Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Xiidra против Xiidra + Dextenza для лечения синдрома сухого глаза

11 апреля 2022 г. обновлено: Eye Surgeons of Indiana

Интраканаликулярный дексаметазон, используемый в сочетании с Xiidra (офтальмологический раствор Lifitegrast) для лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза по сравнению с Xiidra в отдельности

Чтобы оценить эффективность лечения, врач ввел внутриканальцевую вставку дексаметазона пациентам с синдромом сухого глаза, которые начинают лечение Xiidra (офтальмологическим раствором лифитеграста) для уменьшения признаков и симптомов синдрома сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном исследовании будет использован дизайн парных глаз для 20 участников, 40 глаз. Все глаза получат двустороннюю Xiidra. Наиболее симптоматический глаз будет выбран для введения DEXTENZA® в день назначения Xiidra (исследуемый глаз), в то время как другой глаз будет назначен для ложной пункционной дилатации (контрольный глаз). Если нет очевидных различий в симптомах, в правый глаз вводят интраканаликулярную вставку. Исследовательская группа будет состоять из 20 глаз, получающих введение DEXTENZA®. Контрольная группа будет состоять из 20 глаз, получающих фиктивную дилатацию точки. Таким образом, для каждого глаза в исследуемой группе будет парный глаз с аналогичными исходными характеристиками в контрольной группе, полученной от одного и того же участника. Этот дизайн с парным глазом позволяет лучше контролировать потенциальные помехи, связанные с системным и глазным здоровьем участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Исследуемый глаз пациента должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

  • 18 лет и старше
  • Признаки и симптомы ДЭД
  • Согласие на лечение местными иммуномодуляторами
  • Готовность и способность выполнять посещения клиники и процедуры, связанные с обучением
  • Желание и возможность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

Пациент, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Беременность (необходимо исключить у женщин детородного возраста с помощью теста на беременность)
  • Активное инфекционное системное заболевание
  • Активное инфекционное глазное или экстраокулярное заболевание
  • Измененный носослезный поток приобретенного, индуцированного или врожденного происхождения
  • Повышенная чувствительность к дексаметазону
  • Пациенты, которые принимали местные иммуномодулирующие средства в течение 3 месяцев до исходного визита.
  • Пациент, получающий лечение местными, пероральными или внутривенными иммунодепрессантами, иммуномодулирующими средствами или стероидами (включая НПВП)
  • Пациенты с тяжелым заболеванием, требующим критического внимания, которое исследователь считает небезопасным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Xiidra Only Group
Только для пациентов с синдромом сухого глаза Xiidra
Лекарство: Лифитеграст 5% офтальмологический раствор
Для уменьшения признаков и симптомов синдрома сухого глаза
Другие имена:
  • Хидра
Экспериментальный: Xiidra + Dextenza Group
Пациенты с синдромом сухого глаза Xiidra + Dextenza
Лекарство: Внутриканальцевая вставка с дексаметазоном, 0,4 мг с 5% офтальмологическим раствором лифитеграста
Определить результаты уменьшения признаков и симптомов болезни сухого глаза с помощью DEXTENZA в качестве дополнительной терапии в дополнение к терапии Xiidra.
Другие имена:
  • Декстенза
  • Хидра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение окрашивания поверхности глаза
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
При измерении флуоресцеином натрия и лиссаминовым зеленым
Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
Предпочтение пациента в отношении терапии
Временное ограничение: Оценено при посещении на 12-й неделе
По данным опроса COMTOL
Оценено при посещении на 12-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение ММП-9
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
По данным InflammaDry
Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
Среднее изменение времени разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
По результатам тестирования TBUT
Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
Среднее изменение инъекций конъюнктивы
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
Измеряется по шкале от 0 до 4 и оценивается врачом
Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
Изменение показателей мейбомиевых желез по сравнению с исходным уровнем (выразимость и качество)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
Измеряется по шкале от 1 до 4 и оценивается врачом
Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
Среднее изменение осмолярности слезы
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
По данным Tear Lab
Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
Среднее изменение DEQ-5
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
Согласно опроснику DEQ-5
Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
Среднее изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита
Согласно ETDRS
Оценено на исходном уровне, на 1-й, 2-й, 4-й и 12-й неделе визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eye Surgeons of Indiana

Соавторы

Ocular Therapeutix, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The DAMON Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования Лифитеграст 5% офтальмологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться