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Traitement Xiidra vs Xiidra + Dextenza pour la sécheresse oculaire

11 avril 2022 mis à jour par: Eye Surgeons of Indiana

Dexaméthasone intracanaliculaire utilisée en conjonction avec Xiidra (solution ophtalmique Lifitegrast) pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire par rapport à Xiidra seul

Évaluer le bénéfice du traitement par un insert de dexaméthasone intracanaliculaire administré par un médecin chez les patients souffrant de sécheresse oculaire qui commencent un traitement par Xiidra (solution ophtalmique de lifitegrast) pour réduire les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective utilisera une conception de l'autre œil pour 20 participants, 40 yeux. Tous les yeux recevront un Xiidra bilatéral. L'œil le plus symptomatique sera sélectionné pour recevoir l'insertion de DEXTENZA® le jour de la prescription de Xiidra (œil de l'étude), tandis que l'autre œil sera affecté à la dilatation du point ponctuel factice (œil de contrôle). S'il n'y a pas de différence symptomatique évidente, l'œil droit recevra l'insert intracanaliculaire. Le groupe d'étude sera composé de 20 yeux recevant l'insertion de DEXTENZA®. Le groupe témoin sera composé de 20 yeux recevant une dilatation factice du point lacrymal. Ainsi, pour chaque œil du groupe d'étude, il y aura un œil apparié avec des caractéristiques de base similaires dans le groupe témoin provenant du même participant. Cette conception de l'autre œil permet un meilleur contrôle des facteurs de confusion potentiels liés à la santé systémique et oculaire des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

L'œil à l'étude d'un patient doit répondre aux critères suivants pour pouvoir être inclus dans l'étude :

  • 18 ans ou plus
  • Signes et symptômes du SSO
  • Consentement à traiter avec un immunomodulateur topique
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Grossesse (doit être exclue chez les femmes en âge de procréer avec test de grossesse)
  • Maladie systémique infectieuse active
  • Maladie infectieuse oculaire ou extraoculaire active
  • Flux nasolacrymal altéré d'origine acquise, induite ou congénitale
  • Hypersensibilité à la dexaméthasone
  • Patients qui ont pris des agents immunomodulateurs topiques au cours des 3 mois précédant leur visite de référence
  • Patient traité avec des agents immunosuppresseurs topiques, oraux ou intraveineux, des agents immunomodulateurs ou des stéroïdes (y compris les AINS)
  • Patients atteints d'une maladie grave qui justifie une attention critique, jugée dangereuse pour l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Xiidra uniquement
Patients atteints de sécheresse oculaire Xiidra uniquement
Médicament: Lifitegrast 5% Solution Ophtalmique
Pour réduire les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire
Autres noms:
  • Xiidra
Expérimental: Groupe Xiidra + Dextenza
Patients atteints de sécheresse oculaire Xiidra + Dextenza
Médicament: Insert intracanaliculaire de dexaméthasone, 0,4 mg avec solution ophtalmique Lifitegrast à 5 %
Déterminer les résultats de la réduction des signes et des symptômes de la sécheresse oculaire avec DEXTENZA en tant que thérapie ajoutée, en plus de la thérapie Xiidra.
Autres noms:
  • Dextenza
  • Xiidra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la coloration de la surface oculaire
Délai: Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Tel que mesuré par la fluorescéine de sodium et le vert de lissamine
Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Préférence du patient pour la thérapie
Délai: Évalué lors de la visite de la semaine 12
Tel que mesuré par l'enquête COMTOL
Évalué lors de la visite de la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de MMP-9
Délai: Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Comme mesure par InflammaDry
Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Changement moyen du temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Tel que mesuré par les tests TBUT
Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Variation moyenne de l'injection conjonctivale
Délai: Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Tel que mesuré sur une échelle de 0 à 4 et noté par le médecin
Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Changement par rapport au départ des scores des glandes de Meibomius (expressibilité et qualité)
Délai: Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Tel que mesuré sur une échelle de notation de 1 à 4 et noté par le médecin
Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Changement moyen de l'osmolarité des larmes
Délai: Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Tel que mesuré par Tear Lab
Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Variation moyenne du DEQ-5
Délai: Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Tel que mesuré par le questionnaire DEQ-5
Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12
Tel que mesuré par ETDRS
Évalué lors de la visite de référence, de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 4 et de la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye Surgeons of Indiana

Collaborateurs

Ocular Therapeutix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The DAMON Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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