Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xiidra vs. Xiidra + Dextenza Leczenie Zespołu Suchego Oka

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eye Surgeons of Indiana

Deksametazon wewnątrzkanałowy stosowany w połączeniu z Xiidra (roztwór oftalmiczny Lifitegrast) w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka w porównaniu z samym Xiidra

Celem oceny korzyści z leczenia przez lekarza wkładki deksametazonu dokanałowo u pacjentów z zespołem suchego oka, którzy rozpoczynają leczenie preparatem Xiidra (lifitegrast roztwór do oczu) w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu wykorzystany zostanie projekt drugiego oka dla 20 uczestników, 40 oczu. Wszystkie oczy otrzymają dwustronną Xiidra. Oko z najbardziej objawowymi objawami zostanie wybrane do założenia wkładki DEXTENZA® w dniu przepisania Xiidry (oko badawcze), podczas gdy drugie oko zostanie przydzielone do pozorowanego rozszerzenia punctum (oko kontrolne). Jeśli nie ma wyraźnej różnicy objawowej, wkładkę dokanałową otrzyma prawe oko. Grupa badana będzie się składać z 20 oczu otrzymujących wkładkę DEXTENZA®. Grupa kontrolna będzie się składać z 20 oczu otrzymujących pozorowane rozszerzenie punctum. Zatem dla każdego oka w grupie badanej będzie sparowane oko o podobnej charakterystyce wyjściowej w grupie kontrolnej pochodzącej od tego samego uczestnika. Ten projekt drugiego oka pozwala na większą kontrolę potencjalnych czynników zakłócających związanych ze zdrowiem ogólnoustrojowym i narządu wzroku uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badane oko pacjenta musi spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  • 18 lat lub więcej
  • Oznaki i objawy DED
  • Zgoda na leczenie miejscowym immunomodulatorem
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Ciąża (musi być wykluczona u kobiet w wieku rozrodczym za pomocą testu ciążowego)
  • Aktywna zakaźna choroba ogólnoustrojowa
  • Aktywna zakaźna choroba oczu lub zewnątrzgałkowa
  • Zmieniony przepływ nosowo-łzowy pochodzenia nabytego, indukowanego lub wrodzonego
  • Nadwrażliwość na deksametazon
  • Pacjenci, którzy stosowali miejscowe leki immunomodulujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Pacjent leczony miejscowymi, doustnymi lub dożylnymi lekami immunosupresyjnymi, immunomodulującymi lub steroidami (w tym NLPZ)
  • Pacjenci z ciężką chorobą, która wymaga krytycznej uwagi, uznani przez badacza za niebezpiecznych dla badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko grupa Xiidra
Pacjenci z zespołem suchego oka Tylko Xiidra
Lek: Lifitegrast 5% roztwór oftalmiczny
Aby zmniejszyć oznaki i objawy choroby suchego oka
Inne nazwy:
  • Xiidra
Eksperymentalny: Grupa Xiidra + Dextenza
Pacjenci z zespołem suchego oka Xiidra + Dextenza
Lek: Wkładka dokanałowa deksametazonu, 0,4 mg z Lifitegrastem 5% roztworem oftalmicznym
Określenie wyników redukcji objawów podmiotowych i przedmiotowych zespołu suchego oka za pomocą DEXTENZA jako terapii dodanej, oprócz terapii Xiidra.
Inne nazwy:
  • Dextenza
  • Xiidra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana zabarwienia powierzchni oka
Ramy czasowe: Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Zmierzone za pomocą fluoresceiny sodowej i zieleni lizaminowej
Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Preferencje pacjenta dotyczące terapii
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty w 12. tygodniu
Zgodnie z pomiarem przeprowadzonym przez badanie COMTOL
Oceniane podczas wizyty w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w MMP-9
Ramy czasowe: Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Zgodnie z pomiarem InflammaDry
Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Średnia zmiana czasu przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Zgodnie z pomiarem za pomocą testów TBUT
Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Średnia zmiana we wstrzyknięciu do spojówki
Ramy czasowe: Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Zmierzone w skali od 0 do 4 i ocenione przez lekarza
Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach gruczołów Meiboma (wyrażalność i jakość)
Ramy czasowe: Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Zmierzone w skali ocen od 1 do 4 i ocenione przez lekarza
Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Średnia zmiana osmolarności łez
Ramy czasowe: Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Według pomiaru przeprowadzonego przez Tear Lab
Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Średnia zmiana w DEQ-5
Ramy czasowe: Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Zgodnie z pomiarem za pomocą kwestionariusza DEQ-5
Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12
Zgodnie z pomiarem przeprowadzonym przez ETDRS
Oceniano na początku wizyty w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye Surgeons of Indiana

Współpracownicy

Ocular Therapeutix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The DAMON Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Lifitegrast 5% roztwór oftalmiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj