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Tratamiento Xiidra vs. Xiidra + Dextenza para la Ojo Seco

11 de abril de 2022 actualizado por: Eye Surgeons of Indiana

Dexametasona intracanalicular utilizada junto con Xiidra (solución oftálmica de lifitegrast) para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco en comparación con Xiidra solo

Evaluar el beneficio del tratamiento con un inserto de dexametasona intracanalicular administrado por un médico en pacientes con ojo seco que comienzan el tratamiento con Xiidra (solución oftálmica de lifitegrast) para reducir los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo utilizará un diseño de ojo compañero para 20 participantes, 40 ojos. Todos los ojos recibirán Xiidra bilateral. Se seleccionará el ojo más sintomático para recibir la inserción de DEXTENZA® el día en que se prescribe Xiidra (ojo de estudio), mientras que el otro ojo se asignará para recibir la dilatación simulada del punto lagrimal (ojo de control). Si no hay una diferencia sintomática obvia, el ojo derecho recibirá el inserto intracanalicular. El grupo de estudio constará de 20 ojos que recibirán la inserción de DEXTENZA®. El grupo de control consistirá en 20 ojos que recibirán una dilatación simulada de punto lagrimal. Por lo tanto, para cada ojo en el grupo de estudio, habrá un ojo emparejado con características iniciales similares en el grupo de control procedente del mismo participante. Este diseño de ojo compañero permite un mayor control de los posibles factores de confusión relacionados con la salud sistémica y ocular de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El ojo del estudio de un paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en el estudio:

  • 18 años de edad o más
  • Signos y síntomas de EOS
  • Consentimiento para tratar con inmunomodulador tópico
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  • Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Se excluirá del estudio a un paciente que cumpla alguno de los siguientes criterios:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Embarazo (debe descartarse en mujeres en edad fértil con test de embarazo)
  • Enfermedad sistémica infecciosa activa
  • Enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa
  • Flujo nasolagrimal alterado de origen adquirido, inducido o congénito
  • Hipersensibilidad a la dexametasona
  • Pacientes que han recibido agentes inmunomoduladores tópicos en los 3 meses anteriores a su visita inicial
  • Paciente en tratamiento con agentes inmunosupresores tópicos, orales o intravenosos, agentes inmunomoduladores o esteroides (incluidos los AINE)
  • Pacientes con enfermedad grave que amerita atención crítica, considerados inseguros para el estudio por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Solo Xiidra
Pacientes con enfermedad de ojo seco Xiidra solo
Droga: Solución oftálmica al 5% de lifetegrast
Para reducir los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco
Otros nombres:
  • Xiidra
Experimental: Grupo Xiidra + Dextenza
Pacientes con ojo seco Xiidra + Dextenza
Droga: Inserto intracanalicular de dexametasona, 0,4 mg con solución oftálmica al 5 % de lifitegrast
Determinar los resultados de la reducción de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco con DEXTENZA como terapia adicional, además de la terapia con Xiidra.
Otros nombres:
  • Dextenza
  • Xiidra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la tinción de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 12
Medido por fluoresceína sódica y verde de lisamina
Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 12
Preferencia del paciente para la terapia
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de la semana 12
Medido por la Encuesta COMTOL
Evaluado en la visita de la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en MMP-9
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 12
Como medida por InflammaDry
Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 12
Cambio medio en el tiempo de rotura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 12
Según lo medido por la prueba TBUT
Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 12
Cambio medio en la inyección conjuntival
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 12
Medido en una escala de 0 a 4 y calificado por el médico
Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de las glándulas de Meibomio (expresibilidad y calidad)
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 12
Medido en una escala de calificación de 1 a 4 y calificado por el médico
Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 12
Cambio medio en la osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 12
Medido por Tear Lab
Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 12
Cambio medio en DEQ-5
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 12
Medido por el Cuestionario DEQ-5
Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 12
Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 12
Según medida por ETDRS
Evaluado en la visita inicial, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eye Surgeons of Indiana

Colaboradores

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The DAMON Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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