Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba samotným Lipiflow vs. léčba Lipiflow + Dextenza u onemocnění suchého oka

11. dubna 2022 aktualizováno: Eye Surgeons of Indiana

Intrakanalikulární dexamethason používaný ve spojení s LipiFlow k léčbě dysfunkce Meibomské žlázy u pacientů s evaporativním suchým okem a průkazem klinicky významného zánětu

Vyhodnotit přínos léčby lékařem podávaným intrakanalikulární dexamethasonovou vložkou u pacientů s evaporativním onemocněním suchého oka (DED) s dysfunkcí meibomických žláz (MGD) a základním zánětem podstupujícím termální pulzaci LipiFlow.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, otevřená, jednocentrová, nerandomizovaná, zkoušejícím sponzorovaná klinická studie se snaží prozkoumat přínos léčby pacientů s DED sekundární k MGD pomocí intrakanalikulárního dexamethasonu (0,4 mg) vložkou s prodlouženým uvolňováním navíc k LipiFlow Thermal Pulsation ve srovnání se samotnou LipiFlow Thermal Pulsation. Kromě toho bude tato studie hodnotit snadnost zavádění přípravku Dextenza a pacientovy preference pro terapii.

Po screeningu daného pacienta na kritéria zařazení a vyloučení a získání informovaného souhlasu podstoupí každé oko ve stejný den termální pulzaci LipiFlow. Nejpříznakovější oko bude vybráno pro zavedení DEXTENZA® v den zákroku (studované oko), zatímco druhé oko bude přiřazeno k předstírané dilataci bodky (kontrolní oko). Pokud není patrný žádný symptomatický rozdíl, do pravého oka se vloží intrakanalikulární vložka. Na pacienta bude období studie trvat přibližně 12 týdnů po proceduře LipiFlow, sestávající z jedné screeningové návštěvy, jedné léčebné v4isit a 3 následných návštěv po zákroku (1. týden, 4. týden a 12. týden). V 1. týdnu, 4. týdnu a 12. týdnu budou primární a sekundární cílové parametry hodnoceny spolu se standardními postupy péče. Po úpravě na dobu zápisu bude studium trvat celkem přibližně 4 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientovo oko studie musí splňovat následující kritéria, aby bylo způsobilé k zařazení do studie:

  • 18 let nebo starší
  • Odpařovací DED s MGD a klinicky významným zánětem
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Těhotenství (musí být vyloučeno u žen ve fertilním věku těhotenským testem)
  • Aktivní infekční systémové onemocnění
  • Aktivní infekční oční nebo extraokulární onemocnění
  • Změněný nazolakrimální průtok buď získaného, ​​indukovaného nebo vrozeného původu
  • Hypersenzitivita na dexamethason
  • Pacient je léčen buď topickými, perorálními nebo intravenózními steroidy
  • Pacienti se závažným onemocněním, které si vyžaduje kritickou pozornost, jsou zkoušejícím považováni za nebezpečné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pouze Lipiflow
Pacienti s onemocněním suchého oka pouze Lipiflow
Postup: Tepelná pulzace LipiFlow
K léčbě pacientů s onemocněním suchého oka sekundárního k MGD
Experimentální: Skupina Lipiflow + Dextenza
Pacienti s onemocněním suchého oka Lipiflow + Dextenza
Lék: Dexamethasonová intrakanalikulární vložka, 0,4 mg s termální pulzací LipiFlow
prozkoumat přínos léčby pacientů s DED sekundární k MGD pomocí intrakanalikulárního dexamethasonu (0,4 mg) vložkou s prodlouženým uvolňováním navíc k tepelné pulzaci LipiFlow
Ostatní jména:
  • Dextenza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre meibomské žlázy od výchozí hodnoty (expresibilita a kvalita)
Časové okno: Hodnoceno ve výchozím stavu, 1. týden, 4. týden a 12. týden
Měřeno na stupnici od 1 do 4 a hodnoceno lékařem
Hodnoceno ve výchozím stavu, 1. týden, 4. týden a 12. týden
Preference pacienta pro
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 12
Měřeno průzkumem COMTOL
Vyhodnoceno v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v MMP-9
Časové okno: Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Měřeno InflammaDry
Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Průměrná změna zbarvení povrchu oka
Časové okno: Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Měřeno pomocí fluoresceinu sodného a lissaminové zeleně
Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Průměrná změna doby rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Měřeno testováním VUT
Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Průměrná změna osmolarity slz
Časové okno: Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Měřeno TearLab
Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Průměrná změna v DEQ-5
Časové okno: Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Měřeno dotazníkem DEQ-5 (Dry Eye Questionnaire. DEQ-5 se skládá z 5 položek: frekvence slzení očí, diskomfort a suchost (škála 0-4) a intenzita pozdního nepohodlí a suchosti (škála 0-5). Vyšší čísla znamenají závažnější příznaky.
Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Měřeno podle tabulky ETDRS
Hodnoceno na začátku návštěvy v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye Surgeons of Indiana

Spolupracovníci

Ocular Therapeutix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The DIERKER Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Tepelná pulzace LipiFlow

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit