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Lipiflow Tratamento Isolado vs. Lipiflow + Tratamento Dextenza para Olho Seco

11 de abril de 2022 atualizado por: Eye Surgeons of Indiana

Dexametasona intracanalicular usada em conjunto com LipiFlow para o tratamento da disfunção da glândula meibomiana em pacientes com doença de olho seco evaporativo e evidência de inflamação clinicamente significativa

Avaliar o benefício do tratamento com um médico administrado com inserção intracanalicular de dexametasona em pacientes com doença de olho seco evaporativo (DED) com disfunção da glândula meibomiana (MGD) e inflamação subjacente submetidos à pulsação térmica LipiFlow.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico prospectivo, aberto, de centro único, não randomizado, patrocinado por investigador, busca investigar o benefício de gerenciar pacientes com DED secundária a MGD com uma inserção de dexametasona intracanalicular de liberação sustentada (0,4 mg) além de LipiFlow Thermal Pulsation comparado com LipiFlow Thermal Pulsation sozinho. Além disso, este estudo avaliará a facilidade de inserção de Dextenza e a preferência do paciente pela terapia.

Após a triagem de um determinado paciente para os critérios de inclusão e exclusão e obtenção do consentimento informado, cada olho será submetido à Pulsação Térmica LipiFlow no mesmo dia. O olho mais sintomático será selecionado para receber a inserção de DEXTENZA® no dia do procedimento (olho de estudo), enquanto o outro olho será designado para receber uma dilatação simulada do ponto (olho de controle). Se não houver diferença sintomática óbvia, o olho direito receberá a inserção intracanalicular. Por paciente, o período de estudo durará aproximadamente 12 semanas após o procedimento LipiFlow, consistindo em uma visita de triagem, um tratamento v4isit e 3 visitas de acompanhamento pós-procedimento (semana 1, semana 4 e semana 12). Na semana 1, semana 4 e semana 12, os endpoints primários e secundários serão avaliados juntamente com os procedimentos de atendimento padrão. Ajustando para o período de inscrição, o estudo durará um total de aproximadamente 4 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O olho do estudo de um paciente deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:

  • 18 anos de idade ou mais
  • DED evaporativo com MGD e inflamação clinicamente significativa
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  • Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Gravidez (deve ser descartada em mulheres em idade fértil com teste de gravidez)
  • Doença sistêmica infecciosa ativa
  • Doença infecciosa ocular ou extraocular ativa
  • Fluxo nasolacrimal alterado de origem adquirida, induzida ou congênita
  • Hipersensibilidade à dexametasona
  • Paciente sendo tratado com esteróides tópicos, orais ou intravenosos
  • Pacientes com doença grave que merece atenção crítica, considerados inseguros para o estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Somente Lipiflow
Pacientes com olho seco apenas Lipiflow
Procedimento: Pulsação Térmica LipiFlow
Para gerenciar pacientes com doença de olho seco secundária a MGD
Experimental: Grupo Lipiflow + Dextenza
Pacientes com olho seco Lipiflow + Dextenza
Medicamento: Inserção Intracanalicular de Dexametasona, 0,4 mg com Pulsação Térmica LipiFlow
investigar o benefício do tratamento de pacientes com DED secundária a MGD com uma inserção intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) de liberação sustentada, além de LipiFlow Thermal Pulsation
Outros nomes:
  • Dextenza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações da glândula meibomiana (expressibilidade e qualidade)
Prazo: Avaliado na linha de base, Semana 1, Semana 4 e Semana 12
Conforme medido em uma escala de classificação de 1 a 4 e classificado pelo médico
Avaliado na linha de base, Semana 1, Semana 4 e Semana 12
Preferência do paciente por
Prazo: Avaliado na Semana 12
Conforme medido pela Pesquisa COMTOL
Avaliado na Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média em MMP-9
Prazo: Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 4 e semana 12
Conforme medido pelo InflammaDry
Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 4 e semana 12
Mudança média na coloração da superfície ocular
Prazo: Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 4 e semana 12
Conforme medido por fluoresceína de sódio e verde de lissamina
Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 4 e semana 12
Mudança média no tempo de ruptura da lágrima (TBUT)
Prazo: Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 4 e semana 12
Conforme medido pelo teste TBUT
Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 4 e semana 12
Mudança média na osmolaridade da lágrima
Prazo: Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 4 e semana 12
Conforme medido pelo TearLab
Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 4 e semana 12
Mudança média no DEQ-5
Prazo: Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 4 e semana 12
Conforme medido pelo Questionário DEQ-5 (Questionário de Olho Seco. O DEQ-5 é composto por 5 itens: frequência de olhos lacrimejantes, desconforto e ressecamento (escala 0-4) e desconforto no final do dia e intensidade do ressecamento (escala 0-5). Números mais altos indicam sintomas mais graves.
Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 4 e semana 12
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 4 e semana 12
Conforme medido pelo gráfico ETDRS
Avaliado na visita inicial, semana 1, semana 4 e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eye Surgeons of Indiana

Colaboradores

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The DIERKER Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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