单独使用 Lipiflow 治疗与 Lipiflow + Dextenza 治疗干眼病
2022年4月11日 更新者：Eye Surgeons of Indiana
小管内注射地塞米松联合 LipiFlow 治疗蒸发过强性干眼病患者的睑板腺功能障碍和临床显着炎症的证据
评估在患有睑板腺功能障碍 (MGD) 和接受 LipiFlow 热脉冲治疗的潜在炎症的蒸发过强性干眼病 (DED) 患者中，医生使用眼内注射地塞米松插入物进行治疗的益处。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、开放标签、单中心、非随机、研究者发起的临床研究旨在研究除了 LipiFlow 热脉冲外，还使用持续释放的管内地塞米松 (0.4 mg) 插入物来管理继发于 MGD 的 DED 患者的益处与单独的 LipiFlow 热脉动相比。 此外，这项研究将评估 Dextenza 插入的难易程度和患者对治疗的偏好。
在根据纳入和排除标准筛选给定患者并获得知情同意后，每只眼睛将在同一天接受 LipiFlow 热脉动。 将选择症状最严重的眼睛在手术当天接受 DEXTENZA® 插入（研究眼），而另一只眼睛将被分配接受假泪点扩张（对照眼）。 如果没有明显的症状差异，右眼将接受眼内插入物。 每位患者的研究期将在 LipiFlow 手术后持续约 12 周，包括一次筛查访视、一次治疗 v4isit 和 3 次术后随访（第 1 周、第 4 周和第 12 周）。 在第 1 周、第 4 周和第 12 周，主要和次要终点将与标准护理程序一起评估。 根据入学时间调整，研究将持续约 4 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46040
- Eye Surgeons of Indiana
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者的研究眼睛必须符合以下标准才有资格纳入研究：
- 18岁或以上
- 伴有 MGD 和临床显着炎症的蒸发型 DED
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
符合以下任何一项标准的患者将被排除在研究之外：
- 18岁以下的患者。
- 怀孕（必须通过妊娠试验排除育龄妇女）
- 活动性传染性全身性疾病
- 活动性传染性眼部或眼外疾病
- 后天性、诱导性或先天性来源的鼻泪管流量改变
- 对地塞米松过敏
- 正在接受局部、口服或静脉内类固醇治疗的患者
- 研究者认为对研究不安全的严重疾病患者需要特别注意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅限 Lipiflow 组
干眼症患者 仅限Lipiflow
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管理继发于 MGD 的干眼症患者
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实验性的：Lipiflow + Dextenza 集团
干眼症患者 Lipiflow + Dextenza
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研究除了 LipiFlow 热脉冲外，还使用持续释放的管内地塞米松（0.4 毫克）插入物来管理继发于 MGD 的 DED 患者的益处
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睑板腺评分相对于基线的变化（表达能力和质量）
大体时间：在基线、第 1 周、第 4 周和第 12 周进行评估
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按照 1 到 4 的分级标准测量并由医生分级
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在基线、第 1 周、第 4 周和第 12 周进行评估
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患者偏好
大体时间：第 12 周评估
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由 COMTOL Survey 测量
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第 12 周评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MMP-9 的平均变化
大体时间：在基线、第 1 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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由 InflammaDry 测量
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在基线、第 1 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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眼表染色的平均变化
大体时间：在基线、第 1 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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由荧光素钠和丽丝胺绿测定
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在基线、第 1 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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撕裂时间的平均变化 (TBUT)
大体时间：在基线、第 1 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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通过 TBUT 测试测量
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在基线、第 1 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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泪液渗透压的平均变化
大体时间：在基线、第 1 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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由 TearLab 测量
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在基线、第 1 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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DEQ-5 的平均变化
大体时间：在基线、第 1 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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通过 DEQ-5 问卷（干眼问卷。
DEQ-5 由 5 个项目组成：流泪、不适和干燥的频率（0-4 级）和晚间不适和干燥强度（0-5 级）。
数字越高表示症状越严重。
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在基线、第 1 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化
大体时间：在基线、第 1 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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根据 ETDRS 图表测量
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在基线、第 1 周、第 4 周和第 12 周访问时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Damon Dierker, OD, FAAO、Eye Surgeons of Indiana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月11日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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