Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xiidra versus Xiidra + Dextenza-behandeling voor droge ogen

11 april 2022 bijgewerkt door: Eye Surgeons of Indiana

Intracanaliculaire dexamethason gebruikt in combinatie met Xiidra (Lifitegrast oftalmische oplossing) voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen in vergelijking met alleen Xiidra

Om het voordeel te evalueren van behandeling met een arts die intracanaliculaire dexamethason-insert heeft toegediend bij patiënten met droge ogen die beginnen met de behandeling met Xiidra (oplossing voor gebruik in de ogen van oogheelkunde) om de tekenen en symptomen van droge ogen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie zal een mede-oogontwerp gebruiken voor 20 deelnemers, 40 ogen. Alle ogen krijgen bilateraal Xiidra. Het meest symptomatische oog zal worden geselecteerd om DEXTENZA®-insertie te krijgen op de dag dat Xiidra is voorgeschreven (onderzoeksoog), terwijl het andere oog zal worden toegewezen om sham punctum dilatatie te krijgen (controleoog). Als er geen duidelijk symptomatisch verschil is, krijgt het rechteroog de intracanaliculaire insert. De studiegroep zal bestaan ​​uit 20 ogen die DEXTENZA®-insertie krijgen. De controlegroep zal bestaan ​​uit 20 ogen die sham punctum dilatatie ondergaan. Dus voor elk oog in de onderzoeksgroep zal er een gekoppeld oog zijn met vergelijkbare basiskenmerken in de controlegroep afkomstig van dezelfde deelnemer. Dit mede-oogontwerp zorgt voor meer controle over potentiële confounders die verband houden met de systemische en oculaire gezondheid van deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het onderzoeksoog van een patiënt moet aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

  • 18 jaar of ouder
  • Tekenen en symptomen van DED
  • Toestemming om te behandelen met lokale immunomodulator
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Zwangerschap (moet worden uitgesloten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een zwangerschapstest)
  • Actieve infectieuze systemische ziekte
  • Actieve besmettelijke oculaire of extraoculaire ziekte
  • Veranderde nasolacrimale stroom van verworven, geïnduceerde of aangeboren oorsprong
  • Overgevoeligheid voor dexamethason
  • Patiënten die lokale immunomodulerende middelen hebben gebruikt in de afgelopen 3 maanden tot aan hun basisbezoek
  • Patiënt wordt behandeld met lokale, orale of intraveneuze immunosuppressiva, immunomodulerende middelen of steroïden (waaronder NSAID's)
  • Patiënten met een ernstige ziekte die kritische aandacht vereist, die door de onderzoeker onveilig worden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen Xiidra-groep
Patiënten met droge ogen Alleen Xiidra
Geneesmiddel: Lifitegrast 5% oogheelkundige oplossing
Om tekenen en symptomen van droge ogen te verminderen
Andere namen:
  • Xiidra
Experimenteel: Xiidra + Dextenza Groep
Patiënten met droge ogen Xiidra + Dextenza
Geneesmiddel: Dexamethason intracanaliculaire insert, 0,4 mg met Lifitegrast 5% oftalmische oplossing
Om de resultaten te bepalen van vermindering van tekenen en symptomen van droge ogen met DEXTENZA als aanvullende therapie, naast de behandeling met Xiidra.
Andere namen:
  • Dextenza
  • Xiidra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in kleuring van het oogoppervlak
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 1, week 2, week 4 en week 12 bezoek
Zoals gemeten door natriumfluoresceïne en lissaminegroen
Beoordeeld bij baseline, week 1, week 2, week 4 en week 12 bezoek
Voorkeur van de patiënt voor therapie
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 12 Bezoek
Zoals gemeten door COMTOL Survey
Beoordeeld in week 12 Bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in MMP-9
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 1, week 2, week 4 en week 12 bezoek
Volgens de maatstaf van InflammaDry
Beoordeeld bij baseline, week 1, week 2, week 4 en week 12 bezoek
Gemiddelde verandering in traanopbreektijd (TBUT)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 1, week 2, week 4 en week 12 bezoek
Zoals gemeten door TBUT-testen
Beoordeeld bij baseline, week 1, week 2, week 4 en week 12 bezoek
Gemiddelde verandering in conjunctivale injectie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 1, week 2, week 4 en week 12 bezoek
Zoals gemeten op een schaal van 0-4 en beoordeeld door de arts
Beoordeeld bij baseline, week 1, week 2, week 4 en week 12 bezoek
Verandering ten opzichte van baseline in scores van de klier van Meibom (uitdrukbaarheid en kwaliteit)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 1, week 2, week 4 en week 12 bezoek
Zoals gemeten op een beoordelingsschaal van 1 tot 4 en beoordeeld door de arts
Beoordeeld bij baseline, week 1, week 2, week 4 en week 12 bezoek
Gemiddelde verandering in traanosmolariteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 1, week 2, week 4 en week 12 bezoek
Zoals gemeten door Tear Lab
Beoordeeld bij baseline, week 1, week 2, week 4 en week 12 bezoek
Gemiddelde verandering in DEQ-5
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 1, week 2, week 4 en week 12 bezoek
Zoals gemeten door de DEQ-5 vragenlijst
Beoordeeld bij baseline, week 1, week 2, week 4 en week 12 bezoek
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 1, week 2, week 4 en week 12 bezoek
Zoals gemeten door ETDRS
Beoordeeld bij baseline, week 1, week 2, week 4 en week 12 bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye Surgeons of Indiana

Medewerkers

Ocular Therapeutix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The DAMON Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Klinische onderzoeken op Lifitegrast 5% oogheelkundige oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren