason používaný ve spojení s Xiidrou (oční roztok Lifitegrast) k léčbě příznaků a symptomů onemocnění suchého oka ve srovnání se samotnou Xiidrou

Vyhodnotit přínos léčby lékařem podávaným intrakanalikulární dexamethasonovou vložkou u pacientů se suchým okem, kteří zahajují léčbu přípravkem Xiidra (oční roztok lifitegrast) ke snížení známek a příznaků onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie bude používat design spoluoček pro 20 účastníků, 40 očí. Všechny oči obdrží bilaterální Xiidru. Nejpříznakovější oko bude vybráno pro zavedení DEXTENZA® v den, kdy je předepsán přípravek Xiidra (studované oko), zatímco druhé oko bude přiděleno k předstírané dilataci punctum (kontrolní oko). Pokud není patrný žádný symptomatický rozdíl, do pravého oka se vloží intrakanalikulární vložka. Studijní skupina se bude skládat z 20 očí, kterým bude zavedena DEXTENZA®. Kontrolní skupina se bude skládat z 20 očí, které dostávají falešnou dilataci punctum. Pro každé oko ve studijní skupině tedy bude párové oko s podobnými základními charakteristikami v kontrolní skupině pocházející od stejného účastníka. Tento design spoluoček umožňuje větší kontrolu potenciálních matoucích faktorů spojených se systémovým a očním zdravím účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientovo oko studie musí splňovat následující kritéria, aby bylo způsobilé k zařazení do studie:

  • 18 let nebo starší
  • Známky a příznaky DED
  • Souhlas s léčbou lokálním imunomodulátorem
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Těhotenství (musí být vyloučeno u žen ve fertilním věku těhotenským testem)
  • Aktivní infekční systémové onemocnění
  • Aktivní infekční oční nebo extraokulární onemocnění
  • Změněný nazolakrimální průtok buď získaného, ​​indukovaného nebo vrozeného původu
  • Hypersenzitivita na dexamethason
  • Pacienti, kteří užívali lokální imunomodulační látky v předchozích 3 měsících před jejich výchozí návštěvou
  • Pacient léčený buď topickými, perorálními nebo intravenózními imunosupresivy, imunomodulačními látkami nebo steroidy (včetně NSAID)
  • Pacienti se závažným onemocněním, které si vyžaduje kritickou pozornost, jsou zkoušejícím považováni za nebezpečné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze skupina Xiidra
Pouze pacienti s onemocněním suchého oka Xiidra
Lék: Lifitegrast 5% oční roztok
Ke snížení známek a příznaků onemocnění suchého oka
Ostatní jména:
  • Xiidra
Experimentální: Xiidra + Dextenza Group
Pacienti s onemocněním suchého oka Xiidra + Dextenza
Lék: Dexametazonová intrakanalikulární vložka, 0,4 mg s Lifitegrast 5% očním roztokem
Stanovit výsledky snížení známek a příznaků onemocnění suchého oka s přípravkem DEXTENZA jako další terapií, navíc k léčbě Xiidra.
Ostatní jména:
  • Dextenza
  • Xiidra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna zbarvení povrchu oka
Časové okno: Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 12
Měřeno pomocí fluoresceinu sodného a lissaminové zeleně
Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 12
Preference pacienta pro terapii
Časové okno: Hodnoceno při návštěvě 12. týdne
Měřeno průzkumem COMTOL
Hodnoceno při návštěvě 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v MMP-9
Časové okno: Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 12
Podle měření InflammaDry
Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 12
Průměrná změna doby rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 12
Měřeno testováním VUT
Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 12
Průměrná změna v konjunktivální injekci
Časové okno: Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 12
Měřeno na stupnici 0-4 a hodnoceno lékařem
Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 12
Změna skóre meibomské žlázy od výchozí hodnoty (expresibilita a kvalita)
Časové okno: Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 12
Měřeno na stupnici od 1 do 4 a hodnoceno lékařem
Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 12
Průměrná změna osmolarity slz
Časové okno: Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 12
Měřeno Tear Lab
Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 12
Průměrná změna v DEQ-5
Časové okno: Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 12
Měřeno dotazníkem DEQ-5
Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 12
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 12
Podle měření ETDRS
Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye Surgeons of Indiana

Spolupracovníci

Ocular Therapeutix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The DAMON Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Lifitegrast 5% oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit