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Trattamento Lipiflow da solo vs trattamento Lipiflow + Dextenza per la malattia dell'occhio secco

11 aprile 2022 aggiornato da: Eye Surgeons of Indiana

Desametasone intracanalicolare utilizzato in combinazione con LipiFlow per il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio in pazienti con malattia dell'occhio secco evaporativo e evidenza di infiammazione clinicamente significativa

Per valutare il beneficio del trattamento con un inserto di desametasone intracanalicolare somministrato da un medico nei pazienti con malattia dell'occhio secco evaporativo (DED) con disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) e infiammazione sottostante sottoposti a LipiFlow Thermal Pulsation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, in aperto, monocentrico, non randomizzato, sponsorizzato dallo sperimentatore cerca di indagare il vantaggio della gestione dei pazienti con DED secondaria a MGD con un inserto di desametasone intracanalicolare a rilascio prolungato (0,4 mg) in aggiunta a LipiFlow Thermal Pulsation rispetto alla sola pulsazione termica LipiFlow. Inoltre, questo studio valuterà la facilità di inserimento di Dextenza e la preferenza del paziente per la terapia.

Dopo lo screening di un determinato paziente per i criteri di inclusione ed esclusione e aver ottenuto il consenso informato, ogni occhio verrà sottoposto a pulsazione termica LipiFlow lo stesso giorno. L'occhio più sintomatico verrà selezionato per ricevere l'inserimento di DEXTENZA® il giorno della procedura (occhio dello studio), mentre l'altro occhio verrà assegnato a ricevere una dilatazione sham punctum (occhio di controllo). Se non vi è alcuna evidente differenza sintomatica, l'occhio destro riceverà l'inserto intracanalicolare. Per paziente, il periodo di studio durerà per circa 12 settimane dopo la procedura LipiFlow, consistente in una visita di screening, una visita di trattamento e 3 visite di follow-up post-procedura (settimana 1, settimana 4 e settimana 12). Alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 12, gli endpoint primari e secondari saranno valutati insieme alle procedure standard di cura. Adeguandosi al periodo di arruolamento, lo studio durerà un totale di circa 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'occhio dello studio di un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

  • 18 anni o più
  • DED evaporativa con MGD e infiammazione clinicamente significativa
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Gravidanza (deve essere esclusa nelle donne in età fertile con test di gravidanza)
  • Malattia sistemica infettiva attiva
  • Malattia oculare o extraoculare infettiva attiva
  • Flusso nasolacrimale alterato di origine acquisita, indotta o congenita
  • Ipersensibilità al desametasone
  • Paziente in trattamento con steroidi topici, orali o per via endovenosa
  • Pazienti con malattia grave che richiede attenzione critica, ritenuti non sicuri per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo gruppo Lipiflow
Pazienti con malattia dell'occhio secco Solo Lipiflow
Procedura: Pulsazione termica LipiFlow
Per gestire i pazienti con malattia dell'occhio secco secondaria a MGD
Sperimentale: Gruppo Lipiflow + Dexenza
Pazienti con malattia dell'occhio secco Lipiflow + Dextenza
Droga: Inserto intracanalicolare desametasone, 0,4 mg con pulsazione termica LipiFlow
valutare il vantaggio della gestione dei pazienti con DED secondaria a MGD con un inserto di desametasone intracanalicolare a rilascio prolungato (0,4 mg) in aggiunta a LipiFlow Thermal Pulsation
Altri nomi:
  • Dexenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della ghiandola di Meibomio (espressibilità e qualità)
Lasso di tempo: Valutato al basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 12
Come misurato su una scala di valutazione da 1 a 4 e classificato dal medico
Valutato al basale, settimana 1, settimana 4 e settimana 12
Preferenza del paziente per
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 12
Come misurato da COMTOL Survey
Valutazione alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media in MMP-9
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 4 e alla visita della settimana 12
Come misurato da InflammaDry
Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 4 e alla visita della settimana 12
Variazione media nella colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 4 e alla visita della settimana 12
Misurato con fluoresceina di sodio e verde di lissamina
Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 4 e alla visita della settimana 12
Variazione media del tempo di rottura lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 4 e alla visita della settimana 12
Come misurato dal test TBUT
Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 4 e alla visita della settimana 12
Variazione media dell'osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 4 e alla visita della settimana 12
Come misurato da TearLab
Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 4 e alla visita della settimana 12
Variazione media in DEQ-5
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 4 e alla visita della settimana 12
Come misurato dal questionario DEQ-5 (Dry Eye Questionnaire. Il DEQ-5 è composto da 5 elementi: frequenza di lacrimazione, disagio e secchezza (scala 0-4) e disagio a fine giornata e intensità della secchezza (scala 0-5). I numeri più alti indicano sintomi più gravi.
Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 4 e alla visita della settimana 12
Variazione media dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA)
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 4 e alla visita della settimana 12
Come misurato dal grafico ETDRS
Valutato al basale, alla settimana 1, alla settimana 4 e alla visita della settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye Surgeons of Indiana

Collaboratori

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The DIERKER Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su Pulsazione termica LipiFlow

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