ドライアイ疾患に対するXiidra vs. Xiidra + Dextenza治療
2022年4月11日 更新者：Eye Surgeons of Indiana
ドライアイ疾患の徴候および症状の治療のためにXiidra（Lifitegrast点眼液）と組み合わせて使用される小管内デキサメタゾンと、Xiidra単独との比較
ドライアイ疾患の徴候および症状を軽減するために、Xiidra（ライフテグラスト点眼液）による治療を開始しているドライアイ患者に、医師が小管内にデキサメタゾン インサートを投与する治療の利点を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究では、20 人の参加者、40 の目に対して仲間の目デザインを使用します。
すべての目は、両側 Xiidra を受け取ります。
Xiidraが処方された日にDEXTENZA®挿入を受けるために最も症状のある眼が選択され（研究眼）、もう一方の眼は偽点拡張を受けるために割り当てられます（対照眼）。
明らかな症状の違いがない場合は、右目に小管内挿入物を挿入します。
研究グループは、DEXTENZA® 挿入を受ける 20 眼で構成されます。
対照群は、偽点拡張を受ける 20 の目で構成されます。
したがって、研究グループのすべての目について、同じ参加者から供給された対照グループに同様のベースライン特性を持つ対の目があります。
この仲間の目の設計により、参加者の全身および眼の健康に関連する潜在的な交絡因子をより細かく制御できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46040
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に含める資格を得るには、患者の研究眼が次の基準を満たさなければなりません。
- 18歳以上
- DEDの徴候と症状
- -局所免疫調節剤で治療することに同意する
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。
- 18歳未満の患者。
- 妊娠（妊娠検査で出産可能年齢の女性を除外する必要があります）
- 活動性の感染性全身性疾患
- -アクティブな感染性眼または眼外疾患
- 後天性、誘発性、または先天性のいずれかによる鼻涙液の流れの変化
- デキサメタゾンに対する過敏症
- -ベースライン訪問までの過去3か月間に局所免疫調節剤を使用していた患者
- -局所、経口、または静脈内免疫抑制剤、免疫調節剤、またはステロイド（NSAIDSを含む）で治療されている患者
- -重大な注意が必要な重度の疾患を患っており、治験責任医師が研究に対して安全でないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Xiidra専用グループ
ドライアイ疾患の患者 Xiidraのみ
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ドライアイ疾患の兆候と症状を軽減する
他の名前：
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実験的：Xiidra + Dextenza グループ
ドライアイ疾患患者 Xiidra + Dextenza
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Xiidra療法に加えて、追加療法としてのDEXTENZAによるドライアイ疾患の徴候および症状の軽減の転帰を決定すること。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼表面染色の平均変化
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、12 週目の来院時に評価
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フルオレセインナトリウムとリサミングリーンで測定
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ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、12 週目の来院時に評価
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治療に対する患者の好み
時間枠：12週目の来院時に評価
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COMTOLサーベイによる測定
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12週目の来院時に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MMP-9の平均変化
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、12 週目の来院時に評価
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インフラマドライによる対策として
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ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、12 週目の来院時に評価
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涙液分解時間の平均変化 (TBUT)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、12 週目の来院時に評価
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TBUTテストによる測定
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ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、12 週目の来院時に評価
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結膜注射の平均変化
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、12 週目の来院時に評価
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0 ～ 4 のスケールで測定され、医師によって等級付けされる
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ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、12 週目の来院時に評価
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マイボーム腺スコアのベースラインからの変化 (表現可能性と質)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、12 週目の来院時に評価
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1 から 4 の等級で測定され、医師によって等級付けされる
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ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、12 週目の来院時に評価
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涙浸透圧の平均変化
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、12 週目の来院時に評価
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Tear Labによる測定
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ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、12 週目の来院時に評価
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DEQ-5 の平均変化
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、12 週目の来院時に評価
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DEQ-5アンケートで測定
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ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、12 週目の来院時に評価
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最高矯正視力 (BCVA) の平均変化
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、12 週目の来院時に評価
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ETDRSによる対策として
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ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、12 週目の来院時に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Damon Dierker, OD, FAAO、Eye Surgeons of Indiana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2022年4月11日
研究の完了 (実際)
2022年4月11日
試験登録日
最初に提出
2020年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- The DAMON Study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ライフテグラスト 5% 点眼液の臨床試験
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Qlaris Bio, Inc.完了
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Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了