Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xiidra vs. Xiidra + Dextenza -hoito kuivasilmäsairauden hoitoon

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Eye Surgeons of Indiana

Intrakanaalikkoinen deksametasoni, jota käytetään yhdessä Xiidran (Lifitegrast oftalmic Solution) kanssa kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden hoitoon verrattuna Xiidraan yksinään

Lääkärin antaman intrakanaalikulaarisen deksametasonin hoidon hyödyn arvioimiseksi potilaille, joilla on kuivasilmäisyys ja jotka aloittavat Xiidra-hoidon (lifitegrast oftalminen liuos) kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa käytetään 20 osallistujan, 40 silmän ulkonäön mallia. Kaikki silmät saavat kahdenvälisen Xiidran. Oireellisin silmä valitaan saamaan DEXTENZA®-asetuksen sinä päivänä, jona Xiidra määrätään (tutkimussilmä), kun taas toinen silmä määrätään saamaan valepistelaajennus (kontrollisilmä). Jos ilmeistä oireenmukaista eroa ei ole, oikea silmä saa kanaalinsisäisen insertin. Tutkimusryhmä koostuu 20 silmästä, jotka saavat DEXTENZA®-istutuksen. Kontrolliryhmä koostuu 20 silmästä, jotka saavat valepistelaajennusta. Siten jokaisella tutkimusryhmän silmällä on parisilmä, jolla on samanlaiset perusominaisuudet vertailuryhmässä, joka on peräisin samalta osallistujalta. Tämä toverisilmäsuunnittelu mahdollistaa osallistujien systeemiseen ja silmien terveyteen liittyvien mahdollisten sekaannusten paremman hallinnan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan tutkimussilmän on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • DED:n merkit ja oireet
  • Suostumus hoitoon paikallisella immunomodulaattorilla
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Raskaus (täytyy sulkea pois hedelmällisessä iässä olevilta naisilta raskaustestin kanssa)
  • Aktiivinen tarttuva systeeminen sairaus
  • Aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai silmänulkoinen sairaus
  • Muuttunut nenäkyynelvirtaus, joka on joko hankittua, indusoitunutta tai synnynnäistä alkuperää
  • Yliherkkyys deksametasonille
  • Potilaat, jotka ovat saaneet paikallisia immunomoduloivia aineita 3 edellisen kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiään
  • Potilasta, jota hoidetaan joko paikallisilla, suun kautta tai suonensisäisillä immunosuppressiivisilla aineilla, immunomoduloivilla aineilla tai steroideilla (mukaan lukien tulehduskipulääkkeet)
  • Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka vaatii kriittistä huomiota ja joita tutkija pitää tutkimuksen kannalta vaarallisina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain Xiidra Group
Potilaat, joilla on kuivasilmäsairaus, vain Xiidra
Lääke: Lifitegrast 5 % oftalminen liuos
Vähentää kuivasilmäsairauden merkkejä ja oireita
Muut nimet:
  • Xiidra
Kokeellinen: Xiidra + Dextenza Group
Potilaat, joilla on kuivasilmäsairaus Xiidra + Dextenza
Lääke: Intracanalicular Insert deksametasoni, 0,4 mg Lifitegrast 5 % oftalmic -liuoksella
Määrittää kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden vähenemisen tulokset käyttämällä DEXTENZAa lisähoitona Xiidra-hoidon lisäksi.
Muut nimet:
  • Dextenza
  • Xiidra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos silmän pinnan värjäytymisessä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 12
Mitattu natriumfluoreseiinilla ja lissamiinivihreällä
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 12
Potilaan etusija terapiassa
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 12 Vierailu
COMTOL Surveyn mittaamana
Arvioitu viikolla 12 Vierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos MMP-9:ssä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 12
InflammaDryn mittana
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 12
Keskimääräinen muutos kyynelten irtoamisajassa (TBUT)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 12
TBUT-testillä mitattuna
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 12
Keskimääräinen muutos sidekalvon injektiossa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 12
Mitattu asteikolla 0-4 ja lääkärin arvioima
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 12
Muutos lähtötasosta meibomin rauhaspisteissä (ilmaisukyky ja laatu)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 12
Mitattu asteikolla 1-4 ja lääkärin arvioima
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 12
Kyynelten osmolaarisuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 12
Tear Labin mittaamana
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 12
Keskimääräinen muutos DEQ-5:ssä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 12
DEQ-5-kyselyllä mitattuna
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 12
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 12
ETDRS:n mittana
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eye Surgeons of Indiana

Yhteistyökumppanit

Ocular Therapeutix, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The DAMON Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Lifitegrast 5 % oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa