Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xiidra vs. Xiidra + Dextenza behandling for tørre øjne sygdom

11. april 2022 opdateret af: Eye Surgeons of Indiana

Intracanalikulær dexamethason brugt i forbindelse med Xiidra (Lifitegrast oftalmisk opløsning) til behandling af tegn og symptomer på tørre øjensygdomme sammenlignet med Xiidra alene

For at vurdere fordelen ved behandling med en læge, der administreres intracanalikulært dexamethason-indlæg til patienter med tørre øjne, som begynder behandling med Xiidra (lifitegrast oftalmisk opløsning) for at reducere tegn og symptomer på tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse vil bruge et fellow-eye-design til 20 deltagere, 40 øjne. Alle øjne vil modtage bilateral Xiidra. Det mest symptomatiske øje vil blive udvalgt til at modtage DEXTENZA® indsættelse den dag, Xiidra ordineres (undersøgelsesøje), mens det andet øje vil blive tildelt til at modtage sham punctum dilatation (kontroløje). Hvis der ikke er nogen tydelig symptomatisk forskel, vil højre øje modtage det intracanalikulære indlæg. Studiegruppen vil bestå af 20 øjne, der modtager DEXTENZA® indsættelse. Kontrolgruppen vil bestå af 20 øjne, der får sham punctum dilatation. For hvert øje i undersøgelsesgruppen vil der således være et parret øje med lignende baseline-karakteristika i kontrolgruppen hentet fra den samme deltager. Dette med-øje-design giver mulighed for større kontrol over potentielle konfoundere, der er knyttet til deltagernes systemiske og okulære sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patients undersøgelsesøje skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

  • 18 år eller ældre
  • Tegn og symptomer på DED
  • Samtykke til behandling med topisk immunmodulator
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Patienter under 18 år.
  • Graviditet (skal udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder med graviditetstest)
  • Aktiv infektiøs systemisk sygdom
  • Aktiv infektiøs øjen- eller ekstraokulær sygdom
  • Ændret nasolacrimal flow af enten erhvervet, induceret eller medfødt oprindelse
  • Overfølsomhed over for dexamethason
  • Patienter, der har været på topiske immunmodulerende midler i de foregående 3 måneder til deres baseline-besøg
  • Patient, der behandles med enten topiske, orale eller intravenøse immunsuppressive midler, immunmodulerende midler eller steroid (inklusive NSAIDS)
  • Patienter med alvorlig sygdom, der kræver kritisk opmærksomhed, anses for usikre for undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xiidra Only Group
Kun patienter med tørre øjensygdomme Xiidra
Medicin: Lifitegrast 5 % oftalmisk opløsning
For at reducere tegn og symptomer på tørre øjensygdomme
Andre navne:
  • Xiidra
Eksperimentel: Xiidra + Dextenza Group
Patienter med tørre øjensygdom Xiidra + Dextenza
Medicin: Dexamethason Intracanalicular Insert, 0,4 mg med Lifitegrast 5 % oftalmisk opløsning
For at bestemme resultaterne af reduktion af tegn og symptomer på tørre øjensygdomme med DEXTENZA som en ekstra terapi, ud over Xiidra-terapi.
Andre navne:
  • Dextenza
  • Xiidra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i okulær overfladefarvning
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12 besøg
Målt ved natriumfluorescein og lissamingrøn
Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12 besøg
Patientpræference for terapi
Tidsramme: Vurderet ved besøg i uge 12
Som målt ved COMTOL Survey
Vurderet ved besøg i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i MMP-9
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12 besøg
Som mål af InflammaDry
Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12 besøg
Gennemsnitlig ændring i tårebrudstid (TBUT)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12 besøg
Målt ved TBUT-test
Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12 besøg
Gennemsnitlig ændring i konjunktival injektion
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12 besøg
Målt på en skala fra 0-4 og bedømt af lægen
Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12 besøg
Ændring fra baseline i meibomiske kirtelscores (udtrykkelighed og kvalitet)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12 besøg
Målt på en karakterskala 1 til 4 og bedømt af lægen
Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12 besøg
Gennemsnitlig ændring i tåreosmolaritet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12 besøg
Målt af Tear Lab
Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12 besøg
Gennemsnitlig ændring i DEQ-5
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12 besøg
Som målt ved DEQ-5-spørgeskemaet
Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12 besøg
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12 besøg
Som mål ved ETDRS
Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye Surgeons of Indiana

Samarbejdspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The DAMON Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Lifitegrast 5 % oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner