Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipiflow-behandling alene vs. Lipiflow + Dextenza-behandling for tørre øjne

11. april 2022 opdateret af: Eye Surgeons of Indiana

Intracanalikulær dexamethason brugt sammen med LipiFlow til behandling af meibomisk kirteldysfunktion hos patienter med fordampende tørre øjensygdomme og tegn på klinisk signifikant inflammation

For at evaluere fordelene ved behandling med en læge administreret intracanalikulær dexamethason-indsats til patienter med evaporative dry eye disease (DED) med meibomisk kirteldisfunktion (MGD) og underliggende inflammation, der gennemgår LipiFlow termisk pulsering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, åbne, enkeltcenter, ikke-randomiserede, investigator-sponsorerede kliniske undersøgelse søger at undersøge fordelene ved at behandle patienter med DED sekundært til MGD med en forlænget frigivelse af intracanalikulær dexamethason (0,4 mg)-indlæg ud over LipiFlow termisk pulsering sammenlignet med LipiFlow Termisk Pulsation alene. Derudover vil denne undersøgelse evaluere letheden af ​​Dextenza-indsættelse og patientens præference for terapi.

Efter screening af en given patient for inklusions- og eksklusionskriterier og opnåelse af informeret samtykke vil hvert øje gennemgå LipiFlow termisk pulsering samme dag. Det mest symptomatiske øje vil blive udvalgt til at modtage DEXTENZA® indsættelse på dagen for proceduren (undersøgelsesøje), mens det andet øje vil blive tildelt en sham punctum dilatation (kontroløje). Hvis der ikke er nogen tydelig symptomatisk forskel, vil højre øje modtage det intracanalikulære indlæg. For hver patient vil undersøgelsesperioden vare i cirka 12 uger efter LipiFlow-proceduren, bestående af et screeningsbesøg, et behandlings-v4isit og 3 opfølgningsbesøg efter proceduren (uge 1, uge ​​4 og uge 12). I uge 1, uge ​​4 og uge 12 vil primære og sekundære endepunkter blive vurderet sammen med standard-of-care procedurer. Korrigeret for tilmeldingsperiode vil studiet vare i alt cirka 4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patients undersøgelsesøje skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

  • 18 år eller ældre
  • Fordampende DED med MGD og klinisk signifikant inflammation
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Patienter under 18 år.
  • Graviditet (skal udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder med graviditetstest)
  • Aktiv infektiøs systemisk sygdom
  • Aktiv infektiøs øjen- eller ekstraokulær sygdom
  • Ændret nasolacrimal flow af enten erhvervet, induceret eller medfødt oprindelse
  • Overfølsomhed over for dexamethason
  • Patient, der behandles med enten topiske, orale eller intravenøse steroider
  • Patienter med alvorlig sygdom, der kræver kritisk opmærksomhed, anses for usikre for undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lipiflow Only Group
Kun patienter med tørre øjensygdomme Lipiflow
Procedure: LipiFlow termisk pulsering
For at håndtere patienter med tørre øjensygdomme sekundært til MGD
Eksperimentel: Lipiflow + Dextenza Group
Patienter med tør øjensygdom Lipiflow + Dextenza
Medicin: Dexamethason Intracanalicular Insert, 0,4mg med LipiFlow termisk pulsering
for at undersøge fordelene ved at behandle patienter med DED sekundært til MGD med en forlænget frigivelse af intracanalikulær dexamethason (0,4 mg) indsats ud over LipiFlow termisk pulsering
Andre navne:
  • Dextenza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i meibomiske kirtelscores (udtrykkelighed og kvalitet)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 12
Målt på en karakterskala 1 til 4 og bedømt af lægen
Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 12
Patient præference for
Tidsramme: Vurderet i uge 12
Som målt ved COMTOL Survey
Vurderet i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i MMP-9
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 12 besøg
Målt med InflammaDry
Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 12 besøg
Gennemsnitlig ændring i okulær overfladefarvning
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 12 besøg
Målt ved natriumfluorescein og lissamingrøn
Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 12 besøg
Gennemsnitlig ændring i tårebrudstid (TBUT)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 12 besøg
Målt ved TBUT-test
Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 12 besøg
Gennemsnitlig ændring i tåreosmolaritet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 12 besøg
Som målt af TearLab
Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 12 besøg
Gennemsnitlig ændring i DEQ-5
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 12 besøg
Målt ved DEQ-5 Questionnaire (Dry Eye Questionnaire. DEQ-5 består af 5 punkter: hyppighed af rindende øjne, ubehag og tørhed (0-4 skala) og sen dag ubehag og tørhedsintensitet (0-5 skala). Højere tal indikerer mere alvorlige symptomer.
Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 12 besøg
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 12 besøg
Som målt ved ETDRS diagram
Vurderet ved baseline, uge ​​1, uge ​​4 og uge 12 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye Surgeons of Indiana

Samarbejdspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The DIERKER Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med LipiFlow termisk pulsering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner