Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipiflow-behandeling alleen versus Lipiflow + Dextenza-behandeling voor droge ogen

11 april 2022 bijgewerkt door: Eye Surgeons of Indiana

Intracanaliculair dexamethason gebruikt in combinatie met LipiFlow voor de behandeling van disfunctie van de klieren van Meibom bij patiënten met droge ogen door verdamping en bewijs van klinisch significante ontsteking

Om het voordeel te evalueren van behandeling met een arts die intracanaliculaire dexamethason-insert heeft toegediend bij patiënten met verdampingsdroge ogen (DED) met meibomklierdisfunctie (MGD) en onderliggende ontsteking die LipiFlow Thermal Pulsation ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, open-label, single-center, niet-gerandomiseerde, door de onderzoeker gesponsorde klinische studie heeft tot doel het voordeel te onderzoeken van het behandelen van patiënten met DED secundair aan MGD met een intracanaliculaire dexamethason (0,4 mg) insert met vertraagde afgifte naast LipiFlow Thermal Pulsation in vergelijking met LipiFlow Thermal Pulsation alleen. Bovendien zal deze studie het gemak van het inbrengen van Dextenza en de voorkeur van de patiënt voor therapie evalueren.

Na het screenen van een bepaalde patiënt op opname- en uitsluitingscriteria en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zal elk oog op dezelfde dag LipiFlow thermische pulsatie ondergaan. Het meest symptomatische oog zal worden geselecteerd om DEXTENZA®-insertie te krijgen op de dag van de procedure (onderzoeksoog), terwijl het andere oog zal worden toegewezen aan een sham punctum dilatatie (controleoog). Als er geen duidelijk symptomatisch verschil is, krijgt het rechteroog de intracanaliculaire insert. Per patiënt duurt de onderzoeksperiode ongeveer 12 weken na de LipiFlow-procedure, bestaande uit één screeningsbezoek, één behandeling v4isit en 3 vervolgbezoeken na de procedure (week 1, week 4 en week 12). In week 1, week 4 en week 12 worden primaire en secundaire eindpunten beoordeeld naast standaardzorgprocedures. Gecorrigeerd voor de inschrijvingsperiode zal de studie in totaal ongeveer 4 maanden duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46040
        • Eye Surgeons of Indiana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het onderzoeksoog van een patiënt moet aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

  • 18 jaar of ouder
  • Verdampings-DED met MGD en klinisch significante ontsteking
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Zwangerschap (moet worden uitgesloten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een zwangerschapstest)
  • Actieve infectieuze systemische ziekte
  • Actieve besmettelijke oculaire of extraoculaire ziekte
  • Veranderde nasolacrimale stroom van verworven, geïnduceerde of aangeboren oorsprong
  • Overgevoeligheid voor dexamethason
  • Patiënt wordt behandeld met lokale, orale of intraveneuze steroïden
  • Patiënten met een ernstige ziekte die kritische aandacht vereist, die door de onderzoeker onveilig worden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lipiflow Only-groep
Patiënten met droge ogen Alleen Lipiflow
Procedure: LipiFlow thermische pulsatie
Voor de behandeling van patiënten met droge ogen die secundair zijn aan MGD
Experimenteel: Lipiflow + Dextenza Groep
Patiënten met droge ogen Lipiflow + Dextenza
Geneesmiddel: Dexamethason intracanaliculaire insert, 0,4 mg met LipiFlow thermische pulsatie
om het voordeel te onderzoeken van het behandelen van patiënten met DED secundair aan MGD met een intracanaliculair dexamethason-insert (0,4 mg) met vertraagde afgifte naast LipiFlow Thermal Pulsation
Andere namen:
  • Dextenza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in scores van de klier van Meibom (uitdrukbaarheid en kwaliteit)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 1, week 4 en week 12
Zoals gemeten op een beoordelingsschaal van 1 tot 4 en beoordeeld door de arts
Beoordeeld bij baseline, week 1, week 4 en week 12
Voorkeur van de patiënt voor
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 12
Zoals gemeten door COMTOL Survey
Beoordeeld in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in MMP-9
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, bezoek in week 1, week 4 en week 12
Zoals gemeten door InflammaDry
Beoordeeld bij baseline, bezoek in week 1, week 4 en week 12
Gemiddelde verandering in kleuring van het oogoppervlak
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, bezoek in week 1, week 4 en week 12
Zoals gemeten door natriumfluoresceïne en lissaminegroen
Beoordeeld bij baseline, bezoek in week 1, week 4 en week 12
Gemiddelde verandering in traanopbreektijd (TBUT)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, bezoek in week 1, week 4 en week 12
Zoals gemeten door TBUT-testen
Beoordeeld bij baseline, bezoek in week 1, week 4 en week 12
Gemiddelde verandering in traanosmolariteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, bezoek in week 1, week 4 en week 12
Zoals gemeten door TearLab
Beoordeeld bij baseline, bezoek in week 1, week 4 en week 12
Gemiddelde verandering in DEQ-5
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, bezoek in week 1, week 4 en week 12
Zoals gemeten door DEQ-5 Questionnaire (Dry Eye Questionnaire. De DEQ-5 bestaat uit 5 items: frequentie van tranende ogen, ongemak en droogheid (schaal 0-4) en ongemak op de late dag en intensiteit van droogheid (schaal 0-5). Hogere cijfers duiden op ernstigere symptomen.
Beoordeeld bij baseline, bezoek in week 1, week 4 en week 12
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, bezoek in week 1, week 4 en week 12
Zoals gemeten door de ETDRS-grafiek
Beoordeeld bij baseline, bezoek in week 1, week 4 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye Surgeons of Indiana

Medewerkers

Ocular Therapeutix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damon Dierker, OD, FAAO, Eye Surgeons of Indiana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The DIERKER Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren