Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samo leczenie Lipiflow w porównaniu z leczeniem Lipiflow + Dextenza w chorobie suchego oka

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eye Surgeons of Indiana

Dokanałowo deksametazon stosowany w połączeniu z LipiFlow w leczeniu dysfunkcji gruczołów Meiboma u pacjentów z zespołem suchego oka związanym z parowaniem i objawami klinicznie istotnego stanu zapalnego

Celem oceny korzyści z leczenia z zastosowaniem przez lekarza dokanałowej wkładki deksametazonowej u pacjentów z zespołem suchego oka spowodowanym parowaniem (DED) z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD) i stanem zapalnym poddawanych pulsacji termicznej LipiFlow.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, otwartego, jednoośrodkowego, nierandomizowanego, sponsorowanego przez badacza badania klinicznego jest zbadanie korzyści płynących z leczenia pacjentów z DED wtórnym do MGD za pomocą dokanałowej wkładki deksametazonu (0,4 mg) o przedłużonym uwalnianiu w połączeniu z pulsacją termiczną LipiFlow w porównaniu z samą pulsacją termiczną LipiFlow. Ponadto badanie to oceni łatwość wprowadzania preparatu Dextenza i preferencje pacjentów dotyczące terapii.

Po przeprowadzeniu badania przesiewowego danego pacjenta pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia oraz uzyskaniu świadomej zgody, każdego oka zostanie poddane pulsacji termicznej LipiFlow tego samego dnia. Oko z najbardziej objawowymi objawami zostanie wybrane do założenia wkładki DEXTENZA® w dniu zabiegu (oko badane), podczas gdy drugie oko zostanie przydzielone do pozorowanego poszerzenia punctum (oko kontrolne). Jeśli nie ma wyraźnej różnicy objawowej, wkładkę dokanałową otrzyma prawe oko. Na pacjenta okres badania będzie trwał około 12 tygodni po zabiegu LipiFlow i będzie się składał z jednej wizyty przesiewowej, jednej wizyty kontrolnej oraz 3 wizyt kontrolnych po zabiegu (tydzień 1, tydzień 4 i tydzień 12). W 1., 4. i 12. tygodniu zostaną ocenione pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe wraz z procedurami standardowej opieki. Uwzględniając okres zapisów, badanie potrwa łącznie około 4 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badane oko pacjenta musi spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  • 18 lat lub więcej
  • DED parowania z MGD i klinicznie istotnym stanem zapalnym
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Ciąża (musi być wykluczona u kobiet w wieku rozrodczym za pomocą testu ciążowego)
  • Aktywna zakaźna choroba ogólnoustrojowa
  • Aktywna zakaźna choroba oczu lub zewnątrzgałkowa
  • Zmieniony przepływ nosowo-łzowy pochodzenia nabytego, indukowanego lub wrodzonego
  • Nadwrażliwość na deksametazon
  • Pacjent leczony miejscowymi, doustnymi lub dożylnymi steroidami
  • Pacjenci z ciężką chorobą, która wymaga krytycznej uwagi, uznani przez badacza za niebezpiecznych dla badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko grupa Lipiflow
Pacjenci z zespołem suchego oka Tylko Lipiflow
Procedura: Pulsacja termiczna LipiFlow
Leczenie pacjentów z zespołem suchego oka wtórnym do MGD
Eksperymentalny: Grupa Lipiflow + Dextenza
Pacjenci z zespołem suchego oka Lipiflow + Dextenza
Lek: Wkładka dokanałowa z deksametazonem, 0,4 mg z pulsacją termiczną LipiFlow
zbadanie korzyści płynących z leczenia pacjentów z DED wtórnym do MGD za pomocą dokanałowej wkładki deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu (0,4 mg) oprócz pulsacji termicznej LipiFlow
Inne nazwy:
  • Dextenza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach gruczołów Meiboma (wyrażalność i jakość)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, w 1., 4. i 12. tygodniu
Zmierzone w skali ocen od 1 do 4 i ocenione przez lekarza
Oceniano na początku badania, w 1., 4. i 12. tygodniu
Preferencje pacjenta dot
Ramy czasowe: Oceniane w 12. tygodniu
Zgodnie z pomiarem przeprowadzonym przez badanie COMTOL
Oceniane w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w MMP-9
Ramy czasowe: Oceniano na wizycie początkowej, w tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 12
Zgodnie z pomiarem InflammaDry
Oceniano na wizycie początkowej, w tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 12
Średnia zmiana zabarwienia powierzchni oka
Ramy czasowe: Oceniano na wizycie początkowej, w tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 12
Zmierzone za pomocą fluoresceiny sodowej i zieleni lizaminowej
Oceniano na wizycie początkowej, w tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 12
Średnia zmiana czasu przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: Oceniano na wizycie początkowej, w tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 12
Zgodnie z pomiarem za pomocą testów TBUT
Oceniano na wizycie początkowej, w tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 12
Średnia zmiana osmolarności łez
Ramy czasowe: Oceniano na wizycie początkowej, w tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 12
Według pomiarów firmy TearLab
Oceniano na wizycie początkowej, w tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 12
Średnia zmiana w DEQ-5
Ramy czasowe: Oceniano na wizycie początkowej, w tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 12
Zgodnie z pomiarem za pomocą kwestionariusza DEQ-5 (kwestionariusz suchego oka. DEQ-5 składa się z 5 pozycji: częstości łzawienia, dyskomfortu i suchości oczu (skala 0-4) oraz dyskomfortu i suchości w ciągu dnia (skala 0-5). Wyższe liczby wskazują na cięższe objawy.
Oceniano na wizycie początkowej, w tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 12
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Oceniano na wizycie początkowej, w tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 12
Jak zmierzono za pomocą wykresu ETDRS
Oceniano na wizycie początkowej, w tygodniu 1, tygodniu 4 i tygodniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye Surgeons of Indiana

Współpracownicy

Ocular Therapeutix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The DIERKER Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Pulsacja termiczna LipiFlow

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj