Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xiidra vs. Xiidra + Dextenza behandling for tørre øyne

11. april 2022 oppdatert av: Eye Surgeons of Indiana

Intrakanalikulært deksametason brukt i forbindelse med Xiidra (Lifitegrast oftalmisk løsning) for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne sammenlignet med Xiidra alene

For å evaluere fordelen med behandling med en lege administrert intrakanalikulær deksametasoninnsats hos pasienter med tørre øyne som begynner behandling med Xiidra (lifitegrast oftalmisk løsning) for å redusere tegn og symptomer på tørre øyesykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien vil bruke et medøyedesign for 20 deltakere, 40 øyne. Alle øyne vil motta bilateral Xiidra. Det mest symptomatiske øyet vil bli valgt til å motta DEXTENZA®-innsetting den dagen Xiidra er foreskrevet (studieøye), mens det andre øyet vil bli tildelt sham punctum dilatation (kontrolløye). Hvis det ikke er noen åpenbar symptomatisk forskjell, vil høyre øye motta det intrakanalikulære innlegget. Studiegruppen vil bestå av 20 øyne som får DEXTENZA®-innsetting. Kontrollgruppen vil bestå av 20 øyne som får sham punctum dilatasjon. For hvert øye i studiegruppen vil det derfor være et sammenkoblet øye med lignende grunnlinjekarakteristikker i kontrollgruppen hentet fra samme deltaker. Denne andre-øye-designen gir større kontroll over potensielle forstyrrelser knyttet til deltakernes systemiske og okulære helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En pasients studieøye må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  • 18 år eller eldre
  • Tegn og symptomer på DED
  • Samtykke til behandling med lokal immunmodulator
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  • Pasienter under 18 år.
  • Graviditet (må utelukkes hos kvinner i fertil alder med graviditetstest)
  • Aktiv smittsom systemisk sykdom
  • Aktiv smittsom okulær eller ekstraokulær sykdom
  • Endret nasolacrimal flyt av enten ervervet, indusert eller medfødt opprinnelse
  • Overfølsomhet for deksametason
  • Pasienter som har vært på topikale immunmodulerende midler de siste 3 månedene frem til baseline-besøket
  • Pasient som behandles med enten topiske, orale eller intravenøse immunsuppressive midler, immunmodulerende midler eller steroid (inkludert NSAID)
  • Pasienter med alvorlig sykdom som krever kritisk oppmerksomhet, ansett som usikre for studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Xiidra Only Group
Kun pasienter med tørre øyesykdom Xiidra
Legemiddel: Lifitegrast 5 % oftalmisk løsning
For å redusere tegn og symptomer på tørre øyne
Andre navn:
  • Xiidra
Eksperimentell: Xiidra + Dextenza Group
Pasienter med tørre øyesykdom Xiidra + Dextenza
Legemiddel: Deksametason Intracanalicular Insert, 0,4 mg med Lifitegrast 5 % oftalmisk løsning
For å bestemme resultatene av reduksjon av tegn og symptomer på tørre øyesykdom med DEXTENZA som tilleggsbehandling, i tillegg til Xiidra-terapi.
Andre navn:
  • Dextenza
  • Xiidra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i okulær overflatefarging
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Målt ved natriumfluorescein og lissamingrønn
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Pasientens preferanse for terapi
Tidsramme: Vurdert ved uke 12 besøk
Målt av COMTOL Survey
Vurdert ved uke 12 besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i MMP-9
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Som mål av InflammaDry
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Gjennomsnittlig endring i tårebruddstid (TBUT)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Målt ved TBUT-testing
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Gjennomsnittlig endring i konjunktival injeksjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Målt på en skala fra 0-4 og gradert av legen
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Endring fra baseline i meibomske kjertelscore (uttrykkbarhet og kvalitet)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Målt på en karakterskala 1 til 4 og gradert av legen
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Gjennomsnittlig endring i tåreosmolaritet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Målt av Tear Lab
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Gjennomsnittlig endring i DEQ-5
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Målt av DEQ-5 spørreskjema
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk
Som mål av ETDRS
Vurdert ved baseline, uke 1, uke 2, uke 4 og uke 12 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye Surgeons of Indiana

Samarbeidspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The DAMON Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på Lifitegrast 5 % oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere